Náuseas y vómitos postoperatorios en cirugía de estrabismo (PONVISS)
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Náuseas y vómitos postoperatorios después de la cirugía de estrabismo pediátrico: un estudio de los factores de riesgo modificables perioperatorios
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son una preocupación importante en la cirugía pediátrica hospitalaria y pueden aumentar la incomodidad del paciente, retrasar el alta del paciente y aumentar el costo de la atención del paciente.
La incidencia de NVPO después de la cirugía de estrabismo es relativamente alta, en comparación con otras cirugías de pacientes hospitalizados, particularmente en niños.
El reflejo oculocardiaco (OCR) es un fenómeno definido por bradicardia o disritmia durante la cirugía de estrabismo.
El reflejo oculocardíaco suele estar causado por la tracción del músculo extraocular (MOE), que, a través de la rama oftálmica del nervio trigémino, estimula el centro vagal.
El brazo aferente del reflejo es la rama oftálmica del nervio trigémino, y el brazo eferente es el nervio vago, que disminuye los impulsos del nódulo sinoauricular y provoca bradicardia. Si bien existe un consenso general sobre el papel de los factores de riesgo no modificables para las NVPO, incluyendo el número de músculos y la aparición o no del reflejo oculocardíaco, el papel de los factores de riesgo modificables, como la duración de la cirugía y la anestesia y los medicamentos administrados perioperatoriamente, aún se discute.
En el presente estudio, los investigadores evaluaron si estos factores pueden estar asociados con náuseas y vómitos posoperatorios después de la cirugía de estrabismo pediátrico mientras controlan una variedad de covariables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El resultado primario fue la incidencia de NVPO que ocurrió dentro de los 3 días posteriores a la operación.
Los investigadores definieron NVPO como la presencia de náuseas o vómitos.
En el hospital del estudio, era habitual que las enfermeras evaluaran y registraran las náuseas y los vómitos cada 8 horas para todos los pacientes posoperatorios durante los 3 días posoperatorios.
En consecuencia, los investigadores recopilaron retrospectivamente la presencia de NVPO de los registros médicos eléctricos.
Si los pacientes habían dado de alta del hospital dentro de los 3 días posteriores a la operación, la incidencia de NVPO se evaluó únicamente durante la estancia hospitalaria.
Los datos recopilados incluían información sobre la edad de la cirugía, el sexo y el tipo de estrabismo.
Durante la cirugía de estrabismo, el número y la secuencia de los músculos operados, la FC antes de la tracción de la EOM (FC basal), la FC máxima disminuida después de la tracción de la EOM, la FC en la recuperación máxima de la FC disminuida y mantenida durante la tracción de la EOM (FC adrenérgica ) y FC en el corte del músculo.
El reflejo oculocardíaco se definió como una disminución de la FC mayor o igual al 20% en lugar del máximo en la primera tracción del músculo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluyeron en este estudio todos los pacientes con edades comprendidas entre los 2 y los 14 años que se sometieron a cirugía de estrabismo bajo anestesia general entre enero de 2018 y noviembre de 2018.
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Descripción
Criterios de inclusión: Se incluyeron en este estudio todos los pacientes de 2 a 14 años que se sometieron a cirugía de estrabismo bajo anestesia general entre enero de 2018 y noviembre de 2018. -
Criterios de exclusión: pacientes con estado físico III o superior de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA). -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Día 3 postoperatorio
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Tasa de náuseas y vómitos postoperatorios
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Día 3 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reflejo oculocardíaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
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Tasa de reflejo oculocardíaco
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
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Número de participantes con músculo operado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
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Número de participantes con cirugía de estrabismo
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la cirugía y la anestesia.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
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Duración de la cirugía y la anestesia.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Zhiying Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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