- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03805828
Koulutusohjelman tehokkuus vanhemmuuden stressiin ja selviytymismekanismiin autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten vanhempien keskuudessa Ammanissa, Jordaniassa
Vanhemmuuden stressiä ja selviytymismekanismia koskevan koulutusohjelman tehokkuus autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten vanhempien keskuudessa Ammanissa, Jordaniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Lasten terveys ja hyvinvointi liittyvät erottamattomasti vanhempiensa fyysiseen, emotionaaliseen ja psyykkiseen tilaan. Vanhempien terveyden ja hyvinvoinnin ylläpitäminen on edellytys autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten parhaalle optimaaliselle hoidolle. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida vanhemmuuden stressiä ja selviytymismekanismeja koskevan koulutusohjelman tehokkuutta Jordaniassa ASD:tä sairastavien lasten vanhempien keskuudessa.
Menetelmät: Satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus suoritetaan neljässä yksityisessä autistisen häiriön hoitokeskuksessa Ammanissa, Jordaniassa. Sisällyttämiskriteerit: lapsen isä tai äiti, jolla on diagnosoitu kolme vuotta alkuperäisestä diagnoosista, isä tai äiti, joka huolehtii ja asuu yhdessä lapsen kanssa, isä tai äiti osaa lukea ja kirjoittaa arabiaa, isä tai äidin ikä on yli 20 vuotta vanha, ja keskus tarjoaa hoitoa vain 12-vuotiaille ja sitä nuoremmille ASD-lapselle. Poissulkemiskriteerit: isä tai äiti, jonka lapsella oli muita kroonisia tai muita sairauksia (esim. tyypin 1 diabetes, Downin oireyhtymä, oppimisvaikeudet, sikiön alkoholioireyhtymä), Ammanissa asuvan ASD:tä sairastavan lapsen ulkomaalainen isä tai äiti, isä tai äiti, joka oli aiemmin osallistunut interventiotutkimuksessa (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia, mindfulness-pohjainen interventio), lapsen isä tai äiti, joka hoitaa ASD:n farmakologista hoitoa (esim. Risperdal, Ritalin), isä tai äiti, jolla on useampi kuin yksi ASD-diagnoosi lapsi, ja keskuksessa ei ole sopivaa luokkahuonetta interventio-ohjelman toteuttamiseen. Koulutusinterventio-ohjelma toimitetaan interventioryhmälle yhden päivän tapahtumana neljässä istunnossa. Sen sijaan kontrolliryhmä saa koulutusta tartuntataudeista lapsuudessa. Arvioitu tehostesuunnittelu on 1,3, klusterin koko 4 ja keskeneräisyys 20 %, joten kokeiluun on otettava mukaan 200 osallistujaa. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat vanhemmuuden stressi- ja selviytymismekanismien pisteet, jotka arvioidaan käyttämällä vanhemman stressiindeksi-lyhytlomaketta ja Brief COPE -lomaketta. vanhemmuuden stressi ja selviytymismekanismien pisteet arvioidaan ennen interventiota, sen jälkeen ja seurannassa viikolla 8.
Tulokset: Vanhemmuuden stressiä ja selviytymismekanismia verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttäen A 2 × 3 toistuvaa mittaa ANOVAa.
Johtopäätökset: Oletetaan, että ensisijaiset tulokset paranevat merkittävästi toimenpiteen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään. Tämän tutkimuksen havainto määrittää koulutusohjelman tehokkuuden vanhemmuuden stressiin ja selviytymismekanismiin jordanialaisten ASD-lasten vanhempien keskuudessa. Jos koulutusohjelma osoittautuu tehokkaaksi, se voi toimia osana terapeuttisen suunnitelman tukea vanhemmuuden stressin vähentämiseksi ja selviytymismekanismin parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania
- Ei vielä rekrytointia
- Centers for the treatment of Autistic Disorder
-
Amman, Jordania
- Rekrytointi
- Ministry of Social Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujan kelpoisuusehdot:
- Diagnoosin saaneen lapsen isä tai äiti kolmen vuoden ajan alkuperäisestä diagnoosista
- Isä tai äiti, joka huolehtii ja asuu yhdessä lapsen kanssa
- Isällä tai äidillä on kyky lukea ja kirjoittaa arabiaa, ja (4) isä tai äiti on yli 20-vuotias
Keskuksen kelpoisuusehdot:
- Keskus tarjoaa hoitoa vain 12-vuotiaille ja sitä nuoremmille ASD-lapsille
- Tarjoaa seuraavia palveluita: puhe-, kieli-, työ-, fysioterapia-, koulutus-, ravitsemus- ja sairaanhoitopalvelut.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujan poissulkemiskelpoisuuskriteerit
- Isä tai äiti, jonka lapsella oli muita kroonisia tai muita sairauksia (esim. tyypin 1 diabetes, Downin oireyhtymä, oppimisvaikeudet, sikiön alkoholioireyhtymä)
- Ulkomaalainen isä tai äiti lapselle, jolla on ASD-asuminen Ammanissa
- Isä tai äiti, joka osallistui aiemmin interventiotutkimukseen (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia, mindfulness-pohjainen interventio)
- Lapsen isä tai äiti, joka käyttää mitä tahansa ASD:n farmakologista hoitoa (esim. Risperdal, Ritalin)
- Isä tai äiti, jolla on useampi kuin yksi lapsi, jolla on diagnosoitu ASD
Keskuksen poissulkemiskelpoisuuskriteerit
- Keskuksessa ei ole sopivaa luokkahuonetta interventio-ohjelman toteuttamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Interventioryhmässä koulutusohjelma toteutetaan yhden päivän tapahtumana neljässä istunnossa: (1) autismikirjon häiriön (ASD) tausta ja selviytymismekanismi, (2) kommunikaatio- ja sosiaaliset vaikeudet ASD-lasten keskuudessa selviytymismekanismin avulla, (3) ASD-lasten käyttäytymisongelmien kohdistaminen selviytymismekanismin avulla ja (4) stressinhallinta selviytymismekanismina.
|
Koulutusohjelma järjestetään yhden päivän tapahtumana neljässä istunnossa: (1) autismikirjon häiriön (ASD) tausta ja selviytymismekanismi, (2) kommunikaatio- ja sosiaalisten vaikeuksien kohdentaminen ASD-lasten keskuudessa selviytymismekanismin avulla, (3) käyttäytymisen kohdistaminen. ASD-lasten ongelmat selviytymismekanismin avulla ja (4) stressinhallinta selviytymismekanismina.
Koulutusohjelman sisältö välittyy PowerPoint-diojen, valkotaulun ja tussin, käytännön harjoituksen, videoleikkeiden ja ryhmäkeskustelun avulla sekä paperikirjan, joka sisältää kaikki aiheet, joista oli tarkoitus keskustella.
Lisäksi jokainen istunto kestää noin tunnin.
Jokaisessa ryhmässä on 10 osallistujaa.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Verrokkiryhmässä lasten tartuntataudeista opetus järjestetään yhden päivän tapahtumana neljässä jaksossa: (1) lapsuuden tartuntataudin esittely ja tausta, (2) lapsuuden tartuntataudit (vesirokko, kurkkumätä ja hinkuyskä[) hinkuyskä]),(3) lapsuuden tartuntataudit (tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko [saksan tuhkarokko] ja poliomyeliitti (ja (4) infektioiden hallinta).
|
Koulutusohjelma järjestetään yhden päivän tapahtumana neljässä istunnossa: (1) autismikirjon häiriön (ASD) tausta ja selviytymismekanismi, (2) kommunikaatio- ja sosiaalisten vaikeuksien kohdentaminen ASD-lasten keskuudessa selviytymismekanismin avulla, (3) käyttäytymisen kohdistaminen. ASD-lasten ongelmat selviytymismekanismin avulla ja (4) stressinhallinta selviytymismekanismina.
Koulutusohjelman sisältö välittyy PowerPoint-diojen, valkotaulun ja tussin, käytännön harjoituksen, videoleikkeiden ja ryhmäkeskustelun avulla sekä paperikirjan, joka sisältää kaikki aiheet, joista oli tarkoitus keskustella.
Lisäksi jokainen istunto kestää noin tunnin.
Jokaisessa ryhmässä on 10 osallistujaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vanhemmuuden stressiä
Aikaikkuna: Vanhemmuuden stressin pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteen (kahden kuukauden seuranta) arviointiin
|
Itse raportoi 36 väitettä kolmella ala-asteikolla: vanhempien ahdistus (PD), vanhemman ja lapsen toimintahäiriöinen vuorovaikutus (P-CDI) ja lapsen vaikeus (DC).
Jokainen alaasteikko sisältää 12 kohdetta.
PSI-SF, joka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, sisältää 1 (täysin eri mieltä), 2 (eri mieltä), 3 (en ole varma), 4 (samaa mieltä) 5 (täysin samaa mieltä), kokonaispisteet vaihtelevat 36-180.
PSI-SF:ssä stressitasoja pidettiin normaaleina alle 90 pisteillä, kun taas korkean stressin katsottiin olevan 90 pisteellä tai yli.
|
Vanhemmuuden stressin pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteen (kahden kuukauden seuranta) arviointiin
|
|
selviytymismekanismi
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos selviytymismekanismin pistemäärissä lähtötilanteesta päätepistearviointiin (kaksi kuukautta seurantaa).
|
itsetehty kyselylomake Brief COPE:n 28 kohtaa on ryhmitelty neljääntoista ala-asteikkoon, joista jokaisessa on kaksi kohtaa: hyväksyntä, aktiivinen selviytyminen, suunnittelu, käyttäytymisen irrottautuminen, kieltäminen, päihteiden käyttö, huumori, positiivinen uudelleenkehystäminen, uskonnollinen selviytyminen, itsensä syyttely, itsensä häiritseminen, tunnetuen käyttö, instrumentaalisen tuen käyttö ja tunteiden purkaminen.
Ala-asteikon kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa kunkin kohdan vastaus vaihtelee 1:stä (en ole tehnyt tätä ollenkaan) 4:ään (olen tehnyt tätä paljon)
|
Keskimääräinen muutos selviytymismekanismin pistemäärissä lähtötilanteesta päätepistearviointiin (kaksi kuukautta seurantaa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University Putra Malaysia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Chinese PLA General HospitalRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterValmisNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Tianjin Medical University General HospitalPeruutettuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack
-
AstraZenecaKeskeytettyHarvinaiset sairaudet | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Venäjä
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Yhdysvallat
-
Sohag UniversityIlmoittautuminen kutsustaPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Kasr El Aini HospitalRekrytointiRaskaus | Apgar-pisteet | Tourniketit | Placenta Accrete SpectrumEgypti