Asociace vzoru mateřského nočního jedení s glukózovou tolerancí během těhotenství
15. srpna 2022 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit souvislosti mezi načasováním jídla matky a hladinami glukózy během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Objevila se nová linie výzkumu, která naznačuje, že synchronizace načasování příjmu potravy s cirkadiánními rytmy těla nebo cyklem den-noc má metabolické důsledky. Jídlo v nevhodnou dobu může narušit cirkadiánní systém, což může vyvolat metabolické poruchy, včetně abnormalit glukózy. Nedávné důkazy ukázaly, že cirkadiánní načasování jídla bylo spojeno s regulací glukózy u těhotných žen. Málo je však známo o způsobu nočního stravování během těhotenství, zejména o vlivu nočního mlsání na kontrolu glykémie.
Tato průřezová studie se zaměřuje na nábor 400 těhotných žen v 18-21 týdnu těhotenství. Výzkumníci budou hodnotit příjem potravy matky, monitorovat 24hodinový režim aktivity a odpočinku a expozici světlu a tmě a měřit profily glukózy a inzulínu během druhého trimestru těhotenství. Mateřský sociodemografický stav, charakteristiky životního stylu, zdravotní stav a výsledky těhotenství budou dotazovány prostřednictvím rozhovoru nebo získány z lékařských záznamů.
Tato studie umožňuje pochopit význam cirkadiánního stravovacího vzorce, což je modifikovatelné chování, při kontrole glykémie během těhotenství a pomáhá poskytnout důkazy pro vývoj výživových směrnic, které mohou zlepšit metabolické zdraví matek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé těhotné ženy ve věku 18–45 let a v 18.–21. týdnu těhotenství při náboru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-21 týden těhotenství
- Občané Singapuru nebo osoby s trvalým pobytem v Singapuru
- Věk 18-45 let
- Plánujte následnou prenatální péči v KK ženské a dětské nemocnici
- Záměr doručit v KK ženské a dětské nemocnici
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 nebo 2
- Diabetes v těhotenství potvrzený orálním glukózovým tolerančním testem
- Užívání léků, jako jsou antikonvulziva nebo perorální steroidy za poslední 1 měsíc
- Vícečetné těhotenství
- Na rutinní práci na noční směny alespoň 3x týdně za poslední 1 měsíc
- Známá nebo předpokládaná alergie na lékařská lepidla
- Chronická onemocnění ledvin
- Preeklampsie
- Případný potrat nebo ukončení události
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská glukózová tolerance
Časové okno: Až 4 týdny během druhého trimestru těhotenství
|
Mateřská glukózová tolerance založená na hladinách glukózy v plazmě, jak byla hodnocena orálním testem tolerance glukózy.
|
Až 4 týdny během druhého trimestru těhotenství
|
|
Vzor mateřského nočního stravování
Časové okno: Až 4 dny během druhého trimestru těhotenství
|
Vzorec mateřského nočního stravování podle hodnocení aplikace deníku jídla a záznamu jídla.
|
Až 4 dny během druhého trimestru těhotenství
|
|
Výdej mateřské stravy a svačiny
Časové okno: Až 4 dny během druhého trimestru těhotenství
|
Rozdělování mateřského jídla a svačiny podle hodnocení aplikace deníku a záznamu jídla.
|
Až 4 dny během druhého trimestru těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřský inzulínový profil
Časové okno: Až 4 týdny během druhého trimestru těhotenství
|
Mateřský inzulínový profil hodnocený hladinou inzulínu nalačno.
|
Až 4 týdny během druhého trimestru těhotenství
|
|
Stav těhotenského diabetu u matky
Časové okno: do 4 týdnů, během druhého trimestru těhotenství
|
Stav těhotenského diabetu u matky hodnocený orálním glukózovým tolerančním testem.
|
do 4 týdnů, během druhého trimestru těhotenství
|
|
Mateřská glykemická variabilita
Časové okno: Až 10 dní během druhého trimestru těhotenství
|
Mateřská glykemická variabilita založená na profilu kontinuálního monitorování glukózy, jak bylo hodnoceno systémem kontinuálního monitorování glukózy (Freestyle Libre Pro, Abbott).
|
Až 10 dní během druhého trimestru těhotenství
|
|
Kvalita mateřské stravy
Časové okno: do 1 měsíce, během druhého trimestru těhotenství
|
Kvalita stravy matek hodnocená pomocí dotazníku o frekvenci potravin.
|
do 1 měsíce, během druhého trimestru těhotenství
|
|
Mateřský typ příjmu potravy
Časové okno: do 10 týdnů, během druhého trimestru těhotenství
|
Mateřský typ příjmu potravy podle hodnocení potravinového deníku, aplikace pro záznam jídla a dotazníku o frekvenci jídla.
|
do 10 týdnů, během druhého trimestru těhotenství
|
|
Nutriční příjem matky
Časové okno: Až 4 dny během druhého trimestru těhotenství
|
Nutriční příjem matky podle hodnocení potravinového deníku a aplikace potravinového záznamu.
|
Až 4 dny během druhého trimestru těhotenství
|
|
Frekvence mateřského jídla
Časové okno: Až 4 dny během druhého trimestru těhotenství
|
Frekvence krmení matky podle hodnocení potravinového deníku a aplikace potravinového záznamu.
|
Až 4 dny během druhého trimestru těhotenství
|
|
Pravidelnost mateřského jídla a svačin
Časové okno: Až 1 měsíc během druhého trimestru těhotenství
|
Pravidelnost mateřského jídla a svačiny hodnocená dotazníkem na základě frekvence odkládání a vynechávání jídla/svačiny.
|
Až 1 měsíc během druhého trimestru těhotenství
|
|
Fyzická aktivita matky
Časové okno: Až 10 dní během druhého trimestru těhotenství
|
Fyzická aktivita matky měřená akcelerometrem Actigraph.
|
Až 10 dní během druhého trimestru těhotenství
|
|
Fyzická aktivita matky
Časové okno: Až 1 týden během druhého trimestru těhotenství
|
Fyzická aktivita matky hodnocená pomocí upraveného Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
|
Až 1 týden během druhého trimestru těhotenství
|
|
Mateřské sedavé chování
Časové okno: Až 10 dní během druhého trimestru těhotenství
|
Sedavé chování matky měřené akcelerometrem Actigraph.
|
Až 10 dní během druhého trimestru těhotenství
|
|
Mateřské sedavé chování
Časové okno: Až 1 týden během druhého trimestru těhotenství
|
Sedavé chování matky hodnocené pomocí strukturovaných dotazníků založených na frekvenci a délce doby strávené sedavým chováním.
|
Až 1 týden během druhého trimestru těhotenství
|
|
Chování matky související se spánkem
Časové okno: Až 10 dní během druhého trimestru těhotenství
|
Chování matky související se spánkem měřené akcelerometrem Actigraph.
|
Až 10 dní během druhého trimestru těhotenství
|
|
Chování matky související se spánkem
Časové okno: Až 1 měsíc během druhého trimestru těhotenství
|
Chování matky související se spánkem hodnocené pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Až 1 měsíc během druhého trimestru těhotenství
|
|
Expozice mateřského světla
Časové okno: Až 10 dní během druhého trimestru těhotenství
|
Světelná expozice matky měřená akcelerometrem Actigraph.
|
Až 10 dní během druhého trimestru těhotenství
|
|
Expozice mateřského světla
Časové okno: Až 1 týden během druhého trimestru těhotenství
|
Vystavení matce světlu hodnocené dotazníkem Harvard Light Exposure Assessment (H-LEA).
|
Až 1 týden během druhého trimestru těhotenství
|
|
Používání elektronických médií matky před spaním
Časové okno: do 1 týdne, během druhého trimestru těhotenství
|
Používání elektronických médií matkou před spaním podle strukturovaného dotazníku na základě frekvence, délky a místa používání elektronických zařízení.
|
do 1 týdne, během druhého trimestru těhotenství
|
|
Mateřská nálada
Časové okno: Až 1 týden během druhého trimestru těhotenství
|
Mateřská nálada hodnocená dotazníkem Depression Anxiety Stress Scale (DASS21).
|
Až 1 týden během druhého trimestru těhotenství
|
|
Těhotenský přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: Až 42 týdnů po celou dobu těhotenství
|
Hmotnost matky měřená kalibrovanou váhou, jak je zaznamenáno v lékařských poznámkách
|
Až 42 týdnů po celou dobu těhotenství
|
|
Dietní údaje z aplikace food record.
Časové okno: až 4 dny během druhého trimestru těhotenství
|
Proveditelnost a platnost použití mobilní aplikace food record k zachycení příjmu potravy matky ve srovnání s papírovým deníkem potravin.
|
až 4 dny během druhého trimestru těhotenství
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav mateřské hypertenze
Časové okno: Až 42 týdnů během těhotenství
|
Stav hypertenze matky získaný z lékařských poznámek.
|
Až 42 týdnů během těhotenství
|
|
Výsledky porodu matky
Časové okno: Až 72 hodin po porodu
|
Výsledky porodu matky získané z lékařských poznámek.
|
Až 72 hodin po porodu
|
|
Váha při narození
Časové okno: Až 72 hodin po porodu
|
Porodní hmotnost potomstva v gramech získaná z lékařských poznámek.
|
Až 72 hodin po porodu
|
|
Délka porodu
Časové okno: Až 72 hodin po porodu
|
Porodní délka potomstva v cm získaná z lékařských poznámek.
|
Až 72 hodin po porodu
|
|
Obvod hlavy při narození
Časové okno: Až 72 hodin po porodu
|
Obvod hlavy při narození potomka v cm získaný z lékařských poznámek.
|
Až 72 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRB 2018/2529
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .