- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03805828
Az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek szüleinek szülői stresszel és megküzdési mechanizmusával kapcsolatos oktatási program hatékonysága Ammanban, Jordániában
Egy oktatási program hatékonysága a szülői stresszről és a megküzdési mechanizmusról az autizmus spektrum zavarral küzdő gyermekek szülei körében Ammanban, Jordániában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A gyermekek egészsége és jóléte elválaszthatatlanul összefügg szüleik fizikai, érzelmi és pszichológiai állapotával. A szülők egészségének és jólétének megőrzése előfeltétele az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekeik legjobb optimális ellátásának. A jelenlegi tanulmány átfogó célja egy oktatási program hatékonyságának értékelése a szülői stresszről és a megküzdési mechanizmusokról az ASD-vel küzdő gyermekek szülei körében Jordániában.
Módszerek: Egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 4 magánközpontban az autista rendellenességek kezelésére Ammanban, Jordániában. Bevételi kritériumok: a diagnózis kezdeti időpontjától számított három éven át diagnosztizált gyermek apja vagy anyja, a gyermekkel gondozást és együttélést biztosító apa vagy anya, apa vagy anya tud írni és olvasni arabul, apa vagy 20 év feletti anya életkora, és a központ csak 12 éves vagy annál fiatalabb ASD gyermek gondozását biztosítja. Kizárási kritériumok: apa vagy anya, akinek gyermeke más krónikus betegségben vagy betegségben (pl. 1-es típusú cukorbetegség, Down-szindróma, tanulási zavar, magzati alkoholszindróma) szenvedett, Ammanban élő ASD-s gyermek külföldi apja vagy anyja, apa vagy anya, aki korábban részt vett a betegségben az intervenciós kutatásban (pl. Kognitív viselkedésterápia, Mindfulness-Based Intervention), olyan gyermek apja vagy anyja, aki az ASD bármilyen gyógyszeres kezelésében részesül (pl. Risperdal, Ritalin), apa vagy anya, akinek egynél több ASD-vel diagnosztizált gyermeke van, és a központ nem tartalmaz megfelelő tantermet a beavatkozási program végrehajtásához. Az oktatási intervenciós program egynapos rendezvényként, négy szekcióban fog eljutni az intervenciós csoporthoz. Míg a kontrollcsoport a gyermekkori fertőző betegségekkel kapcsolatos oktatásban részesül. A becsült hatásterv 1,3, a klaszter mérete 4 és a nem fejeződött be 20%, a próba 200 résztvevőt igényel. A jelenlegi tanulmány elsődleges eredménye a szülői stressz és a megküzdési mechanizmus pontszámai, amelyeket a szülői stresszindex-rövid űrlap és a rövid COPE segítségével értékelnek. A nevelési stressz és a megküzdési mechanizmus pontszámait a beavatkozás előtti, utókezelési és a 8. heti nyomon követéskor értékelik.
Eredmények: A szülői stressz és a megküzdési mechanizmus összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoport között A 2×3 ismételt mérésű ANOVA segítségével.
Következtetések: Feltételezzük, hogy az elsődleges eredmények jelentősen javulnak a beavatkozás után a kontrollcsoporthoz képest. A tanulmány eredménye meghatározza a szülői stresszre és a megküzdési mechanizmusra vonatkozó oktatási program hatékonyságát az ASD-vel küzdő gyermekek jordániai szülei között. Ha bebizonyosodik, hogy hatékony, az oktatási program a terápiás terv támogatásának részeként szolgálhat a szülői stressz csökkentésére és a megküzdési mechanizmus javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia
- Még nincs toborzás
- Centers for the treatment of Autistic Disorder
-
Amman, Jordánia
- Toborzás
- Ministry of Social Development
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevő részvételi feltételei:
- Olyan gyermek apja vagy anyja, akinél a diagnózis kezdeti időpontja óta három évig diagnosztizáltak
- Apa vagy anya, aki gondoskodik a gyermekről, és együtt él vele
- Apa vagy anya tud arabul írni és olvasni, és (4) apa vagy anya 20 év felett
A központ felvételi feltételei:
- A Központ csak 12 éves vagy annál fiatalabb ASD gyermek gondozását biztosítja
- Az alábbi szolgáltatásokat nyújtja: beszéd-, nyelvi, foglalkozási, fizioterápiás, oktatási, táplálkozási és egészségügyi szolgáltatások.
Kizárási kritériumok:
A résztvevő kizárási jogosultsági feltételei
- Apa vagy anya, akinek gyermeke más krónikus vagy betegségben szenved (pl. 1-es típusú cukorbetegség, Down-szindróma, tanulási zavarok, magzati alkoholszindróma)
- Külföldi apa vagy anyja egy gyermeknek, aki ASD-vel él Ammanban
- Apa vagy anya, aki korábban részt vett az intervenciós kutatásban (pl. kognitív viselkedésterápia, mindfulness-alapú beavatkozás)
- Gyermek apja vagy anyja, aki az ASD bármilyen gyógyszeres kezelésében részesül (pl. Risperdal, Ritalin)
- Egynél több ASD-vel diagnosztizált gyermekes apa vagy anya
A központ kizárási feltételei
- A központ nem tartalmaz megfelelő tantermet a beavatkozási program végrehajtásához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti
Az intervenciós csoportban az oktatási program egynapos eseményként zajlik, négy szekcióban: (1) az autizmus spektrumzavar (ASD) háttere és a megküzdési mechanizmus, (2) az ASD-s gyerekek kommunikációs és szociális nehézségeit célozza meg megküzdési mechanizmus segítségével, (3) az ASD-s gyerekek viselkedési problémáinak megcélzása megküzdési mechanizmus segítségével, és (4) stresszkezelés, mint megküzdési mechanizmus.
|
Az oktatási program egynapos eseményként négy részből áll: (1) az autizmus spektrumzavar (ASD) háttere és a megküzdési mechanizmus, (2) az ASD-s gyerekek kommunikációs és szociális nehézségeinek megcélzása megküzdési mechanizmus segítségével, (3) a viselkedés megcélzása. problémák az ASD-s gyerekek körében, akik megküzdési mechanizmust alkalmaznak, és (4) a stresszkezelést, mint megküzdési mechanizmust.
Az oktatási program tartalma PowerPoint diák, tábla és marker, gyakorlati gyakorlat, videoklipek, majd csoportos beszélgetés, valamint egy nyomtatott füzet biztosítása, amely tartalmazza az összes megbeszélnivalót.
Valamint minden ülés körülbelül egy órát vesz igénybe.
Minden csoport 10 résztvevőből áll.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoportban a gyermekkori fertőző betegségekről szóló oktatás egynapos eseményként zajlik négy szekcióban: (1) a gyermekkori fertőző betegségek bemutatása és háttér, (2) a gyermekkori fertőző betegségek (bárányhimlő, diftéria és pertussis). szamárköhögés]),(3) gyermekkori fertőző betegségek (kanyaró, mumpsz, rubeola [német kanyaró] és poliomyelitis (és (4) fertőzések kontrollja).
|
Az oktatási program egynapos eseményként négy részből áll: (1) az autizmus spektrumzavar (ASD) háttere és a megküzdési mechanizmus, (2) az ASD-s gyerekek kommunikációs és szociális nehézségeinek megcélzása megküzdési mechanizmus segítségével, (3) a viselkedés megcélzása. problémák az ASD-s gyerekek körében, akik megküzdési mechanizmust alkalmaznak, és (4) a stresszkezelést, mint megküzdési mechanizmust.
Az oktatási program tartalma PowerPoint diák, tábla és marker, gyakorlati gyakorlat, videoklipek, majd csoportos beszélgetés, valamint egy nyomtatott füzet biztosítása, amely tartalmazza az összes megbeszélnivalót.
Valamint minden ülés körülbelül egy órát vesz igénybe.
Minden csoport 10 résztvevőből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szülői stressz
Időkeret: A szülői stressz pontszámainak átlagos változása a kiindulási értéktől a végpont (két hónapos követés) értékelésig
|
Ön 36 állítást közölt három alskálán: szülői szorongás (PD), szülő-gyermek diszfunkcionális interakció (P-CDI) és a gyermek nehézségei (DC).
Minden alskála 12 tételt tartalmaz.
Az 5 fokozatú Likert-skálán értékelt PSI-SF a következőket tartalmazza: 1 (egyáltalán nem értek egyet), 2 (nem értek egyet), 3 (nem biztos), 4 (egyetértek) 5 (teljes mértékben egyetértek), az összpontszám 36 és 180 között mozog.
A PSI-SF-en a stresszszintek normálisnak tekinthetők 90-nél kevesebb pontszámmal, míg a magas stresszt 90-nél vagy a felett.
|
A szülői stressz pontszámainak átlagos változása a kiindulási értéktől a végpont (két hónapos követés) értékelésig
|
megküzdési mechanizmus
Időkeret: A megküzdési mechanizmus pontszámainak átlagos változása a kiindulási állapottól a végpontig (két hónapos követés).
|
önkitöltős kérdőív A Brief COPE huszonnyolc tétele tizennégy alskálába van csoportosítva, amelyek mindegyikéhez két-két item tartozik: elfogadás, aktív megküzdés, tervezés, viselkedési elszakadás, tagadás, szerhasználat, humor, pozitív újrakeretezés, vallási megküzdés, önvád, önelvonás, érzelmi támogatás használata, instrumentális támogatás használata és érzelmek kiengedése.
Az alskála tételei egy négyfokú Likert-skálán vannak értékelve, minden elemre adott válasz 1-től (egyáltalán nem csináltam) 4-ig (sokszor csináltam)
|
A megküzdési mechanizmus pontszámainak átlagos változása a kiindulási állapottól a végpontig (két hónapos követés).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- University Putra Malaysia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)