Mechanismy těhotenských cévních adaptací
15. ledna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Exprese/aktivace receptoru angiotenzinu 2 (AT2R) v endoteliálních buňkách u preeklampsie
Vyšetřovatelé odeberou omentální tkáň (výzkumná chirurgická excize) a placentární tkáň (standardní klinická péče) od preeklamptických i nepreeklamptických žen během jejich císařského řezu a použijí tyto vzorky ke studiu krevních cév, konkrétně exprese/aktivace AT2R.
Přehled studie
Detailní popis
Uspořádání studie: Studie je srovnáním dvou kohort, těch s preeklampsií během těhotenství a bez ní. Tým plánuje prozkoumat roli FABP4, PFAS a AT2 v modulaci vaskulární funkce/dysfunkce pomocí cév izolovaných z omentálních biopsií. Výzkumníci budou zkoumat důkazy fetální vaskulární dysfunkce zprostředkované sníženou expresí AT2 při preeklampsii pomocí cév izolovaných z placent.
Studijní populace: Studie bude zahrnovat těhotné ženy. Těhotné ženy se zúčastní odběru omentální tkáně, odběru placenty a kontroly lékařské dokumentace.
Studie očekává maximální počet 114 těhotných žen. Je to proto, že ke splnění navrhovaných statistických úvah je zapotřebí 52 omentálních biopsií a 52 placent. Účastníci mají možnost poskytnout pouze jeden nebo oba exempláře. Pro splnění tohoto požadavku je možné zapsat pouze 52 účastníků a maximálně 104 účastníků. Do registračního čísla je zabudováno dalších 10 účastníků, aby bylo možné nahradit subjekty na základě nedostatku klinických údajů u některých účastníků, selhání životaschopnosti tkání a tím i experimentů, a tak mohlo být maximálně 114 (104+10) účastníků. zapsáno.
Tento požadovaný zápis (52) je rozdělen do dvou kohort na základě diagnózy preeklampsie: 26 z každého typu vzorku, ve kterém byla ženě diagnostikována preeklampsie během těhotenství, a 26 z každého typu vzorku, ve kterém žena diagnostikována nebyla. s preeklampsií během těhotenství. Kromě toho bude každá kohorta 26 rozdělena do dvou skupin podle pohlaví plodu, 13 plodů mužského pohlaví a 13 plodů ženského pohlaví.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
166
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: UW Ob/Gyn Human Subjects Core
- Telefonní číslo: 608-890-3345
- E-mail: research.crc_obgyn@wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- Nábor
- UnityPoint Health-Meriter Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sathish Kumar, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy s preeklampsií nebo bez ní, které podstoupí císařský řez
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Minimální věk: 18
- Maximální věk: 40
- Singleton porody
- Minimální gestační věk při souhlasu: 28 týdnů, 0 dní
- Maximální gestační věk při souhlasu: 41 týdnů, 0 dní
- Podstupování císařského řezu, ať už plánovaného nebo jiného, se zkušebním porodem nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- Preexistující hypertenze léčená antihypertenzivy během prenatálního období. To nebude zahrnovat léčbu těžké hypertenze antihypertenzivy nebo použití síranu hořečnatého po hospitalizaci pacienta pro diagnózu preeklampsie.
- Jakékoli velké strukturální anomálie nebo aneuploidie plodu
- Preexistující stavy, jako je pregestační diabetes mellitus typu I nebo typu II, onemocnění ledvin před těhotenstvím se zvýšeným sérovým kreatininem nad 1,2 mg/dl nebo jiné základní problémy s krevními cévami, jako je systémový lupus erythematodes nebo jiné autoimunitní stavy s prokázanou proteinurií před těhotenstvím nebo hypertenze.
- Podstoupení císařského řezu pro abrupci placenty nebo krvácivé komplikace.
- Ojedinělá gestace ne do 36 týdnů, 0 dnů a 41 týdnů, 0 dnů gestačního věku v době zápisu (porodu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1 bez preeklampsie
Kohorta 1: matky bez diagnózy preeklampsie během těhotenství Bude provedena biopsie omenta a odběr placenty
|
Chirurg a tým klinické péče provedou císařský řez k porodu dítěte a placenty, jak je klinicky indikováno.
Po porodu, během závěrečných procedur, chirurg určí čas, kdy má účastnický ob/gyn lékař ve studijním týmu odebrat omentální biovzorek.
Omentum je často vyříznuto nebo odstraněno z klinických důvodů během chirurgických zákroků.
Omentum má v sobě malé krevní cévy, které byly použity pro hodnocení vaskulárních funkčních změn ve výzkumu.
Vyšetřovatelé chtějí izolovat jednu až tři cévy o délce 5 až 7 cm.
Chirurg se poté uzavře a tým klinické péče bude pokračovat ve standardní péči.
|
|
Kohorta 2 mírná nebo těžká preeklampsie
Kohorta 2: matky s diagnózou mírné nebo těžké preeklampsie během těhotenství Bude provedena biopsie omenta a odběr placenty
|
Chirurg a tým klinické péče provedou císařský řez k porodu dítěte a placenty, jak je klinicky indikováno.
Po porodu, během závěrečných procedur, chirurg určí čas, kdy má účastnický ob/gyn lékař ve studijním týmu odebrat omentální biovzorek.
Omentum je často vyříznuto nebo odstraněno z klinických důvodů během chirurgických zákroků.
Omentum má v sobě malé krevní cévy, které byly použity pro hodnocení vaskulárních funkčních změn ve výzkumu.
Vyšetřovatelé chtějí izolovat jednu až tři cévy o délce 5 až 7 cm.
Chirurg se poté uzavře a tým klinické péče bude pokračovat ve standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikujte vaskulární expresi AT2R a vaskulární funkci v placentárních a omentálních vaskulárních artériích u preeklamptických i kontrolovaných těhotenství.
Časové okno: 1 rok
|
Vědci budou měřit množství a distribuci vaskulárního receptoru angiotenzinu II typu 1 (AT1R) a AT2R během normálního lidského těhotenství a u preeklampsie.
Výzkumníci posoudí, zda se exprese AT2R liší podle závažnosti preeklampsie.
Na základě pilotních dat vědci očekávají snížení hladiny proteinu AT2R a zvýšení hladiny proteinu AT1R v preeklamptických vs normotenzních cévách.
|
1 rok
|
|
Testovat, zda ex-vivo léčba agonisty AT2R zvrátit endoteliální dysfunkci a zlepšit vazokonstrikci v preeklamptických cévách.
Časové okno: 1 rok
|
Výzkumníci budou kvantifikovat vaskulární expresi AT2R a vaskulární funkci v placentárních a omentálních tepnách preeklamptických vs. normálních těhotných žen.
Studie vaskulární funkce budou také testovat, zda léčba ex vivo agonistou AT2R zvrátit endoteliální dysfunkci a vazokonstrikci v preeklamptických cévách.
|
1 rok
|
|
K testování mechanismů zprostředkovaných AT2R na hyperpolarizačním faktoru odvozeném od endotelu, oxidu dusnatého a prostacyklinové dráhy vaskulární relaxace bude definována role AT2 ve vazorelaxaci a vazokonstrikční dráha zprostředkovaná AT2R.
Časové okno: 1 rok
|
K testování mechanismů zprostředkovaných AT2R budou stanoveny dráhy vaskulární relaxace zprostředkované endotelem (EDHF), oxid dusnatý a prostacyklin (PGI2) a vazokonstrikční dráhy zprostředkované AT1R.
Rovněž bude měřena exprese endoteliální syntázy oxidu dusnatého, stav její aktivity a signální složky drah EDHF a PGI2, stejně jako produkce dusičnanů/dusitanů a PGI2 a změny membránového potenciálu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sathish Kumar, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-1352
- A532860 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 5R01HL134779-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 2018-1368 (Jiný identifikátor: UW-Madison IRB)
- Protocol Version 12/23/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omentální biopsie
-
Gynaecologisch Oncologisch Centrum ZuidRadboud University Medical Center; Eindhoven University of TechnologyNáborNovotvary vaječníků | Rakovina vaječníků | Karcinom vaječníků | Potlačení imunity | Potlačení imunitního systémuHolandsko
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno