- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03801694
Voorspelling van de ontwikkeling van myocarddepressie bij acute neurologische patiënten
14 april 2024 bijgewerkt door: Tamara Strohm, Ohio State University
Evalueren van de rol van plasma-catecholaminespiegels bij het voorspellen van de ontwikkeling van myocarddepressie bij acute neurologische patiënten
Het doel van deze studie is het bepalen van de niveaus van serumcatecholamines geassocieerd met myocardiale depressie (MD) bij patiënten met acuut neurologisch letsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het niveau van plasmacatecholamines te onderzoeken, geassocieerd met myocardiale depressie (MD) zoals opgemerkt op Transthoracic ECHO (TTE) door bewijs van wandbewegingsafwijkingen (WMA) met of zonder daling van de ejectiefractie of symptomatisch hartfalen ( HF).
Takotsubosyndroom (TTS) wordt vaak gediagnosticeerd na het begin van HF zodra patiënten symptomatisch worden.
De onderzoekers zijn van plan om te onderzoeken of vroege MD kan worden opgespoord door bepaalde niveaus van plasma-catecholamines te identificeren en of het niveau correleert met de ernst van myocardiale depressie.
Identificatie van vroege MD-veranderingen kan leiden tot wijziging van managementstrategieën en kan verslechtering van HF helpen voorkomen.
Zeer geselecteerde patiënten met subarachnoïdale bloeding (SAH) of acute ischemische beroerte (AIS) die geïnduceerde hypertensie vereisen met behulp van noradrenaline-infusie zullen worden aangeworven om deel te nemen aan deze pilotstudie.
Van deze groep patiënten wordt verwacht dat ze hoge circulerende catecholamines hebben en een grotere kans hebben om MD te ontwikkelen.
Gezien de prevalentie van TTS bij vrouwen en ouderen, zullen 10 vrouwelijke patiënten ouder dan 50 jaar worden opgenomen op de neuro-ICU met de diagnose AIS of SAH.
Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, roken, slecht gecontroleerde diabetes met HbA1c >8 en ongecontroleerde hypertensie worden uitgesloten.
Patiënten met slechte ECHO-vensters worden ook uitgesloten.
Baseline-plasmaspiegels van catecholamine, transthoracale ECHO (TTE), troponine T, ECG en BNP worden verkregen en worden dagelijks gevolgd gedurende de duur van het onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio Sate University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zeer geselecteerde patiënten met subarachnoïdale bloeding (SAH) of acute ischemische beroerte (AIS) die geïnduceerde hypertensie met behulp van norepinefrine-infusie nodig hebben, zullen bij deze pilotstudie worden betrokken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten >50 jaar opgenomen op de neuro-ICU met de diagnose acute ischemische beroerte of subarachnoïdale bloeding
- Alleen patiënten waarvan wordt voorspeld dat ze gedurende ten minste 48 uur een norepinefrine-infuus zullen krijgen, zullen worden geselecteerd.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hartfalen zullen worden uitgesloten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, roken, slecht gecontroleerde diabetes met HbA1c >8 en ongecontroleerde hypertensie worden uitgesloten.
- Patiënten met slechte ECHO-vensters worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van plasma-catecholaminespiegels met door stress geïnduceerde cardiomyopathie
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
Baseline plasmaspiegels van catecholamine evenals dagelijkse niveaus zullen worden gemeten tot maximaal 5 dagen vanaf het begin van de studie.
Baseline transthoracale ECHO gevolgd door dagelijkse ECHO met beeldvorming van de belasting zal worden verkregen om te beoordelen op tekenen van myocardiale depressie.
De onderzoekers zullen de correlatie beoordelen van de plasmaspiegels van catecholamine (d.w.z. de niveaus van dopamine, epinefrine en norepinefrine) bij de ontwikkeling van myocardiale depressie.
Met andere woorden, de onderzoekers zullen het niveau van catecholamines evalueren dat geassocieerd is met door stress veroorzaakte cardiomyopathie.
Als deelnemers binnen 5 dagen symptomatisch hartfalen ontwikkelen, stopt de studie op dat moment.
|
tot 5 dagen
|
|
Associatie van troponineniveaus met door stress geïnduceerde cardiomyopathie
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
Baseline troponineniveau zal worden gemeten en dagelijkse niveaus zullen gedurende 5 dagen worden verkregen.
De onderzoekers zullen de correlatie van troponineniveaus met de myocardiale depressie die op ECHO wordt opgemerkt, bestuderen.
|
tot 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van ST-T-veranderingen op ECG met door stress geïnduceerde cardiomyopathie
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
Baseline ECG en dagelijkse ECG-metingen zullen worden uitgevoerd.
Deze zullen worden onderzocht op ST-T-golfveranderingen bij deelnemers met bewijs van myocardiale depressie op ECHO.
|
tot 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamara Strohm, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Stemmingsstoornissen
- Cardiomyopathieën
- Hartinfarct
- Intracraniële bloedingen
- Ventriculaire disfunctie, links
- Ventriculaire disfunctie
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ischemische beroerte
- Bloeding
- Subarachnoïdale bloeding
- Takotsubo Cardiomyopathie
Andere studie-ID-nummers
- 2018H0436
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .