Registr Rota China
4. srpna 2023 aktualizováno: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Studie po schválení rotačního aterektomického systému RotablatorTM v Číně
Rotační aterektomie (RA) usnadňuje perkutánní koronární intervenci u komplexních de novo lézí se závažnou kalcifikací.
Některé observační studie a malá randomizovaná studie ukázaly, že strategie rutinní RA nepřinesla snížení restenózy nebo MACE, ale tyto studie jsou omezeny chybějícím sledováním, nedostatečnou schopností porovnávat výsledky a matoucími faktory ve skupině s RA (dlouho délka léze atd.).
S nedávným vývojem v lékařské terapii, pokroky v konstrukci a dodávání stentů uvolňujících léčivo (DES) a pokroky v neinvazivním a intravaskulárním koronárním zobrazování zůstává použití RA v současné praxi v reálném světě dobře určeno.
Naším cílem bylo sestavit reálná data o klinických výsledcích pro RotablatorTM systém rotační aterektomie v běžné klinické praxi v Číně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
980
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- The First Affiliated hospital of USTC
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Qilu hospital (Qingdao), Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato národní, multicentrická, prospektivní, pozorovací studie zahrne nejméně 1000 subjektů na přibližně 18 až 20 místech v Číně.
Všichni jedinci, kteří jsou kandidáty na PCI, podepsali formulář informovaného souhlasu a jsou způsobilí k léčbě pomocí RotablatorTM systému rotační aterektomie, budou hodnoceni pro zařazení do této studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Subjekt, který je klinicky indikován k PCI/stentingu
- Písemný informovaný souhlas
- Subjekt je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem
Subjekt musí splňovat jedno z následujících kritérií angiografického/procedurálního zařazení:
- Cílová léze je podle vizuálního odhadu středně až těžce kalcifikovaná
- Neúspěšná balónková dilatace cílové léze
- Neúspěšný průchod zařízení (mikrokatétr, balónek nebo stent) přes cílovou lézi
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s akutním IM během 2 týdnů
Subjekt má některý z následujících angiografických nálezů:
- Trombus přítomný v cílové cévě (vizuálním odhadem)
- Významná disekce přítomná v cílové cévě (NHLBI typy C-F)
- Úhel léze > 60° (vizuálním odhadem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rotační aterektomie
|
Pacientům s těžkými kalcifikovanými lézemi bude během indexové PCI provedena rotační aterektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velká nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE) (primární bezpečnostní cíl)
Časové okno: 30 dní
|
Kombinace jakékoli revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií (TLR), infarktu myokardu (MI) nebo srdeční smrti.
Periprocedurální infarkt myokardu, definovaný jako u pacientů s normální výchozí hodnotou CK-MB, vrchol CK-MB naměřený do 48 hodin po výkonu stoupne na ≥ 10 x místní laboratorní ULN nebo na ≥ 5 x ULN s novými patologickými Q-vlnami v ≥ 2 souvislé svody nebo nové perzistentní LBBB (podle definice SCAI.
J Am Coll Cardiol 2013;62:1563-70)
|
30 dní
|
|
Procedurální úspěšnost (primární cílový bod účinnosti)
Časové okno: Periprocedurální
|
Stenóza středního průměru léze < 30 % ve 2 téměř ortogonálních projekcích s průtokem TIMI 3, jak vizuálně zhodnotil lékař, bez výskytu nemocničního IM, revaskularizace cílových cév (TVR) nebo srdeční smrti
|
Periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba TLR
Časové okno: Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
|
Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
|
|
|
Míra selhání cílové léze (TLF).
Časové okno: Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
|
Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
|
|
|
Sazba TVR
Časové okno: Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
|
Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
|
|
|
Míra selhání cílové cévy (TVF).
Časové okno: Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
|
Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
|
|
|
Míra MI
Časové okno: Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
|
Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
|
|
|
Srdeční úmrtnost
Časové okno: Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
|
Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
|
|
|
Nekardiální úmrtnost
Časové okno: Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
|
Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
|
Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
|
|
|
Srdeční smrt nebo frekvence IM
Časové okno: Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
|
Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
|
|
|
Úmrtí ze všech příčin nebo četnost IM
Časové okno: Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
|
Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
|
|
|
Úmrtí ze všech příčin, výskyt MI nebo TVR
Časové okno: Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
|
Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
|
|
|
Míra trombózy stentu (ST).
Časové okno: Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
|
Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
|
|
|
Podskupinové analýzy MACE
Časové okno: Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
|
1. Věk (< 65 let vs. ≥ 65 let), 2. Žena, 3. Hypertenze, 4. Diabetes, 5. CKD, 6. Ejekční frakce levé komory (≤ 50 % vs. > 50 %), 7. LM léze, 8. Dlouhá léze, 9. CTO, 10.
Bifurkační léze, 11.
Rychlost otáčení, 12. Maximální velikost otřepů, 13.
IVUS nebo OCT použití
|
Po 30 dnech a 12 měsících po indexování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra arteriální perforace (související nebo nesouvisející s rotační aterektomií)
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
|
Míra náhlé koronární okluze (včetně disekce a trombózy)
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
|
Míra významné koronární disekce (NHLBI typy C-F)
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
|
Míra konzistentního žádného přeformátování
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017033
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .