Nausées et vomissements postopératoires dans la chirurgie du strabisme (PONVISS)
16 décembre 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nausées et vomissements postopératoires après une chirurgie du strabisme pédiatrique : une étude des facteurs de risque modifiables périopératoires
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont une préoccupation majeure en chirurgie pédiatrique hospitalière et peuvent augmenter l'inconfort du patient, retarder sa sortie et augmenter le coût des soins aux patients.
L'incidence des NVPO après une chirurgie du strabisme est relativement élevée par rapport à d'autres chirurgies en milieu hospitalier, en particulier chez les enfants.
Le réflexe oculocardiaque (OCR) est un phénomène défini par une bradycardie ou une dysrythmie au cours de la chirurgie du strabisme.
Le réflexe oculocardiaque est généralement causé par la traction sur le muscle extraoculaire (MOE), qui, à travers la branche ophtalmique du nerf trijumeau, stimule le centre vagal.
Le bras afférent du réflexe est la branche ophtalmique du nerf trijumeau, et le bras efférent est le nerf vague, qui diminue les impulsions du nœud sino-auriculaire et conduit à la bradycardie. Alors qu'il existe un consensus général concernant le rôle des facteurs de risque non modifiables pour les NVPO, y compris le nombre de muscles et la survenue ou non d'un réflexe oculocardiaque, le rôle des facteurs de risque modifiables, tels que la durée de la chirurgie et de l'anesthésie et les médicaments administrés en périopératoire, est encore contesté.
Dans la présente étude, les chercheurs ont évalué si ces facteurs pouvaient être associés aux nausées et vomissements postopératoires après une chirurgie du strabisme pédiatrique tout en contrôlant une gamme de covariables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le critère de jugement principal était l'incidence des NVPO survenus dans les 3 jours suivant l'opération.
Les enquêteurs ont défini les NVPO comme la présence de nausées ou de vomissements.
Dans l'hôpital de l'étude, il était courant pour les infirmières d'évaluer et d'enregistrer les nausées et les vomissements toutes les 8 heures pour tous les patients postopératoires pendant les 3 jours postopératoires.
En conséquence, les enquêteurs ont rétrospectivement recueilli la présence de NVPO à partir des dossiers médicaux électriques.
Si les patients étaient sortis de l'hôpital dans les 3 jours postopératoires, l'incidence des NVPO a été évaluée uniquement pendant le séjour à l'hôpital.
Les données recueillies comprenaient des informations concernant l'âge au moment de la chirurgie, le sexe et le type de strabisme.
Pendant la chirurgie du strabisme, le nombre et la séquence des muscles opérés, FC avant traction de la MOE (FC de base), FC maximale diminuée après traction de la MOE, FC à récupération maximale après diminution de la FC et maintenue pendant la traction de la MOE (FC adrénergique ), et la FC à la coupe du muscle, ont été recueillies.
Le réflexe oculocardiaque était défini comme une diminution de la FC supérieure ou égale à 20 % plutôt que maximale à la première traction du muscle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients âgés de 2 à 14 ans ayant subi une chirurgie du strabisme sous anesthésie générale entre janvier 2018 et novembre 2018 ont été inclus dans cette étude.
-
La description
Critères d'inclusion : Tous les patients âgés de 2 à 14 ans ayant subi une chirurgie du strabisme sous anesthésie générale entre janvier 2018 et novembre 2018 ont été inclus dans cette étude. -
Critères d'exclusion : patients de statut physique III ou supérieur de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jour 3 postopératoire
|
Taux de nausées et vomissements postopératoires
|
Jour 3 postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réflexe oculocardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 heure
|
Taux de réflexe oculocardiaque
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 heure
|
|
Nombre de participants avec muscle opéré
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 heure
|
Nombre de participants ayant subi une chirurgie du strabisme
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 heure
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la chirurgie et de l'anesthésie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 heure
|
Durée de la chirurgie et de l'anesthésie
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhiying Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2019
Première publication (Réel)
16 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-204
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .