- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03805828
Effectiviteit van educatief programma over opvoedingsstress en coping-mechanismen bij ouders van kinderen met autismespectrumstoornis in Amman, Jordanië
De effectiviteit van een educatief programma over opvoedingsstress en coping-mechanismen bij ouders van kinderen met autismespectrumstoornis in Amman, Jordanië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De gezondheid en het welzijn van kinderen zijn onlosmakelijk verbonden met het fysieke, emotionele en psychologische van hun ouders. Het op peil houden van de gezondheid en het welzijn van ouders is een voorwaarde voor optimale zorg voor hun kinderen met autismespectrumstoornis (ASS). Het algemene doel van de huidige studie is om de effectiviteit te evalueren van een educatief programma over opvoedingsstress en coping-mechanismen bij ouders van kinderen met ASS in Jordanië.
Methoden: Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in 4 particuliere centra voor de behandeling van autistische stoornis in Amman, Jordanië. Inclusiecriteria: vader of moeder van een kind bij wie de diagnose is gesteld gedurende een periode van drie jaar sinds de eerste diagnose, vader of moeder die zorgt voor en samenwoont met het kind, vader of moeder kan Arabisch lezen en schrijven, vader of moeder ouder dan 20 jaar, en het centrum biedt alleen zorg voor kinderen met ASS van 12 jaar en jonger. Uitsluitingscriteria: vader of moeder wiens kind een andere chronische of ziekte had (bijv. diabetes type 1, syndroom van Down, leerstoornissen, foetaal alcoholsyndroom), buitenlandse vader of moeder van een kind met ASS dat in Amman woont, vader of moeder die eerder heeft deelgenomen in het interventieonderzoek (bijv. cognitieve gedragstherapie, op mindfulness gebaseerde interventie), vader of moeder van een kind dat enige vorm van farmacologische behandeling van ASS volgt (bijv. Risperdal, Ritalin), vader of moeder met meer dan één kind met de diagnose ASS, en het centrum beschikt niet over een geschikt klaslokaal om het interventieprogramma uit te voeren. Het educatieve interventieprogramma wordt aan de interventiegroep geleverd als een eendaags evenement in vier sessies. Terwijl de controlegroep tijdens de kindertijd voorlichting krijgt over de overdraagbare ziekte. Met een geschat effectontwerp van 1,3, een clustergrootte van 4 en 20% niet-voltooiing, zal de proef 200 deelnemers moeten inschrijven. De primaire uitkomsten van het huidige onderzoek zijn scores voor opvoedingsstress en coping-mechanismen, die respectievelijk zullen worden beoordeeld met behulp van de Parent Stress Index-Short Form en Brief COPE. scores op het gebied van ouderschapsstress en coping-mechanismen worden beoordeeld bij pre-interventie, post-interventie en follow-ups in week 8.
Resultaten: De opvoedingsstress en het coping-mechanisme zullen worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroep met behulp van een 2×3 herhaalde meting-ANOVA.
Conclusies: Veronderstel dat de primaire uitkomsten significant zullen verbeteren na de interventie in vergelijking met de controlegroep. De bevinding van deze studie zal de effectiviteit bepalen van het educatieve programma op opvoedingsstress en coping-mechanismen bij Jordaanse ouders van kinderen met ASS. Als bewezen is dat het educatieve programma effectief is, kan het dienen als onderdeel van de ondersteuning van een therapeutisch plan om ouderschapsstress te verminderen en het coping-mechanisme te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- Nog niet aan het werven
- Centers for the treatment of Autistic Disorder
-
Amman, Jordanië
- Werving
- Ministry of Social Development
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De criteria om in aanmerking te komen voor deelname van de deelnemer:
- Vader of moeder van een kind dat de diagnose heeft gesteld gedurende de periode van drie jaar sinds de eerste diagnose
- Vader of moeder die het kind verzorgt en samenwoont
- Vader of moeder kan Arabisch lezen en schrijven, en (4) vader of moeder ouder dan 20 jaar
De geschiktheidscriteria voor opname van het centrum:
- Het centrum biedt alleen zorg voor kinderen met ASS van 12 jaar en jonger
- Bieden de volgende diensten: spraak, taal, ergotherapie, fysiotherapie, onderwijs, voeding en medische diensten.
Uitsluitingscriteria:
De criteria om in aanmerking te komen voor uitsluiting van de deelnemer
- Vader of moeder wiens kind een andere chronische aandoening of ziekte had (bijv. diabetes type 1, downsyndroom, leerstoornissen, foetaal alcoholsyndroom)
- Buitenlandse vader of moeder van een kind met ASS-bewoners in Amman
- Vader of moeder die eerder heeft deelgenomen aan het interventieonderzoek (bijv. cognitieve gedragstherapie, op mindfulness gebaseerde interventie)
- Vader of moeder van een kind dat een farmacologische behandeling van ASS volgt (bijv. Risperdal, Ritalin)
- Vader of moeder met meer dan één kind met de diagnose ASS
De criteria om in aanmerking te komen voor uitsluiting van het centrum
- Het centrum beschikt niet over een geschikt klaslokaal om het interventieprogramma uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
In de interventiegroep zal het educatieve programma een eendaags evenement in vier sessies opleveren: (1) achtergrond van autismespectrumstoornis (ASS) en coping-mechanisme, (2) gericht op communicatie en sociale problemen bij kinderen met ASS met behulp van coping-mechanisme, (3) gedragsproblemen bij kinderen met ASS aanpakken met behulp van coping-mechanismen, en (4) stressmanagement als coping-mechanisme.
|
Het educatieve programma zal een eendaags evenement in vier sessies opleveren: (1) achtergrond van autismespectrumstoornis (ASS) en coping-mechanisme, (2) gericht op communicatie en sociale problemen bij kinderen met ASS met behulp van coping-mechanisme, (3) gericht op gedrag problemen bij kinderen met ASS die coping-mechanismen gebruiken, en (4) stressmanagement als coping-mechanisme.
De inhoud van het educatieve programma wordt geleverd door het gebruik van PowerPoint-dia's, whiteboard en stift, praktische oefening, videoclips gevolgd door groepsdiscussie en het verstrekken van een papieren boekje met alle items die moesten worden besproken.
Evenals elke sessie zal ongeveer een uur duren.
Elke groep zal bestaan uit 10 deelnemers.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
In de controlegroep wordt de voorlichting over overdraagbare ziekten bij kinderen gegeven als een eendaags evenement in vier sessies: (1) introductie en achtergrond overdraagbare kinderziekten, (2) overdraagbare kinderziekten (waterpokken, difterie en kinkhoest). een kinkhoest]),(3) overdraagbare kinderziekten (mazelen, bof, rubella[Duitse mazelen] en poliomyelitis(,en (4) infectiebeheersing.
|
Het educatieve programma zal een eendaags evenement in vier sessies opleveren: (1) achtergrond van autismespectrumstoornis (ASS) en coping-mechanisme, (2) gericht op communicatie en sociale problemen bij kinderen met ASS met behulp van coping-mechanisme, (3) gericht op gedrag problemen bij kinderen met ASS die coping-mechanismen gebruiken, en (4) stressmanagement als coping-mechanisme.
De inhoud van het educatieve programma wordt geleverd door het gebruik van PowerPoint-dia's, whiteboard en stift, praktische oefening, videoclips gevolgd door groepsdiscussie en het verstrekken van een papieren boekje met alle items die moesten worden besproken.
Evenals elke sessie zal ongeveer een uur duren.
Elke groep zal bestaan uit 10 deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ouderschap stress
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering in scores van ouderschapsstress vanaf baseline tot eindpunt (twee maanden follow-up) beoordeling
|
Zelfgerapporteerde 36 stellingen op drie subschalen: ouderlijk leed (PD), disfunctionele interactie tussen ouder en kind (P-CDI) en moeilijkheid van het kind (DC).
Elke subschaal bevat 12 items.
De PSI-SF wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waaronder 1 (helemaal niet mee eens), 2 (niet mee eens), 3 (niet zeker), 4 (mee eens) 5 (helemaal mee eens), totaalscores variëren van 36 tot 180.
Op de PSI-SF worden stressniveaus als normaal beschouwd met minder dan 90 scores, terwijl hoge stress wordt beschouwd als op of boven de 90 scores
|
Gemiddelde verandering in scores van ouderschapsstress vanaf baseline tot eindpunt (twee maanden follow-up) beoordeling
|
|
coping-mechanisme
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering in scores van coping-mechanismen vanaf baseline tot eindpunt (twee maanden follow-up) beoordeling
|
zelf-ingevulde vragenlijst Achtentwintig items van de Brief COPE zijn gegroepeerd in veertien subschalen met twee items voor elk: acceptatie, actieve coping, planning, afstand nemen van gedrag, ontkenning, middelengebruik, humor, positief herkaderen, religieuze coping, zelfverwijt, zelfafleiding, gebruik van emotionele steun, gebruik van instrumentele steun en het uiten van emoties .
De items van de subschaal werden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal met een antwoord voor elk item variërend van 1 (ik heb dit helemaal niet gedaan) tot 4 (ik heb dit vaak gedaan)
|
Gemiddelde verandering in scores van coping-mechanismen vanaf baseline tot eindpunt (twee maanden follow-up) beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University Putra Malaysia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, PolandVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | ASS | Autisme Spectrum Stoornis Hoogfunctionerend | Autisme spectrumPolen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesActief, niet wervendAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië