Pooperační nevolnost a zvracení při operaci strabismu (PONVISS)
16. prosince 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Pooperační nevolnost a zvracení po operaci dětského strabismu: studie perioperačních modifikovatelných rizikových faktorů
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) je hlavním problémem v pediatrické lůžkové chirurgii a může zvýšit nepohodlí pacienta, oddálit propuštění pacienta a zvýšit náklady na péči o pacienta.
Incidence PONV po operaci strabismu je relativně vysoká ve srovnání s jinými lůžkovými operacemi, zejména u dětí.
Okulokardiální reflex (OCR) je fenomén definovaný bradykardií nebo dysrytmií při operaci strabismu.
Okulokardiální reflex je běžně způsoben tahem na extraokulární sval (EOM), který prostřednictvím oční větve trigeminálního nervu stimuluje vagové centrum.
Aferentním ramenem reflexu je oftalmická větev trojklaného nervu a eferentním ramenem je nervus vagus, který snižuje impulzy sinoatriálního uzlu a vede k bradykardii. I když existuje všeobecná shoda ohledně role neovlivnitelných rizikových faktorů pro PONV, včetně počtu svalů a výskytu okulokardiálního reflexu či nikoli, role ovlivnitelných rizikových faktorů, jako je délka operace a anestezie a peroperačně podávané léky, je stále sporná.
V této studii vyšetřovatelé hodnotili, zda tyto faktory mohou být spojeny s pooperační nevolností a zvracením po operaci dětského strabismu při kontrole řady kovariát.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním výsledkem byla incidence PONV, která se objevila do 3 dnů po operaci.
Výzkumníci definovali PONV jako přítomnost nevolnosti nebo zvracení.
Ve studované nemocnici bylo pro sestry rutinou hodnotit a zaznamenávat nauzeu a zvracení každých 8 hodin u všech pooperačních pacientů během pooperačních 3 dnů.
V souladu s tím vyšetřovatelé zpětně shromáždili přítomnost PONV z elektrických lékařských záznamů.
Pokud byli pacienti propuštěni z nemocnice do 3 dnů po operaci, byla incidence PONV hodnocena pouze během pobytu v nemocnici.
Shromážděná data zahrnovala informace týkající se věku při operaci, pohlaví a typu strabismu.
Během operace strabismu počet a sekvence operovaných svalů, HR před trakcí EOM (základní HR), maximální snížená HR po trakce EOM, HR při maximálním zotavení ze sníženého HR a udržovaná během trakce EOM (adrenergní HR ) a HR při řezání svalu.
Okulokardiální reflex byl definován jako snížení HR větší nebo rovné 20 % spíše než maximum při prvním tahu svalu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie byli zahrnuti všichni pacienti ve věku od 2 do 14 let, kteří podstoupili operaci strabismu v celkové anestezii mezi lednem 2018 a listopadem 2018.
-
Popis
Kritéria pro zařazení: Do této studie byli zahrnuti všichni pacienti ve věku od 2 do 14 let, kteří podstoupili operaci strabismu v celkové anestezii mezi lednem 2018 a listopadem 2018. -
Kritéria vyloučení: pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) III nebo vyšším. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 3. den po operaci
|
Míra pooperační nevolnosti a zvracení
|
3. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
okulokardiální reflex
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 hodinu
|
Rychlost okulokardiálního reflexu
|
po dokončení studia v průměru 1 hodinu
|
|
Počet účastníků s operovaným svalem
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 hodinu
|
Počet účastníků s operací strabismu
|
po dokončení studia v průměru 1 hodinu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace a anestezie
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 hodinu
|
Délka operace a anestezie
|
po dokončení studia v průměru 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhiying Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .