- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03805828
Efficacité du programme éducatif sur le stress parental et le mécanisme d'adaptation chez les parents d'enfants atteints de troubles du spectre autistique à Amman, en Jordanie
L'efficacité d'un programme éducatif sur le stress parental et le mécanisme d'adaptation chez les parents d'enfants atteints de troubles du spectre autistique à Amman, en Jordanie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La santé et le bien-être des enfants sont inextricablement liés à la santé physique, émotionnelle et psychologique de leurs parents. Le maintien de la santé et du bien-être des parents est une condition préalable à la meilleure prise en charge optimale de leurs enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA). L'objectif général de la présente étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme éducatif sur le stress parental et le mécanisme d'adaptation chez les parents d'enfants atteints de TSA en Jordanie.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé en grappes sera mené dans 4 centres privés pour le traitement des troubles autistiques à Amman, en Jordanie. Critères d'inclusion : père ou mère d'un enfant diagnostiqué pendant la période de trois ans depuis le moment initial du diagnostic, père ou mère qui fournit des soins et vit avec l'enfant, père ou mère a la capacité de lire et d'écrire l'arabe, père ou mère âgée de plus de 20 ans, et le centre ne prend en charge que les enfants TSA âgés de 12 ans et moins. Critères d'exclusion : père ou mère dont l'enfant avait d'autres maladies chroniques ou maladies (par exemple, diabète de type 1, syndrome de Down, troubles d'apprentissage, syndrome d'alcoolisme fœtal), père ou mère étranger d'un enfant atteint de TSA résidant à Amman, père ou mère ayant déjà participé dans la recherche interventionnelle (par exemple, thérapie cognitivo-comportementale, intervention basée sur la pleine conscience), père ou mère d'un enfant qui prend une prise en charge pharmacologique du TSA (par exemple, Risperdal, Ritalin), père ou mère avec plus d'un enfant diagnostiqué avec un TSA, et le centre ne comprend pas de salle de classe appropriée pour la mise en œuvre du programme d'intervention. Le programme d'intervention éducative sera offert au groupe d'intervention sous la forme d'un événement d'une journée en quatre sessions. Alors que le groupe témoin recevra une éducation sur la maladie transmissible chez l'enfant. Avec une conception d'effet estimée de 1,3, une taille de grappe de 4 et 20 % d'échec, l'essai devra recruter 200 participants. Les principaux résultats de l'étude actuelle sont les scores de stress parental et de mécanisme d'adaptation, qui seront évalués à l'aide de l'indice de stress parental - formulaire court et du bref COPE, respectivement. Les scores de stress parental et de mécanisme d'adaptation seront évalués avant l'intervention, après l'intervention et lors des suivis à la semaine 8.
Résultats : Le stress parental et le mécanisme d'adaptation seront comparés entre les groupes d'intervention et de contrôle à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées 2 x 3.
Conclusions : supposer que les résultats primaires s'amélioreront de manière significative après l'intervention par rapport au groupe témoin. Les résultats de cette étude détermineront l'efficacité du programme éducatif sur le stress parental et le mécanisme d'adaptation chez les parents jordaniens d'enfants atteints de TSA. S'il s'avère efficace, le programme éducatif peut faire partie du soutien du plan thérapeutique pour réduire le stress parental et améliorer le mécanisme d'adaptation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amman, Jordan
- Pas encore de recrutement
- Centers for the treatment of Autistic Disorder
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Amman, Jordan
- Recrutement
- Ministry of Social Development
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'éligibilité à l'inclusion du participant :
- Père ou mère d'un enfant diagnostiqué pour la période de trois ans depuis le moment initial du diagnostic
- Père ou mère qui prodigue des soins et cohabite avec l'enfant
- Le père ou la mère a la capacité de lire et d'écrire l'arabe, et (4) le père ou la mère a plus de 20 ans
Les critères d'éligibilité à l'inclusion du centre :
- Le centre offre des soins uniquement aux enfants TSA âgés de 12 ans et moins
- Fournir les services suivants : orthophonie, langage, ergothérapie, physiothérapie, éducation, nutrition et services médicaux.
Critère d'exclusion:
Les critères d'admissibilité à l'exclusion du participant
- Père ou mère dont l'enfant avait d'autres maladies chroniques ou maladies (par exemple, diabète de type 1, syndrome de Down, troubles d'apprentissage, syndrome d'alcoolisation fœtale)
- Père ou mère étrangère d'un enfant atteint de TSA résidant à Amman
- Père ou mère ayant déjà participé à la recherche interventionnelle (par exemple, thérapie cognitivo-comportementale, intervention basée sur la pleine conscience)
- Père ou mère d'un enfant qui prend une prise en charge pharmacologique des TSA (par exemple, Risperdal, Ritalin)
- Père ou mère avec plus d'un enfant diagnostiqué avec un TSA
Les critères d'admissibilité à l'exclusion du centre
- Le centre ne comprend pas de salle de classe appropriée pour la mise en œuvre du programme d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Dans le groupe d'intervention, le programme éducatif se déroulera sous la forme d'un événement d'une journée en quatre sessions : (1) contexte des troubles du spectre autistique (TSA) et mécanisme d'adaptation, (2) ciblant les difficultés de communication et sociales chez les enfants TSA utilisant un mécanisme d'adaptation, (3) ciblant les problèmes de comportement chez les enfants TSA en utilisant un mécanisme d'adaptation, et (4) la gestion du stress comme mécanisme d'adaptation.
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Le programme éducatif se déroulera sous la forme d'un événement d'une journée en quatre sessions : (1) contexte des troubles du spectre autistique (TSA) et mécanisme d'adaptation, (2) ciblant les difficultés de communication et sociales chez les enfants TSA utilisant un mécanisme d'adaptation, (3) ciblant le comportement problèmes chez les enfants TSA utilisant un mécanisme d'adaptation, et (4) la gestion du stress comme mécanisme d'adaptation.
Le contenu du programme éducatif est livré grâce à l'utilisation de diapositives PowerPoint, d'un tableau blanc et d'un marqueur, d'exercices pratiques, de clips vidéo suivis d'une discussion de groupe et d'un livret papier contenant tous les éléments qui étaient censés être discutés.
Ainsi que chaque séance durera environ une heure.
Chaque groupe sera composé de 10 participants.
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Comparateur actif: Contrôler
Dans le groupe témoin, l'éducation sur les maladies transmissibles chez l'enfant se déroule sous la forme d'un événement d'une journée en quatre sessions : (1) introduction et contexte des maladies transmissibles de l'enfance, (2) maladies transmissibles de l'enfance (varicelle, diphtérie et coqueluche [ une coqueluche]), (3) les maladies transmissibles de l'enfance (rougeole, oreillons, rubéole [rougeole allemande] et poliomyélite (, et (4) contrôle des infections.
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Le programme éducatif se déroulera sous la forme d'un événement d'une journée en quatre sessions : (1) contexte des troubles du spectre autistique (TSA) et mécanisme d'adaptation, (2) ciblant les difficultés de communication et sociales chez les enfants TSA utilisant un mécanisme d'adaptation, (3) ciblant le comportement problèmes chez les enfants TSA utilisant un mécanisme d'adaptation, et (4) la gestion du stress comme mécanisme d'adaptation.
Le contenu du programme éducatif est livré grâce à l'utilisation de diapositives PowerPoint, d'un tableau blanc et d'un marqueur, d'exercices pratiques, de clips vidéo suivis d'une discussion de groupe et d'un livret papier contenant tous les éléments qui étaient censés être discutés.
Ainsi que chaque séance durera environ une heure.
Chaque groupe sera composé de 10 participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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stress parental
Délai: Changement moyen des scores de stress parental de l'évaluation initiale à l'évaluation finale (suivi de deux mois)
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36 déclarations autodéclarées sur trois sous-échelles : détresse parentale (PD), interaction dysfonctionnelle parent-enfant (P-CDI) et difficulté de l'enfant (DC).
Chaque sous-échelle contient 12 items.
Le PSI-SF noté sur une échelle de Likert en 5 points, comprend 1 (fortement en désaccord), 2 (en désaccord), 3 (pas sûr), 4 (d'accord) 5 (fortement d'accord), les scores totaux allant de 36 à 180.
Sur le PSI-SF, les niveaux de stress considérés comme normaux avec moins de 90 scores, alors que les niveaux de stress élevés sont considérés comme égaux ou supérieurs à 90 scores.
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Changement moyen des scores de stress parental de l'évaluation initiale à l'évaluation finale (suivi de deux mois)
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mécanisme d'adaptation
Délai: Changement moyen des scores du mécanisme d'adaptation de l'évaluation initiale à l'évaluation finale (suivi de deux mois)
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questionnaire auto-administré vingt-huit items du Brief COPE sont regroupés en quatorze sous-échelles contenant chacune deux items : acceptation, coping actif, planification, désengagement comportemental, déni, consommation de substances, humour, recadrage positif, coping religieux, auto-blâme, l'autodistraction, l'utilisation d'un soutien émotionnel, l'utilisation d'un soutien instrumental et l'évacuation des émotions .
Les éléments de la sous-échelle sont évalués sur une échelle de Likert à quatre points avec une réponse pour chaque élément allant de 1 (je n'ai pas du tout fait cela) à 4 (je l'ai beaucoup fait)
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Changement moyen des scores du mécanisme d'adaptation de l'évaluation initiale à l'évaluation finale (suivi de deux mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- University Putra Malaysia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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