Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve misselijkheid en braken bij scheelzienchirurgie (PONVISS)

16 december 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Postoperatieve misselijkheid en braken na pediatrische scheelzienchirurgie: een onderzoek naar perioperatieve aanpasbare risicofactoren

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een groot probleem bij intramurale chirurgie bij kinderen en kan het ongemak voor de patiënt vergroten, het ontslag van de patiënt vertragen en de kosten van de patiëntenzorg verhogen. De incidentie van PONV na strabismuschirurgie is relatief hoog, vergeleken met andere intramurale operaties, vooral bij kinderen. Oculocardiale reflex (OCR) is een fenomeen dat wordt gedefinieerd door bradycardie of dysritmie tijdens strabismuschirurgie. Oculocardiale reflex wordt gewoonlijk veroorzaakt door de tractie op de extraoculaire spier (EOM), die via de oftalmische tak van de nervus trigeminus het vagale centrum stimuleert. De afferente arm van de reflex is de oftalmische tak van de nervus trigeminus, en de efferente arm is de nervus vagus, die sinoatriale knoopimpulsen vermindert en leidt tot bradycardie. Hoewel er algemene consensus bestaat over de rol van niet-aanpasbare risicofactoren voor PONV, inclusief het aantal spieren en het al dan niet optreden van oculocardiale reflex, wordt de rol van aanpasbare risicofactoren, zoals de duur van de operatie en anesthesie en perioperatief toegediende medicijnen, nog steeds betwist. In de huidige studie evalueerden de onderzoekers of deze factoren mogelijk verband houden met postoperatieve misselijkheid en braken na strabismuschirurgie bij kinderen, terwijl ze controleerden voor een reeks covariaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De primaire uitkomstmaat was de incidentie van PONV die optrad binnen 3 dagen na de operatie. De onderzoekers definieerden PONV als de aanwezigheid van misselijkheid of braken. In het onderzoeksziekenhuis was het routine voor verpleegkundigen om elke 8 uur misselijkheid en braken te beoordelen en vast te leggen voor alle postoperatieve patiënten gedurende de postoperatieve 3 dagen. Dienovereenkomstig verzamelden de onderzoekers achteraf de aanwezigheid van PONV uit elektrische medische dossiers. Als patiënten binnen 3 dagen na de operatie uit het ziekenhuis waren ontslagen, werd de incidentie van PONV uitsluitend tijdens het verblijf in het ziekenhuis beoordeeld. De verzamelde gegevens bevatten informatie over de leeftijd bij de operatie, het geslacht en het type strabisme. Tijdens strabismuschirurgie, het aantal en de volgorde van de geopereerde spieren, HR vóór tractie van de EOM (baseline HR), maximale verlaagde HR na tractie van de EOM, HR bij maximaal herstel van verminderde HR en gehandhaafd tijdens tractie van de EOM (adrenerge HR ), en HR bij het doorsnijden van de spier, werden verzameld. Oculocardiale reflex werd gedefinieerd als een afname van de hartslag groter dan of gelijk aan 20% in plaats van maximaal bij de eerste tractie van de spier.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten in de leeftijd van 2-14 jaar die tussen januari 2018 en november 2018 een strabisme-operatie onder algehele anesthesie ondergingen, werden in deze studie opgenomen. -

Beschrijving

Opnamecriteria: Alle patiënten in de leeftijd van 2-14 jaar die tussen januari 2018 en november 2018 een strabisme-operatie onder algehele anesthesie ondergingen, werden in deze studie opgenomen. -

Uitsluitingscriteria: patiënten met fysieke status III of hoger van de American Society of Anesthesiologists (ASA). -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Dag 3 postoperatief
Snelheid van postoperatieve misselijkheid en braken
Dag 3 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oculocardiale reflex
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 uur
Snelheid van oculocardiale reflex
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 uur
Aantal deelnemers met geopereerde spier
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 uur
Aantal deelnemers met strabismusoperatie
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie en anesthesie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 uur
Duur van de operatie en anesthesie
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhiying Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-204

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scheelzien

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren