- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03805828
Wirksamkeit des Bildungsprogramms zu Erziehungsstress und Bewältigungsmechanismus bei Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung in Amman, Jordanien
Die Wirksamkeit eines Bildungsprogramms zu Erziehungsstress und Bewältigungsmechanismus bei Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung in Amman, Jordanien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Gesundheit und Wohlbefinden von Kindern sind untrennbar mit der körperlichen, emotionalen und psychischen Verfassung ihrer Eltern verbunden. Die Aufrechterhaltung der Gesundheit und des Wohlbefindens der Eltern ist eine Voraussetzung für die bestmögliche Betreuung ihrer Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS). Das übergeordnete Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Bildungsprogramms zu Erziehungsstress und Bewältigungsmechanismen bei Eltern von Kindern mit ASD in Jordanien zu bewerten.
Methoden: Eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie wird in 4 privaten Zentren zur Behandlung von autistischen Störungen in Amman, Jordanien, durchgeführt. Einschlusskriterien: Vater oder Mutter eines Kindes, das für den Zeitraum von drei Jahren seit dem ersten Zeitpunkt der Diagnose diagnostiziert wurde, Vater oder Mutter, der das Kind betreut und mit ihm zusammenlebt, Vater oder Mutter kann Arabisch lesen und schreiben, Vater oder Mutter im Alter von über 20 Jahren, und das Zentrum kümmert sich nur um ASD-Kinder im Alter von 12 Jahren und jünger. Ausschlusskriterien: Vater oder Mutter, deren Kind andere chronische Krankheiten oder Krankheiten hatte (z. B. Typ-1-Diabetes, Down-Syndrom, Lernschwierigkeiten, fetales Alkoholsyndrom), ausländischer Vater oder Mutter eines Kindes mit ASD mit Wohnsitz in Amman, Vater oder Mutter, die zuvor teilgenommen haben in der Interventionsforschung (z. B. kognitive Verhaltenstherapie, achtsamkeitsbasierte Intervention), Vater oder Mutter eines Kindes, das eine pharmakologische Behandlung von ASD durchführt (z. B. Risperdal, Ritalin), Vater oder Mutter mit mehr als einem Kind, bei dem ASD diagnostiziert wurde, und Zentrum verfügt über kein geeignetes Klassenzimmer für die Umsetzung des Interventionsprogramms. Das pädagogische Interventionsprogramm wird der Interventionsgruppe als eintägige Veranstaltung in vier Sitzungen angeboten. Während die Kontrollgruppe eine Aufklärung über die übertragbare Krankheit im Kindesalter erhält. Bei einem geschätzten Effektdesign von 1,3, einer Clustergröße von 4 und 20 % Nichtabschluss müssen 200 Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden. Die primären Ergebnisse der aktuellen Studie sind die Werte für Elternstress und Bewältigungsmechanismen, die anhand des Parent Stress Index-Short Form bzw. Brief COPE bewertet werden. Die Werte für Elternstress und Bewältigungsmechanismen werden vor der Intervention, nach der Intervention und bei den Nachuntersuchungen in Woche 8 bewertet.
Ergebnisse: Der Erziehungsstress und der Bewältigungsmechanismus werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe unter Verwendung einer 2×3-ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen.
Schlussfolgerungen: Stellen Sie die Hypothese auf, dass sich die primären Ergebnisse nach der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant verbessern werden. Das Ergebnis dieser Studie wird die Wirksamkeit des Bildungsprogramms zu Erziehungsstress und Bewältigungsmechanismen bei jordanischen Eltern von Kindern mit ASD bestimmen. Wenn sich das Bildungsprogramm als wirksam erwiesen hat, kann es als Teil der therapeutischen Planunterstützung dienen, um den elterlichen Stress zu reduzieren und den Bewältigungsmechanismus zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haytham Al-Oran, PhD student
- Telefonnummer: +962775740645
- E-Mail: hyttiemaloran@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lee Khuan, Dr.
- Telefonnummer: 603 - 8947 2438
- E-Mail: leekhuan@upm.edu.my
Studienorte
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Amman, Jordanien
- Noch keine Rekrutierung
- Centers for the treatment of Autistic Disorder
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Amman, Jordanien
- Rekrutierung
- Ministry of Social Development
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aufnahmefähigkeitskriterien des Teilnehmers:
- Vater oder Mutter eines Kindes, das für den Zeitraum von drei Jahren seit dem ersten Zeitpunkt der Diagnose diagnostiziert wurde
- Vater oder Mutter, die das Kind pflegen und mit ihm zusammenleben
- Vater oder Mutter können Arabisch lesen und schreiben und (4) Vater oder Mutter sind älter als 20 Jahre
Aufnahmefähigkeitskriterien des Zentrums:
- Das Zentrum kümmert sich nur um ASD-Kinder im Alter von 12 Jahren und jünger
- Bieten Sie die folgenden Dienstleistungen an: Sprach-, Sprach-, Beschäftigungs-, Physiotherapie-, Bildungs-, Ernährungs- und medizinische Dienstleistungen.
