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Mecanismos de Adaptações Vasculares na Gravidez

18 de outubro de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Expressão/ativação do receptor da angiotensina 2 (AT2R) em células endoteliais na pré-eclâmpsia

Os investigadores coletarão tecido omental (excisão cirúrgica de pesquisa) e tecido placentário (parto clínico padrão de atendimento) de mulheres com pré-eclâmpsia e sem pré-eclâmpsia durante a cesariana e usarão essas amostras para estudar os vasos sanguíneos, especificamente a expressão/ativação de o AT2R.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: O estudo é uma comparação de duas coortes, aquelas com e sem pré-eclâmpsia durante a gravidez. A equipe planeja investigar o papel de FABP4, PFAS e AT2 na modulação da função/disfunção vascular usando vasos isolados de biópsias omentais. Os investigadores examinarão a evidência de disfunção vascular fetal mediada pela diminuição da expressão de AT2 na pré-eclâmpsia usando vasos isolados das placentas.

População do Estudo: O estudo incluirá mulheres grávidas. As gestantes participarão da coleta de tecido omental, coleta de placenta e revisão do prontuário.

O estudo espera uma inscrição máxima de 114 mulheres grávidas. Isso ocorre porque 52 biópsias omentais e 52 placentas são necessárias para atender às considerações estatísticas propostas. Os participantes têm a opção de fornecer apenas um ou ambos os espécimes. Existe a possibilidade de que apenas 52 participantes possam ser inscritos e um máximo de 104 participantes possam ser inscritos para atender a esse requisito. Há uma inscrição adicional de 10 participantes incorporada ao número de inscrição para permitir a substituição de indivíduos com base na falta de dados clínicos em alguns participantes, falha na viabilidade do tecido e, portanto, experimentos e, portanto, um máximo de 114 (104 + 10) participantes pode ser inscrito.

Essa inscrição obrigatória (52) é dividida em duas coortes com base no diagnóstico de pré-eclâmpsia: 26 de cada tipo de espécime em que a mulher foi diagnosticada com pré-eclâmpsia durante a gravidez e 26 de cada tipo de espécime em que a mulher não foi diagnosticada com pré-eclâmpsia durante a gravidez. Além disso, cada coorte de 26 será dividida em dois grupos com base no sexo do feto, 13 fetos masculinos e 13 fetos femininos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Recrutamento
        • UnityPoint Health-Meriter Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sathish Kumar, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Gestantes com ou sem pré-eclâmpsia que serão submetidas a cesariana

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmea
  • Idade mínima: 18
  • Idade máxima: 40
  • nascimentos únicos
  • Idade gestacional mínima no consentimento: 28 semanas, 0 dias
  • Idade gestacional máxima no consentimento: 41 semanas, 0 dias
  • Submetida a cesariana, planejada ou não, com ou sem tentativa de trabalho de parto

Critério de exclusão:

  • Hipertensão preexistente tratada com agentes anti-hipertensivos durante o período pré-natal. Isso não incluirá o tratamento da hipertensão grave por anti-hipertensivo ou uso de sulfato de magnésio após a paciente ser hospitalizada para o diagnóstico de pré-eclâmpsia.
  • Quaisquer grandes anomalias estruturais fetais ou aneuploidias
  • Condições preexistentes, como diabetes mellitus pré-gestacional tipo I ou tipo II, doença renal pré-gravidez com aumento da creatinina sérica acima de 1,2 mg/dL ou outros problemas subjacentes dos vasos sanguíneos, como lúpus eritematoso sistêmico ou outras condições autoimunes com evidência de proteinúria pré-gravidez ou hipertensão.
  • Submetida a cesariana por descolamento prematuro da placenta ou complicações hemorrágicas.
  • Gestação única não dentro de 36 semanas, 0 dias e 41 semanas, 0 dias de idade gestacional no momento da inscrição (parto)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1 sem pré-eclâmpsia
Coorte 1: 26 mães sem diagnóstico de pré-eclâmpsia durante a gravidez (13 do sexo masculino, 13 do sexo feminino neonato) Biópsia omental e coleta da placenta serão realizadas
Procedimento: Biópsia Omental
O cirurgião e a equipe de atendimento clínico conduzirão a cesariana para o parto do bebê e da placenta, conforme indicado clinicamente. Após o parto, durante os procedimentos de fechamento, o cirurgião indicará um horário para que um médico obstetra/ginecologista participante da equipe do estudo colete o bio-espécime omental. O omento é freqüentemente excisado ou removido por razões clínicas durante procedimentos cirúrgicos. Omento tem pequenos vasos sanguíneos dentro dele que têm sido usados ​​para avaliação de alterações funcionais vasculares em pesquisa. Os investigadores desejam isolar um a três vasos de 5 a 7 cm de comprimento. O cirurgião então fechará e a equipe de atendimento clínico retomará suas atividades padrão de atendimento.
Coorte 2 Pré-eclâmpsia leve ou grave
Coorte 2: 26 mães com diagnóstico de pré-eclâmpsia leve ou grave durante a gravidez (13 do sexo masculino, 13 do sexo feminino neonato) Biópsia omental e coleta da placenta serão realizadas
Procedimento: Biópsia Omental
O cirurgião e a equipe de atendimento clínico conduzirão a cesariana para o parto do bebê e da placenta, conforme indicado clinicamente. Após o parto, durante os procedimentos de fechamento, o cirurgião indicará um horário para que um médico obstetra/ginecologista participante da equipe do estudo colete o bio-espécime omental. O omento é freqüentemente excisado ou removido por razões clínicas durante procedimentos cirúrgicos. Omento tem pequenos vasos sanguíneos dentro dele que têm sido usados ​​para avaliação de alterações funcionais vasculares em pesquisa. Os investigadores desejam isolar um a três vasos de 5 a 7 cm de comprimento. O cirurgião então fechará e a equipe de atendimento clínico retomará suas atividades padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantifique a expressão vascular de AT2R e a função vascular nas artérias vasculares placentárias e omentais em gestações pré-eclâmpticas e controladas.
Prazo: 1 ano
Os pesquisadores medirão a quantidade e a distribuição dos receptores vasculares de angiotensina II tipo 1 (AT1R) e AT2R durante a gravidez humana normal e na pré-eclâmpsia. Os pesquisadores avaliarão se a expressão do AT2R varia com a gravidade da pré-eclâmpsia. Com base em dados piloto, os pesquisadores esperam diminuição do AT2R e aumento dos níveis de proteína AT1R em vasos pré-eclâmpticos versus normotensos.
1 ano
Testar se o tratamento ex-vivo com agonistas do AT2R reverte a disfunção endotelial e melhora a vasoconstrição nos vasos pré-eclâmpticos.
Prazo: 1 ano
Os pesquisadores irão quantificar a expressão vascular do AT2R e a função vascular nas artérias placentárias e omentais de mulheres grávidas com pré-eclâmpsia versus grávidas normais. Os estudos da função vascular também testarão se o tratamento ex vivo com agonista AT2R reverte a disfunção endotelial e a vasoconstrição nos vasos pré-eclâmpticos.
1 ano
Para testar os mecanismos mediados pelo AT2R no fator hiperpolarizante derivado do endotélio, a via do relaxamento vascular do óxido nítrico e da prostaciclina para examinar o papel do AT2 no vasorrelaxamento e a via vasoconstritora mediada pelo AT2R serão definidas.
Prazo: 1 ano
Para testar os mecanismos mediados por AT2R, as vias do fator hiperpolarizante derivado do endotélio (EDHF), do óxido nítrico e da prostaciclina (PGI2) de relaxamento vascular e as vias vasoconstritoras mediadas por AT1R serão determinadas. Além disso, serão medidos a expressão da óxido nítrico sintase endotelial, seu estado de atividade e componentes de sinalização das vias de EDHF e PGI2, bem como a produção de nitrato/nitrito e PGI2 e alterações no potencial de membrana
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sathish Kumar, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Meriter IRB 2018-006
  • A532860 (Outro identificador: UW Madison)
  • 5R01HL134779-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Outro identificador: UW Madison)
  • 2018-1368 (Outro identificador: UW-Madison IRB)
  • Protocol Version 2/7/2023 (Outro identificador: Meriter IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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