- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03805828
Eficácia do programa educacional sobre estresse parental e mecanismos de enfrentamento entre pais de crianças com transtorno do espectro autista em Amã, Jordânia
A eficácia de um programa educacional sobre estresse parental e mecanismos de enfrentamento entre pais de crianças com transtorno do espectro autista em Amã, Jordânia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento: A saúde e o bem-estar das crianças estão indissociavelmente ligados ao físico, emocional e psicológico dos pais. Manter a saúde e o bem-estar dos pais é uma pré-condição para o melhor cuidado ideal de seus filhos com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA). O objetivo geral do presente estudo é avaliar a eficácia de um programa educacional sobre estresse parental e mecanismos de enfrentamento entre pais de crianças com TEA na Jordânia.
Métodos: Um estudo randomizado controlado por cluster será conduzido em 4 centros privados para o tratamento do Transtorno Autista em Amã, Jordânia. Critérios de inclusão: pai ou mãe de criança diagnosticada há três anos desde o momento inicial do diagnóstico, pai ou mãe que presta cuidados e convive com a criança, pai ou mãe que saiba ler e escrever em árabe, pai ou mãe com idade acima de 20 anos, e o centro oferece cuidados apenas para crianças com TEA de 12 anos ou menos. Critérios de exclusão: pai ou mãe cujo filho tinha outras doenças crônicas ou doenças (por exemplo, diabetes tipo 1, síndrome de down, dificuldades de aprendizagem, síndrome alcoólica fetal), pai estrangeiro ou mãe de uma criança com ASD residente em Amã, pai ou mãe que participou anteriormente na pesquisa de intervenção (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental, intervenção baseada em atenção plena), pai ou mãe de uma criança que faz qualquer tratamento farmacológico de TEA (por exemplo, Risperdal, Ritalina), pai ou mãe com mais de um filho diagnosticado com TEA, e o centro não inclui uma sala de aula adequada para implementar o programa de intervenção. O programa de intervenção educacional será entregue ao grupo de intervenção como um evento de um dia em quatro sessões. Já o grupo controle receberá educação sobre a doença transmissível na infância. Com um design de efeito estimado de 1,3, um tamanho de cluster de 4 e 20% de não conclusão, o estudo precisará inscrever 200 participantes. Os resultados primários do estudo atual são o estresse parental e os escores do mecanismo de enfrentamento, que serão avaliados usando o Parent Stress Index-Short Form e o Brief COPE, respectivamente. as pontuações do estresse parental e do mecanismo de enfrentamento serão avaliadas na pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamentos na semana 8.
Resultados: O estresse parental e o mecanismo de enfrentamento serão comparados entre os grupos intervenção e controle usando ANOVA de medida repetida 2×3.
Conclusões: Hipotetize que os resultados primários melhorarão significativamente após a intervenção em comparação com o grupo controle. A descoberta deste estudo determinará a eficácia do programa educacional sobre o estresse parental e o mecanismo de enfrentamento entre os pais jordanianos de crianças com TEA. Se comprovadamente eficaz, o programa educacional pode servir como parte do apoio ao plano terapêutico para reduzir o estresse dos pais e melhorar o mecanismo de enfrentamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amman, Jordânia
- Ainda não está recrutando
- Centers for the treatment of Autistic Disorder
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Amman, Jordânia
- Recrutamento
- Ministry of Social Development
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de elegibilidade de inclusão do participante:
- Pai ou mãe de criança diagnosticada há três anos desde o momento inicial do diagnóstico
- Pai ou mãe que cuida e mora junto com a criança
- Pai ou mãe sabe ler e escrever em árabe e (4) pai ou mãe tem idade superior a 20 anos
Os critérios de elegibilidade de inclusão do centro:
- O centro oferece cuidados apenas para crianças com TEA de 12 anos ou menos
- Prestar os seguintes serviços: fonoaudiologia, ocupacional, fisioterapia, educacional, nutrição e serviços médicos.
Critério de exclusão:
Critérios de elegibilidade para exclusão do participante
- Pai ou mãe cujo filho tinha outras doenças crônicas (por exemplo, diabetes tipo 1, síndrome de down, dificuldades de aprendizagem, síndrome alcoólica fetal)
- Pai estrangeiro ou mãe de criança com DEA residente em Amã
- Pai ou mãe que já participou da pesquisa de intervenção (por exemplo, Terapia Cognitiva Comportamental, Intervenção Baseada em Mindfulness)
- Pai ou mãe de uma criança que toma qualquer tratamento farmacológico de TEA (por exemplo, Risperdal, Ritalina)
- Pai ou mãe com mais de um filho diagnosticado com TEA
Critérios de elegibilidade para exclusão do centro
- O centro não inclui uma sala de aula adequada para implementar o programa de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
No grupo de intervenção, o programa educacional será entregue como um evento de um dia em quatro sessões: (1) histórico do transtorno do espectro do autismo (TEA) e mecanismo de enfrentamento, (2) visando comunicação e dificuldades sociais entre crianças com TEA usando mecanismo de enfrentamento, (3) direcionar problemas de comportamento entre crianças com TEA usando mecanismos de enfrentamento e (4) gerenciamento do estresse como mecanismo de enfrentamento.
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O programa educacional será oferecido como um evento de um dia em quatro sessões: (1) antecedentes do transtorno do espectro do autismo (TEA) e mecanismos de enfrentamento, (2) visando dificuldades sociais e de comunicação entre crianças com TEA usando mecanismos de enfrentamento, (3) direcionando o comportamento problemas entre crianças com TEA usando mecanismos de enfrentamento e (4) gerenciamento do estresse como mecanismo de enfrentamento.
O conteúdo do programa educacional é fornecido por meio do uso de slides em PowerPoint, quadro branco e marcador, exercícios práticos, videoclipes seguidos de discussão em grupo e fornecimento de um livreto impresso contendo todos os itens que deveriam ser discutidos.
Assim como cada sessão terá aproximadamente uma hora.
Cada grupo será composto por 10 participantes.
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Comparador Ativo: Ao controle
No grupo de controle, a educação sobre doenças transmissíveis na infância é ministrada como um evento de um dia em quatro sessões: (1) introdução e antecedentes de doenças transmissíveis da infância, (2) doenças transmissíveis da infância (catapora, difteria e coqueluche). coqueluche]),(3) doenças transmissíveis da infância (sarampo, caxumba, rubéola [sarampo alemão] e poliomielite(,e (4) controle de infecção.
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O programa educacional será oferecido como um evento de um dia em quatro sessões: (1) antecedentes do transtorno do espectro do autismo (TEA) e mecanismos de enfrentamento, (2) visando dificuldades sociais e de comunicação entre crianças com TEA usando mecanismos de enfrentamento, (3) direcionando o comportamento problemas entre crianças com TEA usando mecanismos de enfrentamento e (4) gerenciamento do estresse como mecanismo de enfrentamento.
O conteúdo do programa educacional é fornecido por meio do uso de slides em PowerPoint, quadro branco e marcador, exercícios práticos, videoclipes seguidos de discussão em grupo e fornecimento de um livreto impresso contendo todos os itens que deveriam ser discutidos.
Assim como cada sessão terá aproximadamente uma hora.
Cada grupo será composto por 10 participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estresse parental
Prazo: Mudança média nas pontuações de estresse parental desde a linha de base até a avaliação final (dois meses de acompanhamento)
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Auto-relatou 36 declarações em três subescalas: sofrimento parental (PD), interação disfuncional pais-filhos (P-CDI) e dificuldade da criança (DC).
Cada subescala contém 12 itens.
O PSI-SF classificado em uma escala Likert de 5 pontos, inclui 1 (discordo totalmente), 2 (discordo), 3 (não tenho certeza), 4 (concordo) 5 (concordo totalmente), os escores totais variam de 36 a 180.
No PSI-SF, níveis de estresse considerados normais com menos de 90 escores , enquanto , alto estresse considerado igual ou superior a 90 escores
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Mudança média nas pontuações de estresse parental desde a linha de base até a avaliação final (dois meses de acompanhamento)
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mecanismo de enfrentamento
Prazo: Mudança média nas pontuações do mecanismo de enfrentamento desde a linha de base até a avaliação final (dois meses de acompanhamento)
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questionário auto-administrado vinte e oito itens do Brief COPE são agrupados em quatorze subescalas contendo dois itens para cada: aceitação, enfrentamento ativo, planejamento, desengajamento comportamental, negação, uso de substâncias, humor, reenquadramento positivo, enfrentamento religioso, autoculpabilização, auto-distração, uso de apoio emocional, uso de apoio instrumental e desabafo de emoções.
Os itens da subescala são classificados em uma escala Likert de quatro pontos com uma resposta para cada item variando de 1 (não tenho feito isso de jeito nenhum) a 4 (tenho feito muito isso)
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Mudança média nas pontuações do mecanismo de enfrentamento desde a linha de base até a avaliação final (dois meses de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University Putra Malaysia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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