Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rota Kiinan rekisteri

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus RotablatorTM Rotational Atherectomy System -järjestelmästä Kiinassa

Pyörivä aterektomia (RA) helpottaa perkutaanista sepelvaltimointerventiota monimutkaisissa de novo -leesioissa, joissa on vaikea kalkkeutuminen. Jotkut havaintotutkimukset ja pieni satunnaistettu tutkimus osoittivat, että rutiininomaisen nivelreuman strategia ei vähentänyt restenoosia tai MACE:tä, mutta näitä tutkimuksia rajoittaa puuttuva seuranta, riittämätön tulosten vertailukyky ja hämmentävät tekijät nivelreumaryhmässä (pitkä). vaurion pituus jne.). Lääketieteellisen terapian viimeaikaisen kehityksen, lääkettä eluoivien stenttien (DES) suunnittelun ja toimituksen sekä noninvasiivisen ja intravaskulaarisen sepelvaltimon kuvantamisen edistymisen vuoksi RA:n käyttö nykyisessä reaalimaailmassa on edelleen hyvin määriteltyä. Pyrimme kokoamaan todellisia kliinisiä tuloksia RotablatorTM Rotational Atherectomy System -järjestelmälle rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

980

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Qilu hospital (Qingdao), Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän kansalliseen, monikeskus-, prospektiiviseen, havainnointitutkimukseen otetaan mukaan vähintään 1000 tutkittavaa noin 18-20 paikkakunnalla Kiinassa. Kaikki koehenkilöt, jotka ovat ehdokkaita PCI:lle, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat oikeutettuja saamaan RotablatorTM Rotational Atherectomy System -hoitoa, arvioidaan osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilas, jolle on kliinisesti tarkoitettu PCI/stentointi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja

  • Koehenkilön on täytettävä yksi seuraavista angiografiikka-/toimenpidekriteereistä:

    • Kohdeleesio on visuaalisen arvion mukaan kohtalaisesti tai vakavasti kalkkeutunut
    • Kohdeleesion epäonnistunut pallolaajennus
    • Laitteen (mikrokatetri, pallo tai stentti) epäonnistunut kulku kohdevaurion yli

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia, jotka vastaavat akuuttia sydäninfarktia kahden viikon sisällä

  • Tutkittavalla on jokin seuraavista angiografisista löydöistä:

    • Kohdeverisuonessa oleva veritulppa (visuaalisen arvion mukaan)
    • Kohdesuoneen merkittävä dissektio (NHLBI-tyypit C-F)
    • Leesion kulmaus > 60° (visuaalisen arvion mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pyörivä aterektomia
Menettely: Pyörivä aterektomia
Potilaat, joilla on vakavia kalkkeutuneita vaurioita, saavat rotaatioaterektomia indeksi-PCI:n aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma (MACE) (ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma)
Aikaikkuna: 30 päivää
Yhdistelmä mistä tahansa iskemian aiheuttamasta kohdeleesion revaskularisaatiosta (TLR), sydäninfarktista (MI) tai sydänkuolemasta. Periproseduaalinen sydäninfarkti, joka määritellään potilailla, joilla on normaali CK-MB:n lähtötaso, CK-MB-huippu mitattuna 48 tunnin sisällä toimenpiteestä nousee ≥ 10 x ULN:ään paikallisen laboratorion ULN:iin tai ≥ 5 x ULN:iin uusien patologisten Q-aaltojen kanssa ≥ 2 vierekkäistä johtoa tai uusi pysyvä LBBB (SCAI-määritelmän mukaan. J Am Coll Cardiol 2013;62:1563-70)
30 päivää
Menettelyn onnistumisprosentti (ensisijainen tehokkuuden päätepiste)
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
Leesion halkaisijan keskimääräinen ahtauma < 30 % kahdessa lähes ortogonaalisessa projektiossa TIMI 3 -virtauksella, lääkärin visuaalisesti arvioimana ilman sairaalassa tapahtuvaa MI:tä, kohdesuonien revaskularisaatiota (TVR) tai sydänkuolemaa
Peri-menettelyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TLR-korko
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Tavoitevaurion epäonnistumisen (TLF) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
TVR-nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Tavoite aluksen epäonnistumisaste (TVF).
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
MI korko
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Sydämen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Ei-sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Sydänkuolema tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolema tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, MI tai TVR
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Stenttitromboosin (ST) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
MACE:n alaryhmäanalyysit
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
1. Ikä (< 65 vuotta vs. ≥ 65 vuotta), 2. Nainen, 3. Hypertensio, 4. Diabetes, 5. CKD, 6. Vasemman kammion ejektiofraktio (≤ 50 % vs. > 50 %), 7. LM leesio, 8. Pitkä vaurio, 9. CTO, 10. Bifurkaatiovaurio, 11. Pyörimisnopeus, 12. Suurin pursekoko, 13. IVUS- tai OCT-käyttöön
30 päivää ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valtimon perforaationopeus (rotaatioon liittyvä aterektomia tai ei-liittynyt)
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
Peri-menettelyä
Äkillisen sepelvaltimotukoksen nopeus (mukaan lukien dissektio ja tromboosi)
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
Peri-menettelyä
Merkittävän sepelvaltimon dissektion nopeus (NHLBI-tyypit C-F)
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
Peri-menettelyä
Tasainen ei uudelleenvirtausta
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
Peri-menettelyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Anzhen Hospital

Yhteistyökumppanit

BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017033

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Pyörivä aterektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa