- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03801694
Predikce rozvoje myokardiální deprese u akutních neurologických pacientů
14. dubna 2024 aktualizováno: Tamara Strohm, Ohio State University
Zhodnotit roli plazmatických hladin katecholaminů v predikci rozvoje myokardiální deprese u akutních neurologických pacientů
Účelem této studie je posoudit hladiny sérových katecholaminů spojených s depresí myokardu (MD) u pacientů s akutním neurologickým poškozením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat hladinu plazmatických katecholaminů spojených s depresí myokardu (MD), jak bylo zaznamenáno na transtorakálním ECHO (TTE) průkazem abnormalit pohybu stěny (WMA) s nebo bez poklesu ejekční frakce nebo symptomatického srdečního selhání ( HF).
Takotsubo syndrom (TTS) je běžně diagnostikován po nástupu srdečního selhání, jakmile se pacienti stanou symptomatickými.
Výzkumníci mají v úmyslu studovat, zda lze včasnou MD detekovat identifikací určitých hladin katecholaminů v plazmě a zda hladina koreluje se závažností myokardiální deprese.
Identifikace časných změn MD může vést ke změně strategií léčby a může pomoci zabránit zhoršení SS.
Do této pilotní studie budou zařazeni vysoce vybraní pacienti se subarachnoidálním krvácením (SAH) nebo akutní ischemickou mrtvicí (AIS), kteří vyžadují indukovanou hypertenzi s použitím infuze norepinefrinu.
Očekává se, že tato skupina pacientů bude mít vysoké cirkulující katecholaminy a je pravděpodobnější, že se u nich rozvine MD.
Vzhledem k prevalenci TTS u žen a starších osob bude zařazeno 10 pacientek > 50 let přijatých na neuro JIP s diagnózou buď AIS nebo SAH.
Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční, kouření, špatně kontrolovaného diabetu s HbA1c >8 a nekontrolované hypertenze budou vyloučeni.
Vyloučeni budou také pacienti se špatnými okny ECHO.
Budou získány výchozí hladiny katecholaminů v plazmě, transtorakální ECHO(TTE), troponin T, EKG a BNP a budou sledovány denně po celou dobu trvání studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tamara Strohm, MD
- Telefonní číslo: 6146888933
- E-mail: tamara.strohm@osumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erica Bell, PhD
- Telefonní číslo: 614.293.3019
- E-mail: erica.bell@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio Sate University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této pilotní studie budou zapojeni vysoce vybraní pacienti se subarachnoidálním krvácením (SAH) nebo akutní ischemickou mrtvicí (AIS) vyžadující indukovanou hypertenzi s použitím infuze norepinefrinu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky > 50 let přijaté na neuro JIP s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody nebo subarachnoidálního krvácení
- Budou vybráni pouze pacienti, u kterých se předpokládá, že budou na infuzi norepinefrinu alespoň 48 hodin.
Kritéria vyloučení:
- pacienti se známou anamnézou srdečního selhání budou vyloučeni
- Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční, kouření, špatně kontrolovaného diabetu s HbA1c >8 a nekontrolované hypertenze budou vyloučeni.
- Pacienti se špatnými okny ECHO budou vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Asociace plazmatických hladin katecholaminů se stresem indukovanou kardiomyopatií
Časové okno: až 5 dní
|
Výchozí plazmatické hladiny katecholaminů a také denní hladiny budou měřeny až do 5 dnů od začátku studie.
Základní transtorakální ECHO následované denním ECHO se zobrazením kmene bude získáno pro posouzení důkazů deprese myokardu.
Vyšetřovatelé posoudí korelaci plazmatických hladin katecholaminů (tj. hladiny dopaminu, adrenalinu a norepinefrinu) při rozvoji deprese myokardu.
Jinými slovy, výzkumníci vyhodnotí hladinu katecholaminů, která je spojena se stresem indukovanou kardiomyopatií.
Pokud se u účastníků rozvine symptomatické srdeční selhání před 5 dny, studie se v tomto bodě zastaví.
|
až 5 dní
|
Asociace hladin troponinu s kardiomyopatií vyvolanou stresem
Časové okno: až 5 dní
|
Bude měřena základní hladina troponinu a také denní hladiny budou získány po dobu 5 dnů.
Výzkumníci budou studovat korelaci hladin troponinu s depresí myokardu zaznamenanou na ECHO.
|
až 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Asociace změn ST-T na EKG s kardiomyopatií vyvolanou stresem
Časové okno: až 5 dní
|
Bude provedeno základní EKG a denní měření EKG.
Ty budou vyšetřeny na změny ST-T vlny u účastníků s průkazem deprese myokardu na ECHO.
|
až 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamara Strohm, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy nálady
- Kardiomyopatie
- Mrtvice
- Intrakraniální krvácení
- Dysfunkce komory, levá
- Ventrikulární dysfunkce
- Deprese
- Deprese
- Cévní mozková příhoda
- Krvácení
- Subarachnoidální krvácení
- Takotsubo kardiomyopatie
Další identifikační čísla studie
- 2018H0436
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .