Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van vasculaire aanpassingen tijdens de zwangerschap

18 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Angiotensine 2-receptor (AT2R) expressie/activering in endotheelcellen bij pre-eclampsie

De onderzoekers zullen omentaal weefsel (chirurgische excisie voor onderzoek) en placentaweefsel (klinische zorgstandaard) verzamelen van zowel pre-eclamptische als niet-pre-eclamptische vrouwen tijdens hun keizersnede en deze monsters gebruiken om de bloedvaten te bestuderen, met name de expressie/activering van de AT2R.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefopzet: De studie is een vergelijking van twee cohorten, die met en zonder pre-eclampsie tijdens de zwangerschap. Het team is van plan de rol van FABP4, PFAS en AT2 bij de modulatie van vasculaire functie/dysfunctie te onderzoeken met behulp van vaten geïsoleerd uit de omentale biopsieën. De onderzoekers zullen zoeken naar bewijs van foetale vasculaire disfunctie gemedieerd door verminderde expressie van AT2 bij pre-eclampsie met behulp van vaten geïsoleerd uit de placenta's.

Studiepopulatie: De studie zal zwangere vrouwen omvatten. De zwangere vrouwen zullen deelnemen aan het verzamelen van omentumweefsel, het verzamelen van de placenta en het beoordelen van het medisch dossier.

De studie verwacht een maximale inschrijving van 114 zwangere vrouwen. Dit komt omdat er 52 omentale biopsieën en 52 placenta's nodig zijn om aan de voorgestelde statistische overwegingen te voldoen. Deelnemers hebben de mogelijkheid om slechts één of beide exemplaren in te leveren. Er is een mogelijkheid dat er slechts 52 deelnemers kunnen worden ingeschreven en dat er maximaal 104 deelnemers kunnen worden ingeschreven om aan deze vereiste te voldoen. Er is een extra inschrijving van 10 deelnemers ingebouwd in het inschrijvingsnummer om vervanging van proefpersonen mogelijk te maken op basis van gebrek aan klinische gegevens bij sommige deelnemers, falen van weefsellevensvatbaarheid en dus experimenten, en dus kunnen maximaal 114 (104+10) deelnemers worden ingeschreven.

Deze vereiste inschrijving (52) is verdeeld in twee cohorten op basis van de diagnose pre-eclampsie: 26 van elk type monster waarbij bij de vrouw pre-eclampsie werd vastgesteld tijdens haar zwangerschap, en 26 van elk type monster waarbij de vrouw niet werd gediagnosticeerd. met pre-eclampsie tijdens haar zwangerschap. Bovendien zal elk cohort van 26 worden verdeeld in twee groepen op basis van het geslacht van de foetus, 13 mannelijke foetussen en 13 vrouwelijke foetussen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

114

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Werving
        • UnityPoint Health-Meriter Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sathish Kumar, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met of zonder pre-eclampsie die een keizersnede ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk
  • Minimale leeftijd: 18 jaar
  • Maximale leeftijd: 40
  • Eenling geboorten
  • Minimale zwangerschapsduur bij toestemming: 28 weken, 0 dagen
  • Maximale zwangerschapsduur bij toestemming: 41 weken, 0 dagen
  • Al dan niet geplande keizersnede ondergaan met of zonder proefbevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande hypertensie behandeld met antihypertensiva tijdens de prenatale periode. Dit omvat niet de behandeling van ernstige hypertensie door antihypertensiva of het gebruik van magnesiumsulfaat nadat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen voor de diagnose van pre-eclampsie.
  • Alle belangrijke structurele anomalieën of aneuploïdieën van de foetus
  • Reeds bestaande aandoeningen zoals pre-zwangerschap type I of type II diabetes mellitus, pre-zwangerschap nierziekte met verhoogd serumcreatinine boven 1,2 mg/dL, of andere onderliggende bloedvatproblemen zoals systemische lupus erythematosus of andere auto-immuunziekten met bewijs van pre-zwangerschap proteïnurie of hypertensie.
  • Een keizersnede ondergaan voor placenta-abruptie of bloedingscomplicaties.
  • Eenlingzwangerschap niet binnen 36 weken, 0 dagen en 41 weken, 0 dagen zwangerschapsduur op het moment van inschrijving (bevalling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1 geen pre-eclampsie
Cohort 1: 26 moeders zonder diagnose van pre-eclampsie tijdens de zwangerschap (13 mannen, 13 vrouwelijke pasgeborenen) Omental Biopsie en placenta-collectie zullen worden uitgevoerd
Procedure: Omentale biopsie
De chirurg en het klinische zorgteam zullen de c-sectie uitvoeren om de baby en de placenta af te leveren zoals klinisch geïndiceerd. Na de bevalling, tijdens de sluitingsprocedures, zal de chirurg een tijdstip aangeven voor een deelnemende verloskundige/gynaecoloog in het onderzoeksteam om het bio-specimen van de omental te verzamelen. Omentum wordt tijdens chirurgische ingrepen vaak om klinische redenen weggesneden of verwijderd. Omentum heeft kleine bloedvaten die zijn gebruikt voor de evaluatie van vasculaire functionele veranderingen in onderzoek. De onderzoekers willen één tot drie vaten van 5 tot 7 cm lang isoleren. De chirurg zal dan sluiten en het klinische zorgteam zal hun standaardzorgactiviteiten hervatten.
Cohort 2 milde of ernstige pre-eclampsie
Cohort 2: 26 moeders met de diagnose milde of ernstige pre-eclampsie tijdens de zwangerschap (13 mannen, 13 vrouwelijke pasgeborenen) Omental Biopsie en placenta-collectie zullen worden uitgevoerd
Procedure: Omentale biopsie
De chirurg en het klinische zorgteam zullen de c-sectie uitvoeren om de baby en de placenta af te leveren zoals klinisch geïndiceerd. Na de bevalling, tijdens de sluitingsprocedures, zal de chirurg een tijdstip aangeven voor een deelnemende verloskundige/gynaecoloog in het onderzoeksteam om het bio-specimen van de omental te verzamelen. Omentum wordt tijdens chirurgische ingrepen vaak om klinische redenen weggesneden of verwijderd. Omentum heeft kleine bloedvaten die zijn gebruikt voor de evaluatie van vasculaire functionele veranderingen in onderzoek. De onderzoekers willen één tot drie vaten van 5 tot 7 cm lang isoleren. De chirurg zal dan sluiten en het klinische zorgteam zal hun standaardzorgactiviteiten hervatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificeer de vasculaire AT2R-expressie en vasculaire functie in placentaire en omentale vasculaire slagaders in zowel pre-eclamptische als gecontroleerde zwangerschappen.
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen de hoeveelheid en distributie van vasculaire angiotensine II type 1-receptor (AT1R) en AT2R meten tijdens normale menselijke zwangerschap en bij pre-eclampsie. De onderzoekers zullen beoordelen of AT2R-expressie varieert met de ernst van pre-eclampsie. Op basis van pilootgegevens verwachten de onderzoekers verlaagde AT2R- en verhoogde AT1R-eiwitniveaus in pre-eclamptische versus normotensieve vaten.
1 jaar
Om te testen of ex-vivo behandeling van AT2R-agonisten de endotheliale disfunctie omkeert en de vasoconstrictie in de pre-eclamptische vaten verbetert.
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen vasculaire AT2R-expressie en vasculaire functie kwantificeren in placenta- en omentale slagaders van pre-eclampsie versus normale zwangere vrouwen. Vasculaire functiestudies zullen ook testen of ex vivo behandeling met AT2R-agonist endotheliale disfunctie en vasoconstrictie in pre-eclamptische vaten omkeert.
1 jaar
Om AT2R-gemedieerde mechanismen op endotheliaal afgeleide hyperpolariserende factor, stikstofmonoxide en prostacycline-route van vasculaire relaxatie te testen om de rol van AT2 in vaso-relaxatie en AT2R-gemedieerde vasoconstrictor-route te onderzoeken, zullen worden gedefinieerd.
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de AT2R-gemedieerde mechanismen te testen, zullen endotheel-afgeleide hyperpolariserende factor (EDHF), stikstofmonoxide en prostacycline (PGI2) routes van vasculaire relaxatie en AT1R-gemedieerde vasoconstrictor routes worden bepaald. Ook zullen de expressie van endotheliaal stikstofoxidesynthase, zijn activiteitstoestand en signaalcomponenten van EDHF- en PGI2-routes, evenals nitraat/nitriet- en PGI2-productie en veranderingen in membraanpotentiaal worden gemeten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sathish Kumar, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Meriter IRB 2018-006
  • A532860 (Andere identificatie: UW Madison)
  • 5R01HL134779-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Andere identificatie: UW Madison)
  • 2018-1368 (Andere identificatie: UW-Madison IRB)
  • Protocol Version 2/7/2023 (Andere identificatie: Meriter IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaatziekten

Klinische onderzoeken op Omentale biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren