- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03801694
Forutsi utviklingen av myokarddepresjon hos akutte nevrologiske pasienter
14. april 2024 oppdatert av: Tamara Strohm, Ohio State University
For å evaluere rollen til plasmakatekolaminnivåer i å forutsi utviklingen av myokarddepresjon hos akutte nevrologiske pasienter
Hensikten med denne studien er å vurdere nivåene av serum katekolaminer assosiert med myokarddepresjon (MD) hos pasienter med akutt nevrologisk skade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke nivået av plasma katekolaminer, assosiert med myokarddepresjon (MD) som notert på Transthoracic ECHO (TTE) ved bevis på veggbevegelsesavvik (WMA) med eller uten fall i ejeksjonsfraksjon eller symptomatisk hjertesvikt ( HF).
Takotsubo syndrom (TTS) er ofte diagnostisert etter utbruddet av HF når pasienter blir symptomatiske.
Etterforskerne har til hensikt å studere om tidlig MD kan oppdages ved å identifisere visse nivåer av plasma katekolaminer og om nivået korrelerer med alvorlighetsgraden av myokarddepresjon.
Identifisering av tidlige MD-endringer kan føre til endringer i håndteringsstrategier og kan bidra til å forhindre forverring av HF.
Høyt utvalgte pasienter med subaraknoidal blødning (SAH) eller akutt iskemisk slag (AIS) som krever indusert hypertensjon ved bruk av noradrenalininfusjon, vil bli rekruttert til å delta i denne pilotstudien.
Denne gruppen pasienter forventes å ha høyt sirkulerende katekolaminer og er mer sannsynlig å utvikle MD.
Gitt utbredelsen av TTS hos kvinner og eldre, vil 10 kvinnelige pasienter >50 år innlagt på nevro-ICU med diagnose enten AIS eller SAH bli registrert.
Pasienter med anamnese med koronarsykdom, røyking, dårlig kontrollert diabetes med HbA1c >8 og ukontrollert hypertensjon vil bli ekskludert.
Pasienter med dårlige ECHO-vinduer vil også bli ekskludert.
Baseline plasma katekolaminnivåer, transthorax ECHO(TTE), Troponin T, EKG og BNP vil bli oppnådd og vil bli fulgt daglig gjennom studiens varighet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tamara Strohm, MD
- Telefonnummer: 6146888933
- E-post: tamara.strohm@osumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erica Bell, PhD
- Telefonnummer: 614.293.3019
- E-post: erica.bell@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio Sate University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Høyt utvalgte personer med subaraknoidalblødning (SAH) eller akutt iskemisk slag (AIS) som krever indusert hypertensjon ved bruk av noradrenalininfusjon vil være involvert i denne pilotstudien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter >50 år innlagt på nevro ICU med diagnosen enten akutt iskemisk hjerneslag eller subaraknoidal blødning
- Kun pasienter som forventes å være på noradrenalin infusjon i minst 48 timer vil bli valgt.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kjent historie med hjertesvikt vil bli ekskludert
- Pasienter med anamnese med koronarsykdom, røyking, dårlig kontrollert diabetes med HbA1c >8 og ukontrollert hypertensjon vil bli ekskludert.
- Pasienter med dårlige ECHO-vinduer vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forening av plasmakatekolaminnivåer med stressindusert kardiomyopati
Tidsramme: opptil 5 dager
|
Baseline plasma katekolaminnivåer så vel som daglige nivåer vil bli målt inntil 5 dager fra studiestart.
Baseline transthorax ECHO etterfulgt av daglig ECHO med strain imaging vil bli innhentet for å vurdere bevis på myokarddepresjon.
Etterforskerne vil vurdere sammenhengen mellom plasmakatekolaminnivåer (dvs. nivå av dopamin, adrenalin og noradrenalin) i utviklingen av myokarddepresjon.
Med andre ord vil etterforskerne evaluere nivået av katekolaminer som er assosiert med stressindusert kardiomyopati.
Hvis deltakerne utvikler symptomatisk hjertesvikt før 5 dager, vil studien stoppe på det tidspunktet.
|
opptil 5 dager
|
Assosiasjon av troponinnivåer med stressindusert kardiomyopati
Tidsramme: opptil 5 dager
|
Baseline troponinnivå vil bli målt, så vel som daglige nivåer vil bli oppnådd i 5 dager.
Etterforskerne vil studere sammenhengen mellom troponinnivåer og myokarddepresjonen notert på ECHO.
|
opptil 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forening av ST-T endringer på EKG med stressindusert kardiomyopati
Tidsramme: opptil 5 dager
|
Baseline EKG og daglige EKG-målinger vil bli tatt.
Disse vil bli undersøkt for ST-T-bølgeforandringer hos deltakere med tegn på myokarddepresjon på ECHO.
|
opptil 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara Strohm, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Kardiomyopatier
- Slag
- Intrakranielle blødninger
- Ventrikulær dysfunksjon, venstre
- Ventrikulær dysfunksjon
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Iskemisk hjerneslag
- Blødning
- Hjernehinneblødning
- Takotsubo kardiomyopati
Andre studie-ID-numre
- 2018H0436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernehinneblødning
-
Vanderbilt University Medical CenterAvsluttetGenerell anestesi | Kneartroskopi | Subarachnoid blokkForente stater
-
Aswan UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Anestesi | Subarachnoid blokkEgypt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Tilbaketrukket