- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03805828
요르단 암만의 자폐스펙트럼장애아동 부모의 양육스트레스와 대처기제에 대한 교육 프로그램의 효과
요르단 암만의 자폐스펙트럼장애 아동 부모의 양육스트레스와 대처기제에 대한 교육 프로그램의 효과
연구 개요
상세 설명
배경: 어린이의 건강과 웰빙은 부모의 신체적, 정서적, 심리적 요소와 불가분의 관계가 있습니다. 부모의 건강과 안녕을 유지하는 것은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 자녀를 최적으로 돌보기 위한 전제 조건입니다. 현재 연구의 전반적인 목표는 요르단에서 자폐아동의 부모를 대상으로 양육 스트레스와 대처 메커니즘에 대한 교육 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
방법: 클러스터 무작위 통제 시험은 요르단 암만의 자폐증 치료를 위한 4개의 민간 센터에서 수행됩니다. 선정기준 : 최초 진단일로부터 3년 동안 진단받은 아동의 부 또는 모, 아동을 돌보며 동거하는 부 또는 모, 아랍어를 읽고 쓸 수 있는 부 또는 모, 또는 20세 이상의 산모, 센터에서는 12세 이하의 ASD 아동만 돌봄을 제공합니다. 제외 기준: 자녀가 다른 만성 질환 또는 질병(예: 제1형 당뇨병, 다운 증후군, 학습 장애, 태아 알코올 증후군)을 앓고 있는 아버지 또는 어머니, 암만에 거주하는 ASD 거주자의 외국인 아버지 또는 어머니, 이전에 참여했던 아버지 또는 어머니 개입 연구(예: 인지 행동 요법, 마음챙김 기반 개입)에서, ASD(예: Risperdal, Ritalin)의 약리학적 관리를 받는 아동의 아버지 또는 어머니, ASD 진단을 받은 자녀가 한 명 이상인 아버지 또는 어머니, 센터에는 개입 프로그램을 구현하기에 적합한 교실이 없습니다. 교육 개입 프로그램은 4개의 세션에서 하루 동안의 이벤트로 개입 그룹에 제공됩니다. 반면 통제집단은 어린 시절 전염병에 대한 교육을 받게 된다. 1.3의 예상 효과 설계, 4의 클러스터 크기 및 20% 미완료로 시험은 200명의 참가자를 등록해야 합니다. 현재 연구의 주요 결과는 육아 스트레스 및 대처 메커니즘 점수이며, 각각 부모 스트레스 지수-Short Form 및 Brief COPE를 사용하여 평가됩니다. 육아 스트레스 및 대처 메커니즘 점수는 개입 전, 개입 후 및 8주차 후속 조치에서 평가됩니다.
결과: A 2×3 반복 측정 ANOVA를 사용하여 중재군과 대조군 사이의 양육 스트레스와 대처 메커니즘을 비교하였다.
결론: 대조군에 비해 개입 후 주요 결과가 크게 개선될 것이라는 가설을 세웁니다. 이 연구의 결과는 ASD 자녀를 둔 요르단 부모의 양육 스트레스 및 대처 메커니즘에 대한 교육 프로그램의 효과를 결정할 것입니다. 효과가 입증되면 교육 프로그램은 양육 스트레스를 줄이고 대처 메커니즘을 개선하기 위한 치료 계획 지원의 일부가 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amman, 요르단
- 아직 모집하지 않음
- Centers for the treatment of Autistic Disorder
-
Amman, 요르단
- 모병
- Ministry of Social Development
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자의 포함 자격 기준:
- 최초 진단일로부터 3년 동안 진단받은 아동의 아버지 또는 어머니
- 아이를 돌보고 동거하는 아버지 또는 어머니
- 아버지 또는 어머니는 아랍어를 읽고 쓸 수 있으며 (4) 아버지 또는 어머니의 나이는 20세 이상
센터의 포함 자격 기준:
- 센터는 12세 이하 자폐아동만 돌봄
- 다음과 같은 서비스를 제공합니다: 말하기, 언어, 작업, 물리 치료, 교육, 영양 및 의료 서비스.
제외 기준:
참가자 제외 자격 기준
- 자녀에게 다른 만성 질환이나 질병(예: 제1형 당뇨병, 다운 증후군, 학습 장애, 태아 알코올 증후군)이 있는 아버지 또는 어머니
- 암만에 거주하는 ASD 거주자의 외국인 아버지 또는 어머니
- 이전에 개입 연구(예: 인지 행동 치료, 마음챙김 기반 개입)에 참여한 아버지 또는 어머니
- ASD의 약물 치료(예: Risperdal, Ritalin)를 복용하는 아동의 아버지 또는 어머니
- ASD 진단을 받은 자녀가 둘 이상인 아버지 또는 어머니
센터의 제외 자격 기준
- 센터에 개입 프로그램을 구현하기에 적합한 교실이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
중재 그룹에서 교육 프로그램은 (1)자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 배경 및 대처 메커니즘, (2) 대처 메커니즘을 사용하여 ASD 아동 간의 의사 소통 및 사회적 어려움을 대상으로, (3) 대처 메커니즘을 사용하여 ASD 아동의 행동 문제를 대상으로 하고 (4) 스트레스 관리를 대처 메커니즘으로 사용합니다.
|
교육 프로그램은 (1)자폐스펙트럼장애(ASD)의 배경과 대처기제, (2) 대처기제를 활용한 자폐아동의 의사소통과 사회적 어려움을 대상으로, (3) 행동을 대상으로 하는 총 4개의 세션으로 구성된 1일 행사로 진행됩니다. 대처 메커니즘을 사용하는 ASD 아동의 문제 및 (4) 스트레스 관리를 대처 메커니즘으로 사용합니다.
교육 프로그램의 내용은 PowerPoint 슬라이드, 화이트보드 및 마커, 실습, 비디오 클립 및 그룹 토론을 통해 전달되며 토론해야 할 모든 항목이 포함된 하드카피 책자를 제공합니다.
마찬가지로 각 세션은 약 1시간이 소요됩니다.
각 그룹은 10명의 참가자로 구성됩니다.
|
|
활성 비교기: 제어
대조군의 소아전염병 교육은 (1)소아전염병의 소개 및 배경, (2)소아전염병(수두, 디프테리아, 백일해[ 백일해]), (3) 어린 시절의 전염성 질병(홍역, 볼거리, 풍진[독일 홍역] 및 소아마비(4) 감염 관리.
|
교육 프로그램은 (1)자폐스펙트럼장애(ASD)의 배경과 대처기제, (2) 대처기제를 활용한 자폐아동의 의사소통과 사회적 어려움을 대상으로, (3) 행동을 대상으로 하는 총 4개의 세션으로 구성된 1일 행사로 진행됩니다. 대처 메커니즘을 사용하는 ASD 아동의 문제 및 (4) 스트레스 관리를 대처 메커니즘으로 사용합니다.
교육 프로그램의 내용은 PowerPoint 슬라이드, 화이트보드 및 마커, 실습, 비디오 클립 및 그룹 토론을 통해 전달되며 토론해야 할 모든 항목이 포함된 하드카피 책자를 제공합니다.
마찬가지로 각 세션은 약 1시간이 소요됩니다.
각 그룹은 10명의 참가자로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
육아 스트레스
기간: 기준선에서 종료점(2개월 추적) 평가까지의 양육 스트레스 점수의 평균 변화
|
부모의 고통(PD), 부모-자녀 역기능 상호 작용(P-CDI) 및 아동의 어려움(DC)의 세 가지 하위 척도에 대한 자가 보고 36문항.
각 하위 척도에는 12개의 항목이 있습니다.
PSI-SF는 5점 Likert 척도로 평가되었으며, 1(매우 동의하지 않음), 2(동의하지 않음), 3(확실하지 않음), 4(동의함) 5(매우 동의함)를 포함하며 총 점수 범위는 36에서 180입니다.
PSI-SF에서 스트레스 수준은 90점 미만으로 정상으로 간주되는 반면 높은 스트레스는 90점 이상으로 간주됩니다.
|
기준선에서 종료점(2개월 추적) 평가까지의 양육 스트레스 점수의 평균 변화
|
|
대처 메커니즘
기간: 기준선에서 종료점(2개월 추적) 평가까지의 대처 메커니즘 점수의 평균 변화
|
간단한 COPE의 28개 항목은 수용, 능동적 대처, 계획, 행동 이탈, 부정, 물질 사용, 유머, 긍정적 재구성, 종교적 대처, 자기 비난, 자기 주의 산만, 정서적 지원 사용, 도구적 지원 사용, 감정 분출 .
하위 척도의 항목은 4점 Likert 척도로 평가되었으며 각 항목에 대한 응답 범위는 1(전혀 하지 않음)에서 4(많이 수행함)까지입니다.
|
기준선에서 종료점(2개월 추적) 평가까지의 대처 메커니즘 점수의 평균 변화
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- University Putra Malaysia
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스