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien des Teilnehmers
- Vater oder Mutter, deren Kind andere chronische Krankheiten oder Krankheiten hatte (z. B. Typ-1-Diabetes, Down-Syndrom, Lernschwierigkeiten, fetales Alkoholsyndrom)
- Ausländischer Vater oder Mutter eines Kindes mit ASS-Bewohnern in Amman
- Vater oder Mutter, die zuvor an der Interventionsforschung teilgenommen haben (z. B. Kognitive Verhaltenstherapie, Achtsamkeitsbasierte Intervention)
- Vater oder Mutter eines Kindes, das eine pharmakologische Behandlung von ASS durchführt (z. B. Risperdal, Ritalin)
- Vater oder Mutter mit mehr als einem Kind, bei dem ASS diagnostiziert wurde
Die Ausschlusskriterien des Zentrums
- Das Zentrum verfügt über kein geeignetes Klassenzimmer für die Umsetzung des Interventionsprogramms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell
In der Interventionsgruppe wird das Bildungsprogramm als eintägige Veranstaltung in vier Sitzungen durchgeführt: (1) Hintergrund der Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und Bewältigungsmechanismen, (2) Ausrichtung auf Kommunikation und soziale Schwierigkeiten bei ASD-Kindern unter Verwendung von Bewältigungsmechanismen, (3) Verhaltensprobleme bei ASD-Kindern unter Verwendung von Bewältigungsmechanismen ansprechen und (4) Stressbewältigung als Bewältigungsmechanismus.
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Das Bildungsprogramm wird als eintägige Veranstaltung in vier Sitzungen durchgeführt: (1) Hintergrund der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Bewältigungsmechanismen, (2) Ausrichtung auf Kommunikation und soziale Schwierigkeiten bei ASD-Kindern unter Verwendung von Bewältigungsmechanismen, (3) Ausrichtung auf das Verhalten Probleme bei ASD-Kindern mit Bewältigungsmechanismus und (4) Stressbewältigung als Bewältigungsmechanismus.
Die Inhalte des Bildungsprogramms werden durch die Verwendung von PowerPoint-Folien, Whiteboard und Marker, praktische Übungen, Videoclips mit anschließender Gruppendiskussion und die Bereitstellung einer gedruckten Broschüre mit allen zu diskutierenden Punkten vermittelt.
Außerdem wird jede Sitzung ungefähr eine Stunde dauern.
Jede Gruppe besteht aus 10 Teilnehmern.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wird die Aufklärung über übertragbare Kinderkrankheiten als eintägige Veranstaltung in vier Sitzungen durchgeführt: (1) Einführung und Hintergrund übertragbare Kinderkrankheiten, (2) übertragbare Kinderkrankheiten (Windpocken, Diphtherie und Keuchhusten). Keuchhusten]), (3) übertragbare Kinderkrankheiten (Masern, Mumps, Röteln [deutsche Masern] und Poliomyelitis) (und (4) Infektionskontrolle.
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Das Bildungsprogramm wird als eintägige Veranstaltung in vier Sitzungen durchgeführt: (1) Hintergrund der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Bewältigungsmechanismen, (2) Ausrichtung auf Kommunikation und soziale Schwierigkeiten bei ASD-Kindern unter Verwendung von Bewältigungsmechanismen, (3) Ausrichtung auf das Verhalten Probleme bei ASD-Kindern mit Bewältigungsmechanismus und (4) Stressbewältigung als Bewältigungsmechanismus.
Die Inhalte des Bildungsprogramms werden durch die Verwendung von PowerPoint-Folien, Whiteboard und Marker, praktische Übungen, Videoclips mit anschließender Gruppendiskussion und die Bereitstellung einer gedruckten Broschüre mit allen zu diskutierenden Punkten vermittelt.
Außerdem wird jede Sitzung ungefähr eine Stunde dauern.
Jede Gruppe besteht aus 10 Teilnehmern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elternstress
Zeitfenster: Mittlere Veränderung der Punktzahlen für elterlichen Stress von der Ausgangs- bis zur Endpunktbewertung (zwei Monate Nachbeobachtung).
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Selbstberichtete 36 Aussagen auf drei Subskalen: elterliche Belastung (PD), dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion (P-CDI) und Schwierigkeiten des Kindes (DC).
Jede Subskala enthält 12 Items.
Die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerteten PSI-SF umfassen 1 (stimme überhaupt nicht zu), 2 (stimme nicht zu), 3 (nicht sicher), 4 (stimme zu) 5 (stimme voll und ganz zu), die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 180.
Auf dem PSI-SF gelten Stressniveaus mit weniger als 90 Punkten als normal, während hohe Belastungen bei oder über 90 Punkten liegen
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Mittlere Veränderung der Punktzahlen für elterlichen Stress von der Ausgangs- bis zur Endpunktbewertung (zwei Monate Nachbeobachtung).
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Bewältigungsmechanismus
Zeitfenster: Mittlere Veränderung der Werte des Bewältigungsmechanismus von der Baseline- bis zur Endpunktbewertung (zwei Monate Follow-up).
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Selbstausfüllbarer Fragebogen Achtundzwanzig Items des Brief COPE sind in vierzehn Subskalen gruppiert, die jeweils zwei Items enthalten: Akzeptanz, aktive Bewältigung, Planung, verhaltensmäßige Loslösung, Verleugnung, Substanzkonsum, Humor, positives Reframing, religiöse Bewältigung, Selbstvorwürfe, Selbstablenkung, Einsatz von emotionaler Unterstützung, Einsatz von instrumenteller Unterstützung und Ablassen von Emotionen .
Die Items der Subskala wurden auf einer vierstufigen Likert-Skala mit einer Antwort für jedes Item von 1 (ich habe das überhaupt nicht gemacht) bis 4 (ich habe das oft gemacht) bewertet.
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Mittlere Veränderung der Werte des Bewältigungsmechanismus von der Baseline- bis zur Endpunktbewertung (zwei Monate Follow-up).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- University Putra Malaysia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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