- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03801694
Förutsäga utvecklingen av myokarddepression hos akuta neurologiska patienter
14 april 2024 uppdaterad av: Tamara Strohm, Ohio State University
Att utvärdera vilken roll plasmakatekolaminnivåer spelar för att förutsäga utvecklingen av myokarddepression hos akuta neurologiska patienter
Syftet med denna studie är att bedöma nivåerna av serumkatekolaminer associerade med myokarddepression (MD) hos patienter med akut neurologisk skada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka nivån av plasmakatekolaminer, associerade med myokarddepression (MD) som noterats på Transthoracic ECHO (TTE) genom tecken på väggrörelseabnormaliteter (WMA) med eller utan fall i ejektionsfraktion eller symptomatisk hjärtsvikt ( HF).
Takotsubo syndrom (TTS) diagnostiseras vanligen efter uppkomsten av HF när patienter blir symtomatiska.
Utredarna avser att studera om tidig MD kan upptäckas genom att identifiera vissa nivåer av plasmakatekolaminer och om nivån korrelerar med svårighetsgraden av myokarddepression.
Identifiering av tidiga MD-förändringar kan leda till förändringar av hanteringsstrategier och kan hjälpa till att förhindra försämring av HF.
Mycket utvalda patienter med subaraknoidal blödning (SAH) eller akut ischemisk stroke (AIS) som kräver inducerad hypertoni med användning av noradrenalininfusion kommer att rekryteras för att delta i denna pilotstudie.
Denna grupp patienter förväntas ha högt cirkulerande katekolaminer och är mer benägna att utveckla MD.
Med tanke på förekomsten av TTS hos kvinnor och äldre kommer 10 kvinnliga patienter >50 år inlagda på neuro ICU med diagnosen AIS eller SAH att skrivas in.
Patienter med anamnes på kranskärlssjukdom, rökning, dåligt kontrollerad diabetes med HbA1c >8 och okontrollerad hypertoni kommer att exkluderas.
Patienter med dåliga ECHO-fönster kommer också att uteslutas.
Baslinjenivåer av katekolamin i plasma, transthorax ECHO(TTE), Troponin T, EKG och BNP kommer att erhållas och kommer att följas dagligen under studiens varaktighet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio Sate University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Mycket utvalda patienter med subaraknoidal blödning (SAH) eller akut ischemisk stroke (AIS) som kräver inducerad hypertoni med användning av noradrenalininfusion kommer att ingå i denna pilotstudie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter >50 år inlagda på neuro ICU med diagnosen antingen akut ischemisk stroke eller subaraknoidal blödning
- Endast patienter som förutses vara på noradrenalininfusion i minst 48 timmar kommer att väljas.
Exklusions kriterier:
- patienter med känd historia av hjärtsvikt kommer att exkluderas
- Patienter med anamnes på kranskärlssjukdom, rökning, dåligt kontrollerad diabetes med HbA1c >8 och okontrollerad hypertoni kommer att exkluderas.
- Patienter med dåliga ECHO-fönster kommer att exkluderas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan plasmakatekolaminnivåer med stressinducerad kardiomyopati
Tidsram: upp till 5 dagar
|
Baslinjenivåer av katekolamin i plasma samt dagliga nivåer kommer att mätas upp till 5 dagar från studiestart.
Baslinje transthorax ECHO följt av daglig ECHO med stamavbildning kommer att erhållas för att bedöma tecken på myokarddepression.
Utredarna kommer att bedöma korrelationen mellan katekolaminnivåer i plasma (dvs nivåer av dopamin, epinefrin och noradrenalin) i utvecklingen av myokarddepression.
Med andra ord kommer utredarna att utvärdera nivån av katekolaminer som är associerad med stressinducerad kardiomyopati.
Om deltagarna utvecklar symtomatisk hjärtsvikt innan 5 dagar, kommer studien att stoppas vid den tidpunkten.
|
upp till 5 dagar
|
|
Association av troponinnivåer med stressinducerad kardiomyopati
Tidsram: upp till 5 dagar
|
Baslinjenivån av troponin kommer att mätas och dagliga nivåer kommer att erhållas under 5 dagar.
Utredarna kommer att studera korrelationen av troponinnivåer med den myokarddepression som noteras på ECHO.
|
upp till 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan ST-T-förändringar på EKG med stressinducerad kardiomyopati
Tidsram: upp till 5 dagar
|
Baslinje-EKG och dagliga EKG-mätningar kommer att göras.
Dessa kommer att undersökas för ST-T-vågsförändringar hos deltagare med tecken på myokarddepression på ECHO.
|
upp till 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tamara Strohm, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2019
Första postat (Faktisk)
11 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Humörstörningar
- Kardiomyopatier
- Stroke
- Intrakraniella blödningar
- Ventrikulär dysfunktion, vänster
- Ventrikulär dysfunktion
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Ischemisk stroke
- Blödning
- Subaraknoidal blödning
- Takotsubo kardiomyopati
Andra studie-ID-nummer
- 2018H0436
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .