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Meccanismi di adattamenti vascolari in gravidanza

15 gennaio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Espressione/attivazione del recettore dell'angiotensina 2 (AT2R) nelle cellule endoteliali nella preeclampsia

Gli investigatori raccoglieranno tessuto omentale (escissione chirurgica di ricerca) e tessuto placentare (consegna clinica standard di cura) da donne preeclamptiche e non preeclamptiche durante il taglio cesareo e utilizzeranno questi campioni per studiare i vasi sanguigni, in particolare l'espressione / attivazione di l'AT2R.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: lo studio è un confronto tra due coorti, quelle con e senza preeclampsia durante la gravidanza. Il team prevede di studiare il ruolo di FABP4, PFAS e AT2 nella modulazione della funzione/disfunzione vascolare utilizzando vasi isolati dalle biopsie omentali. Gli investigatori esamineranno l'evidenza di disfunzione vascolare fetale mediata dalla ridotta espressione di AT2 nella preeclampsia utilizzando vasi isolati dalle placente.

Popolazione dello studio: lo studio includerà donne in gravidanza. Le donne in gravidanza parteciperanno alla raccolta del tessuto omentale, alla raccolta della placenta e alla revisione della cartella clinica.

Lo studio prevede un arruolamento massimo di 114 donne incinte. Questo perché sono necessarie 52 biopsie omentali e 52 placente per soddisfare le considerazioni statistiche proposte. I partecipanti hanno la possibilità di fornire solo uno o entrambi i campioni. È possibile iscrivere un minimo di 52 partecipanti e un massimo di 104 partecipanti per soddisfare questo requisito. C'è un'iscrizione aggiuntiva di 10 partecipanti incorporata nel numero di iscrizione per consentire la sostituzione dei soggetti in base alla mancanza di dati clinici in alcuni partecipanti, fallimento della vitalità dei tessuti e quindi esperimenti, e quindi un massimo di 114 (104+10) partecipanti potrebbe essere iscritti.

Questo arruolamento obbligatorio (52) è diviso in due coorti in base alla diagnosi di preeclampsia: 26 di ciascun tipo di campione in cui alla donna è stata diagnosticata la preeclampsia durante la gravidanza e 26 di ciascun tipo di campione in cui alla donna non è stata diagnosticata con preeclampsia durante la gravidanza. Inoltre, ogni coorte di 26 sarà divisa in due gruppi in base al sesso del feto, 13 feti maschi e 13 feti femmine

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

166

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Reclutamento
        • UnityPoint Health-Meriter Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sathish Kumar, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte con o senza preeclampsia che saranno sottoposte a taglio cesareo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • Età minima: 18 anni
  • Età massima: 40 anni
  • Nascite singole
  • Età gestazionale minima al consenso: 28 settimane, 0 giorni
  • Età gestazionale massima al consenso: 41 settimane, 0 giorni
  • Sottoporsi a taglio cesareo, programmato o meno, con o senza prova del travaglio

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione preesistente trattata con agenti antipertensivi durante il periodo prenatale. Ciò non includerà il trattamento dell'ipertensione grave mediante antipertensivi o l'uso di solfato di magnesio dopo che il paziente è stato ricoverato per la diagnosi di preeclampsia.
  • Qualsiasi importante anomalia strutturale fetale o aneuploidia
  • Condizioni preesistenti come diabete mellito pre-gestazionale di tipo I o tipo II, malattia renale pre-gravidanza con aumento della creatinina sierica superiore a 1,2 mg/dL o altri problemi vascolari sottostanti come lupus eritematoso sistemico o altre condizioni autoimmuni con evidenza di proteinuria pre-gravidanza o ipertensione.
  • Sottoposto a taglio cesareo per distacco della placenta o complicanze emorragiche.
  • Gestazione singola non entro 36 settimane, 0 giorni e 41 settimane, 0 giorni di età gestazionale al momento dell'arruolamento (parto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohorte 1 senza Preeclampsia
Cohorte 1: madri senza diagnosi di preeclampsia durante la gravidanza Verrà eseguita una biopsia omentale e la raccolta della placenta
Procedura: Biopsia omentale
Il chirurgo e il team di assistenza clinica eseguiranno il taglio cesareo per far nascere il bambino e la placenta come clinicamente indicato. Dopo il parto, durante le procedure di chiusura, il chirurgo indicherà un orario in cui un medico ostetrico/ginecologo partecipante del team dello studio dovrà raccogliere il campione biologico omentale. L'omento viene spesso asportato o rimosso per motivi clinici durante le procedure chirurgiche. L'omento ha al suo interno piccoli vasi sanguigni che sono stati utilizzati per la valutazione dei cambiamenti funzionali vascolari nella ricerca. Gli investigatori desiderano isolare da uno a tre vasi di lunghezza compresa tra 5 e 7 cm. Il chirurgo chiuderà quindi e il team di assistenza clinica riprenderà le proprie attività di assistenza standard.
Cohort 2 preeclampsia lieve o grave
Cohort 2: madri con diagnosi di preeclampsia lieve o grave durante la gravidanza Verrà eseguita una biopsia omentale e la raccolta della placenta
Procedura: Biopsia omentale
Il chirurgo e il team di assistenza clinica eseguiranno il taglio cesareo per far nascere il bambino e la placenta come clinicamente indicato. Dopo il parto, durante le procedure di chiusura, il chirurgo indicherà un orario in cui un medico ostetrico/ginecologo partecipante del team dello studio dovrà raccogliere il campione biologico omentale. L'omento viene spesso asportato o rimosso per motivi clinici durante le procedure chirurgiche. L'omento ha al suo interno piccoli vasi sanguigni che sono stati utilizzati per la valutazione dei cambiamenti funzionali vascolari nella ricerca. Gli investigatori desiderano isolare da uno a tre vasi di lunghezza compresa tra 5 e 7 cm. Il chirurgo chiuderà quindi e il team di assistenza clinica riprenderà le proprie attività di assistenza standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare l'espressione vascolare di AT2R e la funzione vascolare nelle arterie vascolari placentari e omentali nelle gravidanze preeclamptiche e controllate.
Lasso di tempo: 1 anno
I ricercatori misureranno la quantità e la distribuzione del recettore vascolare dell'angiotensina II di tipo 1 (AT1R) e AT2R durante la normale gravidanza umana e nella preeclampsia. I ricercatori valuteranno se l'espressione di AT2R varia con la gravità della preeclampsia. Sulla base dei dati pilota, i ricercatori prevedono una diminuzione dei livelli di proteina AT2R e un aumento dei livelli di proteina AT1R nei vasi preeclamptici rispetto a quelli normotesi.
1 anno
Per verificare se il trattamento ex vivo degli agonisti AT2R inverte la disfunzione endoteliale e migliora la vasocostrizione nei vasi preeclamptici.
Lasso di tempo: 1 anno
I ricercatori quantificheranno l'espressione vascolare di AT2R e la funzione vascolare nelle arterie placentari e omentali di donne in gravidanza preeclamptica rispetto a quelle normali. Gli studi sulla funzione vascolare testeranno anche se il trattamento ex vivo con agonista AT2R inverte la disfunzione endoteliale e la vasocostrizione nei vasi preeclamptici.
1 anno
Per testare i meccanismi mediati da AT2R sul fattore iperpolarizzante derivato dall'endotelio, saranno definite la via del rilassamento vascolare dell'ossido nitrico e della prostaciclina per esaminare il ruolo dell'AT2 nel vaso-rilassamento e la via del vasocostrittore mediata dall'AT2R.
Lasso di tempo: 1 anno
Per testare i meccanismi mediati da AT2R, saranno determinate le vie del fattore iperpolarizzante derivato dall'endotelio (EDHF), dell'ossido nitrico e della prostaciclina (PGI2) del rilassamento vascolare e le vie vasocostrittrici mediate da AT1R. Inoltre, saranno misurati l'espressione dell'ossido nitrico sintasi endoteliale, il suo stato di attività e i componenti di segnalazione delle vie EDHF e PGI2, nonché la produzione di nitrato/nitrito e PGI2 e i cambiamenti nel potenziale di membrana.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sathish Kumar, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1352
  • A532860 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 5R01HL134779-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2018-1368 (Altro identificatore: UW-Madison IRB)
  • Protocol Version 12/23/2025 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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