- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03805828
Effektiviteten av utbildningsprogram om föräldraskap stress och hanteringsmekanism bland föräldrar till barn med autismspektrumstörning i Amman, Jordanien
Effektiviteten av ett utbildningsprogram om föräldraskapsstress och hanteringsmekanism bland föräldrar till barn med autismspektrumstörning i Amman, Jordanien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Barns hälsa och välbefinnande är oupplösligt kopplade till deras föräldrars fysiska, känslomässiga och psykologiska. Att upprätthålla föräldrarnas hälsa och välbefinnande är en förutsättning för bästa optimala vård av sina barn med Autism Spectrum Disorder (ASD). Det övergripande syftet med den aktuella studien är att utvärdera effektiviteten av ett utbildningsprogram om föräldrastress och hanteringsmekanismer bland föräldrar till barn med ASD i Jordanien.
Metoder: En kluster randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras i 4 privata centra för behandling av autistisk sjukdom i Amman, Jordanien. Inklusionskriterier: pappa eller mamma till ett barn som har diagnosen under tre år sedan första diagnostillfället, pappa eller mamma som tillhandahåller vård och sambo med barnet, pappan eller mamman har förmågan att läsa och skriva arabiska, pappa eller mors ålder över 20 år, och centret tillhandahåller vård bara för ASD-barn med åldern 12 år och yngre. Uteslutningskriterier: pappa eller mamma vars barn hade andra kroniska eller sjukdomar (t.ex. diabetes typ 1, downs syndrom, inlärningssvårigheter, fetalt alkoholsyndrom), utländsk pappa eller mamma till ett barn med ASD bosatta i Amman, pappa eller mamma som tidigare deltagit i interventionsforskningen (t.ex. kognitiv beteendeterapi, mindfulness-baserad intervention), far eller mamma till ett barn som tar någon farmakologisk behandling av ASD (t.ex. Risperdal, Ritalin), pappa eller mamma med mer än ett barn diagnostiserat med ASD, och center inkluderar inte ett lämpligt klassrum för att implementera interventionsprogrammet. Det pedagogiska interventionsprogrammet kommer att levereras till interventionsgruppen som ett endagsevenemang i fyra sessioner. Medan kontrollgruppen kommer att få utbildning om den smittsamma sjukdomen bland barndomen. Med en uppskattad effektdesign på 1,3, en klusterstorlek på 4 och 20 % utebliven slutförande, kommer försöket att behöva registrera 200 deltagare. De primära resultaten av den aktuella studien är poäng för föräldrastress och copingmekanismer, som kommer att bedömas med hjälp av Parent Stress Index-Short Form respektive Brief COPE. Poäng för föräldrastress och hanteringsmekanismer kommer att bedömas vid pre-intervention, post-intervention och uppföljningar i vecka 8.
Resultat: Föräldraskapsstressen och copingmekanismen kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna med hjälp av A 2×3 upprepad åtgärd ANOVA.
Slutsatser: Anta att primära resultat kommer att förbättras avsevärt efter interventionen jämfört med kontrollgruppen. Resultatet från denna studie kommer att avgöra effektiviteten av utbildningsprogrammet på föräldrastress och hanteringsmekanismer bland jordanska föräldrar till barn med ASD. Om det visar sig vara effektivt, kan utbildningsprogrammet fungera som en del av stödet för terapeutiska planer för att minska föräldrastress och förbättra hanteringsmekanismen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien
- Har inte rekryterat ännu
- Centers for the treatment of Autistic Disorder
-
Amman, Jordanien
- Rekrytering
- Ministry of Social Development
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarens behörighetskriterier för inkludering:
- Far eller mor till ett barn som har diagnostiserats under tre år sedan den första diagnosen
- Pappa eller mamma som ger vård och sambo med barnet
- Far eller mamma har förmågan att läsa och skriva arabiska och (4) pappa eller mamma över 20 år
Centrets kriterier för inkludering:
- Centret tillhandahåller endast vård av ASD-barn med åldern 12 år och yngre
- Tillhandahålla följande tjänster: tal, språk, yrkestjänster, sjukgymnastik, utbildning, kost och sjukvård.
Exklusions kriterier:
Deltagarens uteslutningskriterier
- Far eller mamma vars barn hade andra kroniska eller sjukdomar (t.ex. typ 1-diabetes, downs syndrom, inlärningssvårigheter, fetalt alkoholsyndrom)
- Utländsk far eller mor till ett barn med ASD bosatta i Amman
- Far eller mamma som tidigare deltagit i interventionsforskningen (t.ex. kognitiv beteendeterapi, Mindfulness-baserad intervention)
- Far eller mor till ett barn som tar någon farmakologisk behandling av ASD (t.ex. Risperdal, Ritalin)
- Far eller mamma med mer än ett barn diagnostiserat med ASD
Centerns uteslutningskriterier
- Centret har inte ett lämpligt klassrum för att implementera interventionsprogrammet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
I interventionsgruppen kommer utbildningsprogrammet att levereras som en endagshändelse i fyra sessioner: (1) bakgrund av autismspektrumstörning (ASD) och coping-mekanism, (2) inriktning på kommunikation och sociala svårigheter bland ASD-barn som använder coping-mekanism, (3) inriktning på beteendeproblem bland barn med ASD som använder coping-mekanism och (4) stresshantering som coping-mekanism.
|
Utbildningsprogrammet kommer att levereras som ett endagsevenemang i fyra sessioner: (1) bakgrund av autismspektrumstörning (ASD) och coping-mekanism, (2) inriktning på kommunikation och sociala svårigheter bland ASD-barn som använder coping-mekanism, (3) målinriktningsbeteende problem bland barn med ASD som använder coping-mekanism, och (4) stresshantering som coping-mekanism.
Innehållet i utbildningsprogrammet levererar genom användning av PowerPoint-bilder, Whiteboard och markör, praktisk övning, videoklipp följt av gruppdiskussion och tillhandahåller ett papperskopia häfte som innehåller alla föremål som skulle diskuteras.
Samt varje session kommer att ta cirka en timme.
Varje grupp kommer att bestå av 10 deltagare.
|
Aktiv komparator: Kontrollera
I kontrollgruppen levereras utbildningen om smittsamma sjukdomar bland barn som ett endagsevenemang i fyra sessioner: (1) introduktion och bakgrund av smittsamma sjukdomar i barndomen,(2) smittsamma sjukdomar i barndomen (Vattkoppor, difteri och kikhosta[ en kikhosta]),(3) smittsamma barnsjukdomar (mässling, påssjuka, röda hund[tysk mässling] och polomyelit(,och (4) infektionskontroll.
|
Utbildningsprogrammet kommer att levereras som ett endagsevenemang i fyra sessioner: (1) bakgrund av autismspektrumstörning (ASD) och coping-mekanism, (2) inriktning på kommunikation och sociala svårigheter bland ASD-barn som använder coping-mekanism, (3) målinriktningsbeteende problem bland barn med ASD som använder coping-mekanism, och (4) stresshantering som coping-mekanism.
Innehållet i utbildningsprogrammet levererar genom användning av PowerPoint-bilder, Whiteboard och markör, praktisk övning, videoklipp följt av gruppdiskussion och tillhandahåller ett papperskopia häfte som innehåller alla föremål som skulle diskuteras.
Samt varje session kommer att ta cirka en timme.
Varje grupp kommer att bestå av 10 deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
föräldrastress
Tidsram: Genomsnittlig förändring i poäng av föräldrastress från baslinje till slutpunktsbedömning (två månaders uppföljning).
|
Självrapporterade 36 påståenden på tre subskalor: förälders nöd (PD), förälder-barn dysfunktionell interaktion (P-CDI) och svårighet hos barnet (DC).
Varje delskala innehåller 12 objekt.
PSI-SF betygsatt på en 5-gradig Likert-skala, inkluderar 1 (håller inte med), 2 (håller inte med), 3 (inte säker), 4 (håller med) 5 (håller med), totalpoäng varierar från 36 till 180.
På PSI-SF ansågs stressnivåer vara normala med mindre än 90 poäng, medan hög stress anses vara på eller över 90 poäng
|
Genomsnittlig förändring i poäng av föräldrastress från baslinje till slutpunktsbedömning (två månaders uppföljning).
|
hanterings mekanism
Tidsram: Genomsnittlig förändring av poängen för hanteringsmekanism från baslinje till slutpunktsbedömning (två månaders uppföljning).
|
självadministrativt frågeformulär tjugoåtta artiklar i Brief COPE är grupperade i fjorton underskalor som innehåller två punkter för var och en: acceptans, aktiv coping, planering, beteendemässigt oengagerad, förnekelse, droganvändning, humor, positiv omformulering, religiös coping, självbeskyllning, självdistraktion, användning av känslomässigt stöd, användning av instrumentellt stöd och ventilering av känslor.
Objekten i underskala betygsatt på en fyragradig Likert-skala med ett svar för varje objekt som sträcker sig från 1 (jag har inte gjort det här alls) till 4 (jag har gjort det här mycket)
|
Genomsnittlig förändring av poängen för hanteringsmekanism från baslinje till slutpunktsbedömning (två månaders uppföljning).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- University Putra Malaysia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina