- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03805828
Effektiviteten av utdanningsprogram om foreldrestress og mestringsmekanisme blant foreldre til barn med autismespektrumforstyrrelse i Amman, Jordan
Effektiviteten til et pedagogisk program om foreldrestress og mestringsmekanisme blant foreldre til barn med autismespekterforstyrrelse i Amman, Jordan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Helse og velvære til barn er uløselig knyttet til det fysiske, følelsesmessige og psykologiske til foreldrene deres. Å opprettholde foreldrenes helse og velvære er en forutsetning for best mulig omsorg for deres barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et pedagogisk program på foreldrestress og mestringsmekanisme blant foreldre til barn med ASD i Jordan.
Metoder: En klynge randomisert kontrollert studie vil bli utført i 4 private sentre for behandling av autistisk lidelse i Amman, Jordan. Inklusjonskriterier: far eller mor til et barn som har fått diagnosen i tre år siden førstegangs diagnosetidspunkt, far eller mor som yter omsorg og samliv med barnet, far eller mor har evnen til å lese og skrive arabisk, far eller mors alder over 20 år, og senteret tilbyr omsorg kun for ASD-barn med alderen 12 år og yngre. Eksklusjonskriterier: far eller mor hvis barn hadde andre kroniske eller sykdommer (f.eks. diabetes type 1, down syndrom, lærevansker, føtalt alkoholsyndrom), utenlandsk far eller mor til et barn med ASD bosatt i Amman, far eller mor som tidligere deltok i intervensjonsforskningen (f.eks. kognitiv atferdsterapi, mindfulness-basert intervensjon), far eller mor til et barn som tar noen farmakologisk behandling av ASD (f.eks. Risperdal, Ritalin), far eller mor med mer enn ett barn diagnostisert med ASD, og senteret inkluderer ikke et egnet klasserom for implementering av intervensjonsprogrammet. Det pedagogiske intervensjonsprogrammet vil levere til intervensjonsgruppen som et endagsarrangement i fire økter. Mens kontrollgruppen vil motta opplæring om smittsom sykdom blant barn. Med en estimert effektdesign på 1,3, en klyngestørrelse på 4 og 20 % manglende fullføring, vil forsøket trenge å registrere 200 deltakere. De primære resultatene av denne studien er foreldrestress og mestringsmekanismescore, som vil bli vurdert ved å bruke henholdsvis Parent Stress Index-Short Form og Brief COPE. Foreldrestress og mestringsmekanismer vil bli vurdert ved pre-intervensjon, post-intervensjon og oppfølginger i uke 8.
Resultater: Foreldrestresset og mestringsmekanismen vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved å bruke A 2×3 gjentatt mål ANOVA.
Konklusjoner: Anta at primære utfall vil forbedres betydelig etter intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen. Funnet fra denne studien vil avgjøre effektiviteten av utdanningsprogrammet på foreldrestress og mestringsmekanismer blant jordanske foreldre til barn med ASD. Hvis det viser seg å være effektivt, kan utdanningsprogrammet tjene som en del av terapeutisk planstøtte for å redusere foreldrestress og forbedre mestringsmekanismen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Har ikke rekruttert ennå
- Centers for the treatment of Autistic Disorder
-
Amman, Jordan
- Rekruttering
- Ministry of Social Development
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerens kriterier for inkludering:
- Far eller mor til et barn som har diagnostisert i tre år siden det første diagnosetidspunktet
- Far eller mor som gir omsorg og samvær med barnet
- Far eller mor har evnen til å lese og skrive arabisk, og (4) far eller mor er over 20 år
Senterets inkluderingskriterier:
- Senteret gir kun omsorg for ASD-barn med alderen 12 år og yngre
- Gi følgende tjenester: tale-, språk-, yrkes-, fysioterapi-, utdannings-, ernærings- og medisinske tjenester.
Ekskluderingskriterier:
Deltakerens utelukkelseskriterier
- Far eller mor hvis barn hadde andre kroniske eller sykdommer (f.eks. diabetes type 1, downs syndrom, lærevansker, føtalt alkoholsyndrom)
- Utenlandsk far eller mor til et barn med ASD-bosatte i Amman
- Far eller mor som tidligere deltok i intervensjonsforskningen (f.eks. Kognitiv atferdsterapi, Mindfulness-basert intervensjon)
- Far eller mor til et barn som tar en hvilken som helst farmakologisk behandling av ASD (f.eks. Risperdal, Ritalin)
- Far eller mor med mer enn ett barn diagnostisert med ASD
Senterets utelukkelseskriterier
- Senteret inkluderer ikke et egnet klasserom for implementering av intervensjonsprogrammet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
I intervensjonsgruppen vil utdanningsprogrammet levere som en en-dags begivenhet i fire økter: (1)bakgrunn for autismespekterforstyrrelse (ASD) og mestringsmekanisme, (2) rettet mot kommunikasjon og sosiale vansker blant ASD-barn som bruker mestringsmekanisme, (3) målretting av atferdsproblemer blant ASD-barn som bruker mestringsmekanisme, og (4) stressmestring som mestringsmekanisme.
|
Utdanningsprogrammet vil levere som en en-dags begivenhet i fire økter: (1) bakgrunn for autismespekterforstyrrelse (ASD) og mestringsmekanisme, (2) målretting av kommunikasjon og sosiale vansker blant ASD-barn som bruker mestringsmekanisme, (3) målrettingsatferd problemer blant ASD-barn som bruker mestringsmekanisme, og (4) stressmestring som mestringsmekanisme.
Innholdet i utdanningsprogrammet leverer gjennom bruk av PowerPoint-lysbilder, tavle og markør, praktisk øvelse, videoklipp etterfulgt av gruppediskusjon og sørger for et papirhefte som inneholder alle elementer som skulle diskuteres.
I tillegg vil hver økt ta ca. en time.
Hver gruppe vil bestå av 10 deltakere.
|
|
Aktiv komparator: Styre
I kontrollgruppen leverer undervisningen om smittsomme sykdommer blant barn som en endagsbegivenhet i fire økter: (1) introduksjon og bakgrunn av smittsomme sykdommer i barndommen, (2) smittsomme sykdommer i barndommen (vannkopper, difteri og kikhoste). en kikhoste]),(3) smittsomme sykdommer i barndommen (meslinger, kusma, røde hunder[tyske meslinger] og poliomyelitt(,og (4) infeksjonskontroll.
|
Utdanningsprogrammet vil levere som en en-dags begivenhet i fire økter: (1) bakgrunn for autismespekterforstyrrelse (ASD) og mestringsmekanisme, (2) målretting av kommunikasjon og sosiale vansker blant ASD-barn som bruker mestringsmekanisme, (3) målrettingsatferd problemer blant ASD-barn som bruker mestringsmekanisme, og (4) stressmestring som mestringsmekanisme.
Innholdet i utdanningsprogrammet leverer gjennom bruk av PowerPoint-lysbilder, tavle og markør, praktisk øvelse, videoklipp etterfulgt av gruppediskusjon og sørger for et papirhefte som inneholder alle elementer som skulle diskuteres.
I tillegg vil hver økt ta ca. en time.
Hver gruppe vil bestå av 10 deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
foreldrestress
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i score for foreldrestress fra baseline til endepunkt (to måneders oppfølging) vurdering
|
Selvrapporterte 36 utsagn på tre underskalaer: foreldrenes nød (PD), foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon (P-CDI) og vanskeligheter for barnet (DC).
Hver underskala inneholder 12 elementer.
PSI-SF vurdert på en 5-punkts Likert-skala, inkluderer 1 (helt uenig), 2 (uenig), 3 (ikke sikker), 4 (enig) 5 (helt enig), totalscore varierer fra 36 til 180.
På PSI-SF ble stressnivåer ansett som normale med mindre enn 90 poeng, mens høy stress vurdert på eller over 90 poeng
|
Gjennomsnittlig endring i score for foreldrestress fra baseline til endepunkt (to måneders oppfølging) vurdering
|
|
mestringsmekanisme
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i score for mestringsmekanisme fra baseline til endepunkt (to måneders oppfølging) vurdering
|
selvadministrert spørreskjema tjueåtte elementer i Brief COPE er gruppert i fjorten underskalaer som inneholder to elementer for hver: aksept, aktiv mestring, planlegging, atferdsløshet, fornektelse, rusbruk, humor, positiv omformulering, religiøs mestring, selvbebreidelse, selvdistraksjon, bruk av emosjonell støtte, bruk av instrumentell støtte og lufting av følelser.
Elementene i underskalaen ble vurdert på en firepunkts Likert-skala med en respons for hvert element fra 1 (jeg har ikke gjort dette i det hele tatt) til 4 (jeg har gjort dette mye)
|
Gjennomsnittlig endring i score for mestringsmekanisme fra baseline til endepunkt (to måneders oppfølging) vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University Putra Malaysia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Taichung Tzu Chi HospitalFullførtEvaluering av Bian Stone Therapy for Autism Spectrum DisorderTaiwan
-
Sohag UniversityPåmelding etter invitasjonPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Corestemchemon, Inc.Har ikke rekruttert ennåNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringSvangerskap | Apgar-poengsum | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Royal Cornwall Hospitals TrustFullførtFokusgruppestudie av UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates Working in Mental Health, Learning Disability and Autism ServicesStorbritannia
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina