- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03805828
Eficacia del programa educativo sobre el estrés de los padres y el mecanismo de afrontamiento entre los padres de niños con trastorno del espectro autista en Amman, Jordania
La eficacia de un programa educativo sobre el estrés de los padres y el mecanismo de afrontamiento entre los padres de niños con trastornos del espectro autista en Amman, Jordania
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La salud y el bienestar de los niños están indisolublemente ligados al estado físico, emocional y psicológico de sus padres. Mantener la salud y el bienestar de los padres es una condición previa para el mejor cuidado óptimo de sus hijos con Trastorno del Espectro Autista (TEA). El objetivo general del estudio actual es evaluar la eficacia de un programa educativo sobre el estrés de los padres y el mecanismo de afrontamiento entre los padres de niños con TEA en Jordania.
Métodos: Se realizará un ensayo controlado aleatorio por conglomerados en 4 centros privados para el tratamiento del trastorno autista en Amman, Jordania. Criterios de inclusión: padre o madre de un niño que haya sido diagnosticado por un período de tres años desde el momento inicial del diagnóstico, padre o madre que cuida y vive junto con el niño, padre o madre tiene la capacidad de leer y escribir árabe, padre o la edad de la madre es mayor de 20 años, y el centro brinda cuidado solo para niños con TEA de 12 años o menos. Criterios de exclusión: padre o madre cuyo hijo tenía otras enfermedades o enfermedades crónicas (p. ej., diabetes tipo 1, síndrome de Down, problemas de aprendizaje, síndrome alcohólico fetal), padre o madre extranjero de un niño con TEA residente en Ammán, padre o madre que participó anteriormente en la investigación de intervención (p. ej., terapia conductual cognitiva, intervención basada en la atención plena), padre o madre de un niño que toma algún tratamiento farmacológico del TEA (p. ej., Risperdal, Ritalin), padre o madre con más de un niño diagnosticado con TEA, y el centro no cuenta con un aula adecuada para implementar el programa de intervención. El programa de intervención educativa se entregará al grupo de intervención como un evento de un día en cuatro sesiones. Considerando que, el grupo de control recibirá educación sobre la enfermedad transmisible entre la infancia. Con un diseño de efecto estimado de 1,3, un tamaño de grupo de 4 y un 20 % de incumplimiento, el ensayo deberá inscribir a 200 participantes. Los resultados principales del estudio actual son el estrés de los padres y las puntuaciones del mecanismo de afrontamiento, que se evaluarán mediante el índice de estrés de los padres-forma corta y el COPE breve, respectivamente. Las puntuaciones del estrés de crianza y del mecanismo de afrontamiento se evaluarán antes de la intervención, después de la intervención y en el seguimiento en la semana 8.
Resultados: El estrés de los padres y el mecanismo de afrontamiento se compararán entre los grupos de intervención y control utilizando ANOVA de medidas repetidas de 2×3.
Conclusiones: Plantear la hipótesis de que los resultados primarios mejorarán significativamente después de la intervención en comparación con el grupo de control. El hallazgo de este estudio determinará la eficacia del programa educativo sobre el estrés de los padres y el mecanismo de afrontamiento entre los padres jordanos de niños con TEA. Si se demuestra que es eficaz, el programa educativo puede servir como parte del apoyo del plan terapéutico para reducir el estrés de los padres y mejorar el mecanismo de afrontamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán
- Aún no reclutando
- Centers for the treatment of Autistic Disorder
-
Amman, Jordán
- Reclutamiento
- Ministry of Social Development
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de elegibilidad de inclusión del participante:
- Padre o madre de un niño que recibió el diagnóstico durante el período de tres años desde el momento inicial del diagnóstico
- Padre o madre que cuida y convive con el niño
- El padre o la madre tiene la capacidad de leer y escribir árabe, y (4) la edad del padre o la madre es mayor de 20 años.
Criterios de elegibilidad de inclusión del centro:
- El centro brinda atención solo a niños con TEA de 12 años o menos.
- Proporcionar los siguientes servicios: servicios de habla, lenguaje, ocupacional, fisioterapia, educativos, de nutrición y médicos.
Criterio de exclusión:
Los criterios de elegibilidad de exclusión del participante
- Padre o madre cuyo hijo tuvo otras enfermedades crónicas (p. ej., diabetes tipo 1, síndrome de down, problemas de aprendizaje, síndrome de alcoholismo fetal)
- Padre o madre extranjero de un niño con TEA residente en Amman
- Padre o madre que participó previamente en la investigación de la intervención (p. ej., terapia cognitiva conductual, intervención basada en la atención plena)
- Padre o madre de un niño que toma algún tratamiento farmacológico del TEA (p. ej., Risperdal, Ritalin)
- Padre o madre con más de un hijo diagnosticado con TEA
Criterios de elegibilidad de exclusión del centro
- El centro no cuenta con un aula adecuada para implementar el programa de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
En el grupo de intervención, el programa educativo se entregará como un evento de un día en cuatro sesiones: (1) antecedentes del trastorno del espectro autista (TEA) y mecanismo de afrontamiento, (2) enfocarse en las dificultades sociales y de comunicación entre los niños con ASD utilizando el mecanismo de afrontamiento, (3) enfocarse en los problemas de comportamiento entre los niños con TEA utilizando un mecanismo de afrontamiento, y (4) el manejo del estrés como mecanismo de afrontamiento.
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El programa educativo se entregará como un evento de un día en cuatro sesiones: (1) antecedentes del trastorno del espectro autista (TEA) y mecanismo de afrontamiento, (2) enfocarse en las dificultades sociales y de comunicación entre los niños con ASD que usan el mecanismo de afrontamiento, (3) enfocarse en el comportamiento problemas entre los niños con TEA que utilizan el mecanismo de afrontamiento, y (4) el manejo del estrés como mecanismo de afrontamiento.
Los contenidos del programa educativo se entregan mediante el uso de diapositivas de PowerPoint, pizarra y marcador, ejercicios prácticos, videoclips seguidos de discusiones grupales y entrega de un folleto impreso que contiene todos los elementos que se suponía que debían discutirse.
Así como cada sesión se tomará aproximadamente una hora.
Cada grupo estará formado por 10 participantes.
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Comparador activo: Control
En el grupo de control, la educación sobre las enfermedades transmisibles en la infancia se entrega como un evento de un día en cuatro sesiones: (1) introducción y antecedentes de las enfermedades transmisibles de la infancia, (2) enfermedades transmisibles de la infancia (varicela, difteria y tos ferina). tos ferina]), (3) enfermedades transmisibles de la infancia (sarampión, paperas, rubéola [sarampión alemán] y poliomielitis (y (4) control de infecciones).
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El programa educativo se entregará como un evento de un día en cuatro sesiones: (1) antecedentes del trastorno del espectro autista (TEA) y mecanismo de afrontamiento, (2) enfocarse en las dificultades sociales y de comunicación entre los niños con ASD que usan el mecanismo de afrontamiento, (3) enfocarse en el comportamiento problemas entre los niños con TEA que utilizan el mecanismo de afrontamiento, y (4) el manejo del estrés como mecanismo de afrontamiento.
Los contenidos del programa educativo se entregan mediante el uso de diapositivas de PowerPoint, pizarra y marcador, ejercicios prácticos, videoclips seguidos de discusiones grupales y entrega de un folleto impreso que contiene todos los elementos que se suponía que debían discutirse.
Así como cada sesión se tomará aproximadamente una hora.
Cada grupo estará formado por 10 participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estrés de crianza
Periodo de tiempo: Cambio medio en las puntuaciones de estrés parental desde el inicio hasta el final (dos meses de seguimiento) evaluación
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Autoinformó 36 declaraciones en tres subescalas: angustia de los padres (PD), interacción disfuncional entre padres e hijos (P-CDI) y dificultad del niño (DC).
Cada subescala contiene 12 ítems.
El PSI-SF calificado en una escala de Likert de 5 puntos, incluye 1 (muy en desacuerdo), 2 (en desacuerdo), 3 (no estoy seguro), 4 (de acuerdo), 5 (muy de acuerdo), las puntuaciones totales oscilan entre 36 y 180.
En el PSI-SF, los niveles de estrés se consideraron normales con puntajes inferiores a 90, mientras que el estrés alto se consideró en o por encima de los puntajes 90
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Cambio medio en las puntuaciones de estrés parental desde el inicio hasta el final (dos meses de seguimiento) evaluación
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mecanismo de supervivencia
Periodo de tiempo: Cambio medio en las puntuaciones del mecanismo de afrontamiento desde el inicio hasta el final (seguimiento a los dos meses)
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cuestionario autoadministrado Los veintiocho ítems del Brief COPE se agrupan en catorce subescalas que contienen dos ítems para cada una: aceptación, afrontamiento activo, planificación, desconexión conductual, negación, uso de sustancias, humor, reformulación positiva, afrontamiento religioso, autoculpabilidad, autodistracción, uso de apoyo emocional, uso de apoyo instrumental y descarga de emociones.
Los ítems de la subescala se calificaron en una escala Likert de cuatro puntos con una respuesta para cada ítem que va de 1 (no he estado haciendo esto en absoluto) a 4 (he estado haciendo esto mucho)
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Cambio medio en las puntuaciones del mecanismo de afrontamiento desde el inicio hasta el final (seguimiento a los dos meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University Putra Malaysia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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