Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy adaptacji naczyniowych w ciąży

18 października 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Ekspresja/aktywacja receptora angiotensyny 2 (AT2R) w komórkach śródbłonka w stanie przedrzucawkowym

Badacze pobiorą tkankę sieci (wycięcie chirurgiczne) i tkankę łożyska (standard opieki klinicznej) zarówno od kobiet w stanie przedrzucawkowym, jak i bez stanu przedrzucawkowego podczas cesarskiego cięcia i wykorzystają te próbki do zbadania naczyń krwionośnych, w szczególności ekspresji/aktywacji AT2R.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Badanie jest porównaniem dwóch kohort, kobiet ze stanem przedrzucawkowym i bez stanu przedrzucawkowego w czasie ciąży. Zespół planuje zbadać rolę FABP4, PFAS i AT2 w modulowaniu funkcji/dysfunkcji naczyń przy użyciu naczyń wyizolowanych z biopsji sieci. Badacze zbadają dowody dysfunkcji naczyniowej płodu, w której pośredniczy zmniejszona ekspresja AT2 w stanie przedrzucawkowym, używając naczyń wyizolowanych z łożyska.

Badana populacja: Badanie obejmie kobiety w ciąży. Kobiety w ciąży wezmą udział w pobraniu tkanki sieciowej, pobraniu łożyska i przeglądzie dokumentacji medycznej.

Oczekuje się, że badanie obejmie maksymalnie 114 kobiet w ciąży. Wynika to z faktu, że do spełnienia proponowanych rozważań statystycznych wymagane są 52 biopsje sieci i 52 łożyska. Uczestnicy mają możliwość dostarczenia tylko jednego lub obu okazów. Istnieje możliwość zapisania zaledwie 52 uczestników i maksymalnie 104 uczestników, aby spełnić ten wymóg. Liczba zapisów obejmuje dodatkowych 10 uczestników, aby umożliwić wymianę uczestników na podstawie braku danych klinicznych u niektórych uczestników, braku żywotności tkanek, a tym samym eksperymentów, a zatem maksymalnie 114 (104+10) uczestników może zostać przyjęty.

Ta wymagana rejestracja (52) jest podzielona na dwie kohorty w oparciu o rozpoznanie stanu przedrzucawkowego: 26 próbek z każdego rodzaju, w których u kobiety zdiagnozowano stan przedrzucawkowy podczas ciąży, oraz 26 próbek z każdego typu, w których u kobiety nie zdiagnozowano stanu przedrzucawkowego ze stanem przedrzucawkowym w czasie ciąży. Dodatkowo każda 26-osobowa kohorta zostanie podzielona na dwie grupy w zależności od płci płodu, 13 płodów męskich i 13 płodów żeńskich

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Rekrutacyjny
        • UnityPoint Health-Meriter Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sathish Kumar, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży ze stanem przedrzucawkowym lub bez, które będą przechodzić cesarskie cięcie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Minimalny wiek: 18 lat
  • Maksymalny wiek: 40 lat
  • Porody pojedyncze
  • Minimalny wiek ciążowy przy zgodzie: 28 tygodni, 0 dni
  • Maksymalny wiek ciążowy przy zgodzie: 41 tygodni, 0 dni
  • Przechodzenie cesarskiego cięcia, planowanego lub innego, z próbą porodu lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej nadciśnienie leczone lekami przeciwnadciśnieniowymi w okresie prenatalnym. Nie obejmuje to leczenia ciężkiego nadciśnienia tętniczego za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych ani stosowania siarczanu magnezu po hospitalizacji pacjenta w celu rozpoznania stanu przedrzucawkowego.
  • Wszelkie poważne anomalie strukturalne płodu lub aneuploidie
  • Istniejące wcześniej stany, takie jak cukrzyca typu I lub II przed ciążą, choroba nerek przed ciążą ze zwiększonym stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 1,2 mg/dl lub inne podstawowe problemy z naczyniami krwionośnymi, takie jak toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby autoimmunologiczne z objawami białkomoczu przed ciążą lub nadciśnienie.
  • Przechodzenie cesarskiego cięcia z powodu odklejenia łożyska lub powikłań krwotocznych.
  • Ciąża pojedyncza nie w ciągu 36 tygodni, 0 dni i 41 tygodni, 0 dni Wiek ciążowy w momencie rejestracji (poród)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1 bez stanu przedrzucawkowego
Kohorta 1: 26 matek bez rozpoznania stanu przedrzucawkowego w czasie ciąży (13 noworodków płci męskiej i 13 płci żeńskiej) Przeprowadzona zostanie biopsja sieci i pobranie łożyska
Procedura: Biopsja sieci
Chirurg i zespół opieki klinicznej przeprowadzą cesarskie cięcie, aby urodzić dziecko i łożysko zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Po porodzie, podczas zabiegów zamykających, chirurg wskaże czas, w którym uczestniczący w badaniu lekarz położnik/ginekolog z zespołu badawczego ma pobrać próbkę biologiczną sieci. Sieć jest często wycinana lub usuwana z powodów klinicznych podczas zabiegów chirurgicznych. Sieć ma w sobie małe naczynia krwionośne, które zostały wykorzystane do oceny zmian czynnościowych naczyń w badaniach. Badacze chcą wyizolować od jednego do trzech naczyń o długości od 5 do 7 cm. Chirurg zostanie następnie zamknięty, a zespół opieki klinicznej wznowi standardowe czynności pielęgnacyjne.
Kohorta 2 łagodny lub ciężki Stan przedrzucawkowy
Kohorta 2: 26 matek z rozpoznaniem łagodnego lub ciężkiego stanu przedrzucawkowego w czasie ciąży (13 noworodków płci męskiej i 13 płci żeńskiej) Przeprowadzona zostanie biopsja sieci i pobranie łożyska
Procedura: Biopsja sieci
Chirurg i zespół opieki klinicznej przeprowadzą cesarskie cięcie, aby urodzić dziecko i łożysko zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Po porodzie, podczas zabiegów zamykających, chirurg wskaże czas, w którym uczestniczący w badaniu lekarz położnik/ginekolog z zespołu badawczego ma pobrać próbkę biologiczną sieci. Sieć jest często wycinana lub usuwana z powodów klinicznych podczas zabiegów chirurgicznych. Sieć ma w sobie małe naczynia krwionośne, które zostały wykorzystane do oceny zmian czynnościowych naczyń w badaniach. Badacze chcą wyizolować od jednego do trzech naczyń o długości od 5 do 7 cm. Chirurg zostanie następnie zamknięty, a zespół opieki klinicznej wznowi standardowe czynności pielęgnacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń ilościowo naczyniową ekspresję AT2R i funkcję naczyniową w tętnicach naczyniowych łożyska i sieci w obu ciążach ze stanem przedrzucawkowym i kontrolowanych.
Ramy czasowe: 1 rok
Naukowcy zmierzą ilość i dystrybucję naczyniowego receptora angiotensyny II typu 1 (AT1R) i AT2R podczas prawidłowej ciąży u ludzi oraz w stanie przedrzucawkowym. Naukowcy ocenią, czy ekspresja AT2R zmienia się w zależności od ciężkości stanu przedrzucawkowego. Na podstawie danych pilotażowych naukowcy spodziewają się obniżonego poziomu AT2R i zwiększonego poziomu białka AT1R w naczyniach ze stanem przedrzucawkowym w porównaniu z naczyniami z prawidłowym ciśnieniem.
1 rok
Aby sprawdzić, czy leczenie ex vivo agonistami AT2R odwraca dysfunkcję śródbłonka i poprawia skurcz naczyń w naczyniach stanu przedrzucawkowego.
Ramy czasowe: 1 rok
Naukowcy ocenią ilościowo naczyniową ekspresję AT2R i czynność naczyniową w tętnicach łożyskowych i sieciowych kobiet w ciąży ze stanem przedrzucawkowym i kobiet w ciąży normalnej. Badania funkcji naczyniowych sprawdzą również, czy leczenie ex vivo agonistą AT2R odwraca dysfunkcję śródbłonka i zwężenie naczyń w naczyniach ze stanem przedrzucawkowym.
1 rok
Aby przetestować mechanizmy, w których pośredniczy AT2R, na śródbłonkowy czynnik hiperpolaryzujący, zostanie zdefiniowany szlak tlenku azotu i prostacykliny relaksacji naczyń w celu zbadania roli AT2 w relaksacji naczyń i szlaku zwężania naczyń, w którym pośredniczy AT2R.
Ramy czasowe: 1 rok
Aby przetestować mechanizmy, w których pośredniczy AT2R, zostaną określone szlaki relaksacji naczyń wywołane przez śródbłonkowy czynnik hiperpolaryzujący (EDHF), tlenek azotu i prostacyklinę (PGI2) oraz szlaki zwężania naczyń, w których pośredniczy AT1R. Zmierzona zostanie również ekspresja śródbłonkowej syntazy tlenku azotu, jej stan aktywności i składniki sygnalizacyjne szlaków EDHF i PGI2, a także produkcja azotanów/azotynów i PGI2 oraz zmiany potencjału błonowego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sathish Kumar, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Meriter IRB 2018-006
  • A532860 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 5R01HL134779-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2018-1368 (Inny identyfikator: UW-Madison IRB)
  • Protocol Version 2/7/2023 (Inny identyfikator: Meriter IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

Badania kliniczne na Biopsja sieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj