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Postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Schieloperationen (PONVISS)

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Postoperative Übelkeit und Erbrechen nach pädiatrischer Strabismus-Operation: eine Studie über perioperative modifizierbare Risikofaktoren

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist ein großes Problem in der stationären Kinderchirurgie und kann das Unbehagen des Patienten erhöhen, die Entlassung des Patienten verzögern und die Kosten der Patientenversorgung erhöhen. Die Inzidenz von PONV nach Schieloperationen ist im Vergleich zu anderen stationären Operationen relativ hoch, insbesondere bei Kindern. Der okulokardiale Reflex (OCR) ist ein Phänomen, das durch Bradykardie oder Dysrhythmie während einer Schieloperation definiert wird. Der okulokardiale Reflex wird häufig durch die Traktion des extraokularen Muskels (EOM) verursacht, der durch den ophthalmischen Ast des Trigeminusnervs das Vaguszentrum stimuliert. Der afferente Arm des Reflexes ist der Augenast des Trigeminusnervs, und der abführende Arm ist der Vagusnerv, der die Sinusknotenimpulse verringert und zu Bradykardie führt. Während es einen allgemeinen Konsens über die Rolle nicht modifizierbarer Risikofaktoren für PONV gibt, einschließlich der Anzahl der Muskeln und des Auftretens von Oculocardiac Reflex oder nicht, die Rolle von modifizierbaren Risikofaktoren, wie Operations- und Anästhesiedauer und perioperativ verabreichte Medikamente, ist immer noch umstritten. In der vorliegenden Studie bewerteten die Forscher, ob diese Faktoren mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach pädiatrischer Strabismus-Operation in Verbindung gebracht werden können, während sie eine Reihe von Kovariaten kontrollierten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von PONV, die innerhalb von 3 Tagen nach der Operation auftrat. Die Ermittler definierten PONV als Vorhandensein von entweder Übelkeit oder Erbrechen. Im Studienkrankenhaus war es Routine für die Pflegekräfte, Übelkeit und Erbrechen alle 8 Stunden bei allen postoperativen Patienten während der 3 postoperativen Tage zu beurteilen und aufzuzeichnen. Dementsprechend sammelten die Ermittler rückwirkend das Vorhandensein von PONV aus elektrischen Krankenakten. Wenn die Patienten das Krankenhaus innerhalb von 3 Tagen nach der Operation entlassen hatten, wurde die Inzidenz von PONV ausschließlich während des Krankenhausaufenthalts bewertet. Die gesammelten Daten enthielten Informationen über das Alter bei der Operation, das Geschlecht und die Art des Strabismus. Während einer Strabismus-Operation werden Anzahl und Reihenfolge der operierten Muskeln, HF vor Traktion des EOM (Baseline-HF), maximal verringerte HF nach Traktion des EOM, HF bei maximaler Erholung von verringerter HF und beibehalten während Traktion des EOM (adrenerge HF ) und HR beim Schneiden des Muskels gesammelt. Der okulokardiale Reflex wurde als Abnahme der Herzfrequenz von größer oder gleich 20 % und nicht als Maximum bei der ersten Traktion des Muskels definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter von 2-14 Jahren, die sich zwischen Januar 2018 und November 2018 einer Strabismus-Operation in Vollnarkose unterzogen haben, wurden in diese Studie eingeschlossen. -

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Patienten im Alter von 2-14 Jahren, die sich zwischen Januar 2018 und November 2018 einer Schieloperation unter Vollnarkose unterzogen, wurden in diese Studie eingeschlossen. -

Ausschlusskriterien: Patienten mit körperlichem Status III oder höher der American Society of Anesthesiologists (ASA). -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tag 3 postoperativ
Rate von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Tag 3 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
okulokardialer Reflex
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Stunde
Rate des okulokardialen Reflexes
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit operiertem Muskel
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit Schieloperation
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation und Anästhesie
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Stunde
Dauer der Operation und Anästhesie
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhiying Wu, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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