L'associazione del modello materno notturno con la tolleranza al glucosio durante la gravidanza
15 agosto 2022 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital
Questo studio mira a valutare le associazioni dei tempi alimentari materni con i livelli di glucosio durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È emersa una nuova linea di ricerca, che suggerisce che sincronizzare i tempi dell'assunzione di cibo con i ritmi circadiani del corpo o il ciclo giorno-notte ha implicazioni metaboliche. Mangiare al momento inappropriato può interrompere il sistema circadiano che potrebbe indurre perturbazioni metaboliche, comprese anomalie del glucosio. Prove recenti hanno mostrato che i tempi circadiani del mangiare erano associati alla regolazione del glucosio nelle donne in gravidanza. Tuttavia, si sa poco sul modello di alimentazione notturna durante la gravidanza, in particolare sull'influenza degli spuntini notturni sul controllo glicemico.
Questo studio trasversale mira a reclutare 400 donne in gravidanza a 18-21 settimane di gestazione. Gli investigatori valuteranno l'assunzione dietetica materna, monitoreranno il modello attività-riposo di 24 ore e l'esposizione luce-buio e misureranno i profili di glucosio e insulina durante il secondo trimestre di gravidanza. Lo stato socio-demografico materno, le caratteristiche dello stile di vita, le condizioni di salute e gli esiti della gravidanza saranno richiesti tramite colloquio o recuperati da note mediche.
Questo studio consente di comprendere l'importanza del modello alimentare circadiano, che è un comportamento modificabile, nel controllo glicemico durante la gravidanza e aiuta a fornire prove per lo sviluppo di linee guida nutrizionali che possono migliorare la salute metabolica delle madri.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in gravidanza sane di età compresa tra 18 e 45 anni e a 18-21 settimane di gestazione al momento dell'assunzione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-21 settimana di gestazione
- Cittadini di Singapore o residenti permanenti di Singapore
- Età 18-45 anni
- Pianificare il follow-up per le cure prenatali nell'ospedale femminile e pediatrico KK
- Intenzione di consegnare all'ospedale femminile e pediatrico KK
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o 2
- Diabete in gravidanza come confermato dal test orale di tolleranza al glucosio
- Uso di farmaci come farmaci anticonvulsivanti o steroidi orali nell'ultimo mese
- Gravidanza multipla
- Sul lavoro notturno di routine per almeno 3 volte a settimana nell'ultimo mese
- Allergia nota o sospetta agli adesivi di grado medico
- Malattie renali croniche
- Preeclampsia
- Eventuale aborto spontaneo o subire un evento di interruzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza materna al glucosio
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Tolleranza materna al glucosio basata sui livelli di glucosio plasmatico valutati dal test di tolleranza al glucosio orale.
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Fino a 4 settimane, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Modello materno di alimentazione notturna
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Modello materno di alimentazione notturna valutato dal diario alimentare e dall'app per la registrazione degli alimenti.
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Fino a 4 giorni, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Distribuzione materna di pasti e merende
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Distribuzione materna di pasti e spuntini valutati dal diario alimentare e dall'app per la registrazione degli alimenti.
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Fino a 4 giorni, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo insulinico materno
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Profilo insulinico materno valutato dal livello di insulina a digiuno.
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Fino a 4 settimane, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Stato di diabete gestazionale materno
Lasso di tempo: fino a 4 settimane, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Stato di diabete gestazionale materno valutato mediante il test di tolleranza al glucosio orale.
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fino a 4 settimane, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Variabilità glicemica materna
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Variabilità glicemica materna basata sul profilo di monitoraggio continuo del glucosio come valutato dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (Freestyle Libre Pro, Abbott).
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Fino a 10 giorni, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Qualità della dieta materna
Lasso di tempo: fino a 1 mese, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Qualità della dieta materna valutata dal questionario sulla frequenza alimentare.
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fino a 1 mese, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Tipo materno di assunzione di cibo
Lasso di tempo: fino a 10 settimane, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Tipo materno di assunzione di cibo valutato dal diario alimentare, dall'app per la registrazione degli alimenti e dal questionario sulla frequenza degli alimenti.
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fino a 10 settimane, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Apporto nutrizionale materno
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Assunzione nutrizionale materna valutata dal diario alimentare e dall'app per la registrazione degli alimenti.
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Fino a 4 giorni, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Frequenza alimentare materna
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Frequenza alimentare materna valutata dal diario alimentare e dall'app per la registrazione degli alimenti.
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Fino a 4 giorni, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Regolarità dei pasti e degli spuntini materni
Lasso di tempo: Fino a 1 mese, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Regolarità materna dei pasti e degli spuntini valutata dal questionario in base alla frequenza del ritardo e del salto di pasti/spuntini.
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Fino a 1 mese, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Attività fisica materna
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Attività fisica materna misurata dall'accelerometro Actigraph.
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Fino a 10 giorni, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Attività fisica materna
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Attività fisica materna valutata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) modificato.
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Fino a 1 settimana, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Comportamento sedentario materno
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Comportamento sedentario materno misurato dall'accelerometro Actigraph.
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Fino a 10 giorni, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Comportamento sedentario materno
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Comportamento sedentario materno valutato utilizzando i questionari strutturati in base alla frequenza e alla durata del tempo trascorso in comportamento sedentario.
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Fino a 1 settimana, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Comportamento materno correlato al sonno
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Comportamento materno correlato al sonno misurato dall'accelerometro Actigraph.
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Fino a 10 giorni, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Comportamento materno correlato al sonno
Lasso di tempo: Fino a 1 mese, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Comportamento correlato al sonno materno valutato utilizzando il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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Fino a 1 mese, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Esposizione materna alla luce
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Esposizione alla luce materna misurata dall'accelerometro Actigraph.
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Fino a 10 giorni, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Esposizione materna alla luce
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Esposizione materna alla luce valutata dal questionario Harvard Light Exposure Assessment (H-LEA).
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Fino a 1 settimana, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Uso materno dei media elettronici prima di coricarsi
Lasso di tempo: fino a 1 settimana, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Uso materno dei media elettronici prima di coricarsi come valutato dal questionario strutturato basato su frequenza, durata e luogo di utilizzo del dispositivo elettronico.
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fino a 1 settimana, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Umore materno
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Umore materno valutato dal questionario Depression Anxiety Stress Scale (DASS21).
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Fino a 1 settimana, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Aumento di peso gestazionale materno
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane, per tutta la gravidanza
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Peso materno misurato con bilancia tarata come registrato nelle note mediche
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Fino a 42 settimane, per tutta la gravidanza
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Dati dietetici dall'app per la registrazione degli alimenti.
Lasso di tempo: fino a 4 giorni, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Fattibilità e validità dell'utilizzo dell'app mobile per la registrazione degli alimenti per acquisire l'assunzione dietetica materna, rispetto al diario alimentare cartaceo.
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fino a 4 giorni, durante il secondo trimestre di gravidanza
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di ipertensione materna
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane, durante la gravidanza
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Stato di ipertensione materna ottenuto da note mediche.
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Fino a 42 settimane, durante la gravidanza
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Esiti del parto materno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore, dopo la consegna
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Esiti del parto materno ottenuti da note mediche.
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Fino a 72 ore, dopo la consegna
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Fino a 72 ore, dopo la consegna
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Peso alla nascita della prole in grammi ottenuto da note mediche.
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Fino a 72 ore, dopo la consegna
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Lunghezza alla nascita
Lasso di tempo: Fino a 72 ore, dopo la consegna
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Lunghezza alla nascita della prole in cm ottenuta da note mediche.
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Fino a 72 ore, dopo la consegna
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Circonferenza cranica alla nascita
Lasso di tempo: Fino a 72 ore, dopo la consegna
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Circonferenza della testa alla nascita della prole in cm ottenuta da note mediche.
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Fino a 72 ore, dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: See Ling Loy, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIRB 2018/2529
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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