- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03801694
Predire lo sviluppo della depressione miocardica nei pazienti neurologici acuti
14 aprile 2024 aggiornato da: Tamara Strohm, Ohio State University
Valutare il ruolo dei livelli plasmatici di catecolamine nel predire lo sviluppo della depressione miocardica nei pazienti neurologici acuti
Lo scopo di questo studio è valutare i livelli di catecolamine sieriche associate alla depressione miocardica (MD) in pazienti con danno neurologico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il livello di catecolamine plasmatiche, associato alla depressione miocardica (MD) come rilevato su Transthoracic ECHO (TTE) dall'evidenza di anomalie del movimento della parete (WMA) con o senza calo della frazione di eiezione o insufficienza cardiaca sintomatica. HF).
La sindrome di Takotsubo (TTS) viene comunemente diagnosticata dopo l'insorgenza di scompenso cardiaco, una volta che i pazienti diventano sintomatici.
I ricercatori intendono studiare se la MD precoce possa essere rilevata identificando determinati livelli di catecolamine plasmatiche e se il livello sia correlato alla gravità della depressione miocardica.
L'identificazione dei cambiamenti precoci della MD può portare ad un'alterazione delle strategie di gestione e può aiutare a prevenire il peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Pazienti altamente selezionati con emorragia subaracnoidea (SAH) o ictus ischemico acuto (AIS) che richiedono ipertensione indotta con l'uso di infusione di noradrenalina saranno reclutati per arruolarsi in questo studio pilota.
Questo gruppo di pazienti dovrebbe avere elevate catecolamine circolanti e maggiori probabilità di sviluppare MD.
Data la prevalenza di TTS nelle donne e negli anziani, verranno arruolate 10 pazienti di sesso femminile >50 anni ricoverate in neuroterapia intensiva con diagnosi di AIS o SAH.
Saranno esclusi i pazienti con anamnesi di malattia coronarica, fumatori, diabete scarsamente controllato con HbA1c >8 e ipertensione incontrollata.
Saranno esclusi anche i pazienti con finestre ECHO scadenti.
Saranno ottenuti i livelli basali di catecolamine plasmatiche, ECHO (TTE transtoracico), troponina T, ECG e BNP e saranno seguiti quotidianamente per tutta la durata dello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio Sate University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In questo studio pilota saranno coinvolti partecipanti altamente selezionati con emorragia subaracnoidea (SAH) o ictus ischemico acuto (AIS) che richiedono ipertensione indotta con l'uso di infusione di noradrenalina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile >50 anni ricoverate in neuroterapia intensiva con diagnosi di ictus ischemico acuto o emorragia subaracnoidea
- Verranno selezionati solo i pazienti per i quali è prevista l'infusione di noradrenalina per almeno 48 ore.
Criteri di esclusione:
- saranno esclusi i pazienti con anamnesi nota di insufficienza cardiaca
- Saranno esclusi i pazienti con anamnesi di malattia coronarica, fumatori, diabete scarsamente controllato con HbA1c >8 e ipertensione incontrollata.
- Saranno esclusi i pazienti con finestre ECHO scadenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione dei livelli plasmatici di catecolamine con cardiomiopatia indotta da stress
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
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I livelli basali di catecolamine plasmatiche e i livelli giornalieri saranno misurati fino a 5 giorni dall'inizio dello studio.
L'eco transtoracico di base seguito dall'eco giornaliero con imaging di deformazione sarà ottenuto per valutare l'evidenza di depressione miocardica.
Gli investigatori valuteranno la correlazione dei livelli di catecolamine plasmatiche (cioè il livello di dopamina, epinefrina e norepinefrina) nello sviluppo della depressione miocardica.
In altre parole, i ricercatori valuteranno il livello di catecolamine associato alla cardiomiopatia indotta da stress.
Se i partecipanti sviluppano insufficienza cardiaca sintomatica prima di 5 giorni, lo studio si interromperà a quel punto.
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fino a 5 giorni
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Associazione dei livelli di troponina con cardiomiopatia indotta da stress
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
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Verrà misurato il livello basale di troponina e verranno ottenuti i livelli giornalieri per 5 giorni.
Gli investigatori studieranno la correlazione dei livelli di troponina con la depressione miocardica rilevata su ECHO.
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fino a 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione dei cambiamenti ST-T su ECG con cardiomiopatia indotta da stress
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
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Verranno prese le misurazioni dell'ECG di base e dell'ECG giornaliero.
Questi saranno esaminati per i cambiamenti dell'onda ST-T nei partecipanti con evidenza di depressione miocardica su ECHO.
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fino a 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tamara Strohm, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Cardiomiopatie
- Ictus
- Emorragie intracraniche
- Disfunzione ventricolare, sinistra
- Disfunzione ventricolare
- Depressione
- Disordine depressivo
- Ictus ischemico
- Emorragia
- Emorragia subaracnoidea
- Cardiomiopatia di Takotsubo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018H0436
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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