- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03805828
Эффективность образовательной программы по родительскому стрессу и механизмам преодоления среди родителей детей с расстройствами аутистического спектра в Аммане, Иордания
Эффективность образовательной программы по воспитанию стресса и механизмам его преодоления среди родителей детей с расстройствами аутистического спектра в Аммане, Иордания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Здоровье и благополучие детей неразрывно связаны с физическим, эмоциональным и психологическим состоянием их родителей. Поддержание здоровья и благополучия родителей является необходимым условием для наилучшего оптимального ухода за их детьми с расстройствами аутистического спектра (РАС). Общая цель настоящего исследования — оценить эффективность образовательной программы по родительскому стрессу и механизмам преодоления среди родителей детей с РАС в Иордании.
Методы: Кластерное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в 4 частных центрах лечения аутистических расстройств в Аммане, Иордания. Критерии включения: отец или мать ребенка, у которого диагностирован диагноз в течение трех лет с момента первоначального установления диагноза, отец или мать, обеспечивающие уход и совместное проживание с ребенком, отец или мать, умеющие читать и писать по-арабски, отец или возраст матери старше 20 лет, а центр обеспечивает уход только за ребенком с РАС в возрасте 12 лет и младше. Критерии исключения: отец или мать, чей ребенок имел другие хронические заболевания или заболевания (например, диабет 1 типа, синдром Дауна, трудности с обучением, фетальный алкогольный синдром), иностранец, отец или мать ребенка с РАС, проживающие в Аммане, отец или мать, которые ранее участвовали в интервенционном исследовании (например, когнитивно-поведенческая терапия, вмешательство на основе осознанности), отец или мать ребенка, принимающего какие-либо фармакологические средства лечения РАС (например, риспердал, риталин), отец или мать более чем у одного ребенка с диагнозом РАС, и в центре нет подходящего класса для реализации программы вмешательства. Программа образовательного вмешательства будет представлена группе вмешательства в виде однодневного мероприятия, состоящего из четырех сессий. Принимая во внимание, что контрольная группа получит информацию об инфекционных заболеваниях среди детей. При предполагаемом дизайне эффекта 1,3, размере кластера 4 и 20% незавершенных испытаний в испытании необходимо будет принять участие 200 участников. Основными результатами текущего исследования являются оценки родительского стресса и механизма преодоления, которые будут оцениваться с использованием индекса родительского стресса — краткой формы и краткого COPE соответственно. родительский стресс и механизмы преодоления будут оцениваться до вмешательства, после вмешательства и последующего наблюдения на 8-й неделе.
Результаты: родительский стресс и механизм преодоления будут сравниваться между интервенционной и контрольной группами с использованием повторного измерения ANOVA 2×3.
Выводы. Предположите, что первичные исходы значительно улучшатся после вмешательства по сравнению с контрольной группой. Результаты этого исследования определят эффективность образовательной программы по родительскому стрессу и механизмам преодоления среди иорданских родителей детей с РАС. Если будет доказана эффективность, образовательная программа может служить частью терапевтического плана поддержки для снижения родительского стресса и улучшения механизма преодоления.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- Еще не набирают
- Centers for the treatment of Autistic Disorder
-
Amman, Иордания
- Рекрутинг
- Ministry of Social Development
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии приемлемости включения участника:
- Отец или мать ребенка, которому поставлен диагноз в течение трех лет с момента первоначального установления диагноза
- Отец или мать, которые обеспечивают уход и совместное проживание с ребенком
- Отец или мать умеют читать и писать по-арабски, и (4) возраст отца или матери старше 20 лет
Критерии включения центра:
- Центр обеспечивает уход только за ребенком с РАС в возрасте 12 лет и младше
- Предоставлять следующие услуги: речевые, языковые, профессиональные, физиотерапевтические, образовательные, диетические и медицинские услуги.
Критерий исключения:
Критерии приемлемости исключения участника
- Отец или мать, у ребенка которых были другие хронические заболевания или заболевания (например, диабет 1 типа, синдром Дауна, нарушения обучаемости, фетальный алкогольный синдром)
- Иностранный отец или мать ребенка с РАС резиденты в Аммане
- Отец или мать, которые ранее участвовали в интервенционном исследовании (например, в когнитивно-поведенческой терапии, вмешательстве на основе осознанности)
- Отец или мать ребенка, который принимает какие-либо фармакологические средства для лечения РАС (например, риспердал, риталин)
- Отец или мать более чем одного ребенка с диагнозом РАС
Критерии исключения центра
- В центре нет подходящего класса для реализации программы вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
В интервенционной группе образовательная программа будет проводиться в виде однодневного мероприятия, состоящего из четырех занятий: (1) предыстория расстройства аутистического спектра (РАС) и механизма преодоления, (2) ориентация на коммуникативные и социальные трудности среди детей с РАС с использованием механизма преодоления, (3) устранение поведенческих проблем у детей с РАС с использованием механизма преодоления стресса и (4) управление стрессом как механизм преодоления.
|
Образовательная программа представляет собой однодневное мероприятие, состоящее из четырех сессий: (1) предыстория расстройства аутистического спектра (РАС) и механизма преодоления, (2) ориентация на коммуникативные и социальные трудности у детей с РАС с использованием механизма преодоления, (3) ориентация на поведение проблемы среди детей с РАС, использующих механизм совладания, и (4) управление стрессом как механизм совладания.
Содержание образовательной программы осуществляется с использованием слайдов PowerPoint, белой доски и маркеров, практических упражнений, видеоклипов с последующим групповым обсуждением и предоставлением печатного буклета, содержащего все вопросы, которые предполагалось обсудить.
А также каждое занятие будет занимать примерно один час.
Каждая группа будет состоять из 10 участников.
|
|
Активный компаратор: Контроль
В контрольной группе обучение инфекционным заболеваниям детского возраста проводилось в виде однодневного мероприятия в четыре занятия: (1) введение и фоновые инфекционные заболевания детского возраста, (2) инфекционные заболевания детского возраста (ветряная оспа, дифтерия и коклюш). коклюш]), (3) инфекционные заболевания детского возраста (корь, эпидемический паротит, краснуха [немецкая корь] и полиомиелит (4) инфекционный контроль.
|
Образовательная программа представляет собой однодневное мероприятие, состоящее из четырех сессий: (1) предыстория расстройства аутистического спектра (РАС) и механизма преодоления, (2) ориентация на коммуникативные и социальные трудности у детей с РАС с использованием механизма преодоления, (3) ориентация на поведение проблемы среди детей с РАС, использующих механизм совладания, и (4) управление стрессом как механизм совладания.
Содержание образовательной программы осуществляется с использованием слайдов PowerPoint, белой доски и маркеров, практических упражнений, видеоклипов с последующим групповым обсуждением и предоставлением печатного буклета, содержащего все вопросы, которые предполагалось обсудить.
А также каждое занятие будет занимать примерно один час.
Каждая группа будет состоять из 10 участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
родительский стресс
Временное ограничение: Среднее изменение баллов родительского стресса от исходного уровня до конечной точки (два месяца наблюдения)
|
Самостоятельно сообщил о 36 утверждениях по трем подшкалам: дистресс родителей (PD), дисфункциональное взаимодействие родитель-ребенок (P-CDI) и трудности ребенка (DC).
Каждая подшкала содержит 12 пунктов.
PSI-SF, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта, включает 1 (полностью не согласен), 2 (не согласен), 3 (не уверен), 4 (согласен), 5 (полностью согласен), общий балл варьируется от 36 до 180.
В PSI-SF уровень стресса считается нормальным при баллах менее 90, тогда как высокий уровень стресса считается при 90 баллах или выше.
|
Среднее изменение баллов родительского стресса от исходного уровня до конечной точки (два месяца наблюдения)
|
|
защитный механизм
Временное ограничение: Среднее изменение в баллах механизма преодоления от исходного уровня до оценки конечной точки (два месяца наблюдения)
|
анкета для самостоятельного заполнения. Двадцать восемь пунктов краткого теста COPE сгруппированы в четырнадцать подшкал, содержащих по два пункта в каждой: принятие, активное совладание, планирование, поведенческое отстранение, отрицание, употребление психоактивных веществ, юмор, позитивное переосмысление, религиозное совладание, самообвинение, самоотвлечение, использование эмоциональной поддержки, использование инструментальной поддержки и выражение эмоций.
Пункты подшкалы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта с ответом по каждому пункту от 1 (я вообще этим не занимался) до 4 (я много этим занимался)
|
Среднее изменение в баллах механизма преодоления от исходного уровня до оценки конечной точки (два месяца наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- University Putra Malaysia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Sohag UniversityЗапись по приглашениюПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Kasr El Aini HospitalРекрутингБеременность | Оценка по шкале Апгар | Жгуты | Плацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
Assiut UniversityЕще не набираютПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Gaziantep City HospitalЕще не набирают
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный