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로타 차이나 레지스트리

2023년 8월 4일 업데이트: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

중국에서 RotablatorTM 회전 죽상절제술 시스템의 승인 후 연구

회전 죽종절제술(RA)은 심한 석회화가 있는 복잡한 신생 병변에 대한 경피적 관상동맥 중재술을 용이하게 합니다. 일부 관찰 연구와 소규모 무작위 시험은 일상적인 RA 전략이 재협착증 또는 MACE의 감소를 부여하지 않았지만 이러한 연구는 후속 조치 누락, 결과를 비교하기 위한 불충분한 힘, RA 그룹의 교란 요인으로 인해 제한됩니다(장기 병변 길이 등). 최근 의료 요법의 발전, 약물 용출 스텐트(DES)의 설계 및 전달의 발전, 비침습적 및 혈관내 관상동맥 영상의 발전으로 인해 현재 실생활에서 RA의 사용은 잘 결정되어 있습니다. 우리는 중국의 일상적인 임상 실습에서 RotablatorTM 회전 죽상절제 시스템에 대한 실제 임상 결과 데이터를 수집하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

980

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Qilu hospital (Qingdao), Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 국가적, 다중 센터, 전향적, 관찰 연구는 중국의 약 18~20개 사이트에서 최소 1000명의 피험자를 등록할 것입니다. PCI 후보인 모든 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 RotablatorTM Rotational Atherectomy System을 사용하여 치료를 받을 자격이 있으며 이 연구에 등록하기 위해 평가됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • PCI/스텐트 시술이 임상적으로 필요한 피험자
  • 서면 동의서
  • 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.

  • 피험자는 다음 혈관 조영/시술 포함 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 표적 병변은 육안 평가에 의해 중등도에서 중증으로 석회화됩니다.
    • 표적 병변의 실패한 풍선 확장
    • 대상 병변을 가로지르는 장치(마이크로카테터, 풍선 또는 스텐트)의 통과 실패

제외 기준:

  • 피험자는 2주 이내에 급성 MI와 일치하는 임상 증상 및/또는 심전도(ECG) 변화가 있습니다.

  • 피험자는 다음과 같은 혈관 조영 소견이 있습니다.

    • 표적 혈관에 존재하는 혈전(시각적 추정에 의해)
    • 대상 혈관에 상당한 박리가 있음(NHLBI 유형 C-F)
    • 병변 각도 > 60°(시각적 추정치에 의함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
회전 죽상절제술
절차: 회전 죽상절제술
심한 석회화 병변이 있는 환자는 색인 PCI 동안 회전 죽상절제술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용(MACE)(1차 안전성 평가변수)
기간: 30 일
모든 허혈 유발 표적 병변 재관류(TLR), 심근경색(MI) 또는 심장사의 복합물. 시술 전후 심근경색증은 기준선이 정상인 CK-MB 환자에서 시술 후 48시간 이내에 측정된 최고 CK-MB가 국소 검사실 ULN의 10배 이상, 또는 새로운 병리학적 Q파가 있는 경우 ULN의 5배 이상으로 상승하는 것으로 정의됩니다. ≥ 2개의 연속 리드 또는 새로운 영구 LBBB(SCAI 정의에 따름. J Am Coll Cardiol 2013;62:1563-70)
30 일
절차적 성공률(일차 효능 종점)
기간: 절차상
병원 내 MI, 표적 혈관 재관류술(TVR) 또는 심장사의 발생 없이 의사가 육안으로 평가한 TIMI 3 흐름의 2개의 거의 직교 투영에서 평균 병변 직경 협착 <30%
절차상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TLR 비율
기간: 인덱스 시술 후 30일 및 12개월에
인덱스 시술 후 30일 및 12개월에
표적 병변 실패(TLF) 비율
기간: 인덱스 시술 후 30일 및 12개월에
인덱스 시술 후 30일 및 12개월에
TVR 비율
기간: 인덱스 시술 후 30일 및 12개월에
인덱스 시술 후 30일 및 12개월에
대상 용기 고장(TVF) 비율
기간: 인덱스 시술 후 30일 및 12개월에
인덱스 시술 후 30일 및 12개월에
MI 비율
기간: 인덱스 시술 후 30일 및 12개월에
인덱스 시술 후 30일 및 12개월에
심장사망률
기간: 인덱스 시술 후 30일 및 12개월에
인덱스 시술 후 30일 및 12개월에
비심장사망률
기간: 인덱스 시술 후 30일 및 12개월에
인덱스 시술 후 30일 및 12개월에
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 인덱스 시술 후 30일 및 12개월에
인덱스 시술 후 30일 및 12개월에
심장 사망 또는 MI 비율
기간: 인덱스 시술 후 30일 및 12개월에
인덱스 시술 후 30일 및 12개월에
모든 원인 사망 또는 MI 비율
기간: 인덱스 시술 후 30일 및 12개월에
인덱스 시술 후 30일 및 12개월에
모든 원인 사망, MI 또는 TVR 비율
기간: 인덱스 시술 후 30일 및 12개월에
인덱스 시술 후 30일 및 12개월에
스텐트 혈전증(ST) 비율
기간: 인덱스 시술 후 30일 및 12개월에
인덱스 시술 후 30일 및 12개월에
MACE의 하위 그룹 분석
기간: 인덱스 시술 후 30일 및 12개월에
1. 연령(< 65세 vs. ≥ 65세), 2. 여성, 3. 고혈압, 4. 당뇨병, 5. CKD, 6. 좌심실 박출률(≤ 50% vs. > 50%), 7. LM 병변, 8. 긴 병변, 9. CTO, 10. 분기 병변, 11. 회전 속도, 12. 최대 버 크기, 13. IVUS 또는 OCT 사용
인덱스 시술 후 30일 및 12개월에

기타 결과 측정

결과 측정
기간
동맥 천공률(회전 죽상절제술 관련 또는 비관련)
기간: 절차상
절차상
급격한 관상동맥 폐쇄율(해부 및 혈전증 포함)
기간: 절차상
절차상
상당한 관상동맥 박리율(NHLBI 유형 C-F)
기간: 절차상
절차상
일관된 무리플로우 비율
기간: 절차상
절차상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Anzhen Hospital

협력자

BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017033

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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