Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rota Kina-registret

4 augusti 2023 uppdaterad av: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

En studie efter godkännande av RotablatorTM Rotational Atherectomy System i Kina

Roterande aterektomi (RA) underlättar perkutan kranskärlsintervention för komplexa de novo-lesioner med svår förkalkning. Vissa observationsstudier och en liten randomiserad studie indikerade att en strategi för rutinmässig RA inte gav minskning av restenos eller MACE, men dessa studier är begränsade av att uppföljningen saknas, otillräcklig förmåga att jämföra resultat och störande faktorer i RA-gruppen (lång lesionslängd etc.). Med den senaste utvecklingen inom medicinsk terapi, framsteg inom design och leverans av läkemedelsavgivande stentar (DES) och framsteg inom icke-invasiv och intravaskulär kranskärlsavbildning, återstår användningen av RA i nuvarande verkliga praxis att vara väl bestämd. Vi hade som mål att sammanställa verkliga kliniska resultatdata för RotablatorTM Rotational Atherectomy System i rutinmässig klinisk praxis i Kina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

980

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu hospital (Qingdao), Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna nationella, multicenter, prospektiva, observationsstudie kommer att registrera minst 1 000 försökspersoner på cirka 18 till 20 platser i Kina. Alla försökspersoner som är kandidater för PCI, undertecknat formuläret för informerat samtycke och är berättigade att få behandling med RotablatorTM Rotational Atherectomy System kommer att utvärderas för registrering i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Försöksperson som är kliniskt indicerad för PCI/stenting
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen är villig att följa alla protokollkrävda uppföljningsutvärderingar

  • Ämnet måste uppfylla ett av följande angiografiska/procedurmässiga inklusionskriterier:

    • Målskadan är måttligt till allvarligt förkalkad enligt visuell uppskattning
    • Misslyckad ballongdilatation av målskadan
    • Misslyckad passage av enhet(er) (mikrokateter, ballong eller stent) över målskadan

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har kliniska symtom och/eller elektrokardiogram (EKG) förändringar som överensstämmer med akut hjärtinfarkt inom 2 veckor

  • Försökspersonen har något av följande angiografiska fynd:

    • Tromb som finns i målkärlet (genom visuell uppskattning)
    • Betydande dissektion närvarande i målkärlet (NHLBI typer C-F)
    • Lesionsvinkling > 60° (visuell uppskattning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Roterande aterektomi
Procedur: Roterande aterektomi
Patienter med allvarliga förkalkade lesioner kommer att få roterande aterektomi under index PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiovascular event (MACE) (primärt säkerhetseffektmått)
Tidsram: 30 dagar
Sammansättningen av någon ischemidriven mållesionsrevaskularisering (TLR), hjärtinfarkt (MI) eller hjärtdöd. Periprocedurell hjärtinfarkt, definierad som hos patienter med normal baslinje CK-MB, den maximala CK-MB uppmätt inom 48 timmar efter ingreppet stiger till ≥ 10 x det lokala laboratoriets ULN, eller till ≥ 5 x ULN med nya patologiska Q-vågor i ≥ 2 sammanhängande avledningar eller nya ihållande LBBB (enligt SCAI definition. J Am Coll Cardiol 2013;62:1563-70)
30 dagar
Procedurmässig framgångsfrekvens (primärt effektmått)
Tidsram: Peri-procedural
En stenos med genomsnittlig lesionsdiameter <30 % i 2 nästan ortogonala projektioner med TIMI 3-flöde, som visuellt bedömts av läkaren, utan förekomst av hjärtinfarkt på sjukhus, revaskularisering av målkärl (TVR) eller hjärtdöd
Peri-procedural

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TLR ränta
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter indexering
30 dagar och 12 månader efter indexering
Target lesion failure (TLF) rate
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter indexering
30 dagar och 12 månader efter indexering
TVR-takt
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter indexering
30 dagar och 12 månader efter indexering
Målhastighet för fartygsfel (TVF).
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter indexering
30 dagar och 12 månader efter indexering
MI-takt
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter indexering
30 dagar och 12 månader efter indexering
Hjärtdödlighet
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter indexering
30 dagar och 12 månader efter indexering
Icke-hjärtdödlighet
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter indexering
30 dagar och 12 månader efter indexering
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter indexering
30 dagar och 12 månader efter indexering
Hjärtdöd eller hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter indexering
30 dagar och 12 månader efter indexering
Döds- eller MI-frekvens av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter indexering
30 dagar och 12 månader efter indexering
Dödsfall av alla orsaker, MI eller TVR-frekvens
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter indexering
30 dagar och 12 månader efter indexering
Frekvens för stenttrombos (ST).
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter indexering
30 dagar och 12 månader efter indexering
Undergruppsanalyser av MACE
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter indexering
1. Ålder (< 65 år vs. ≥ 65 år), 2. Kvinna, 3. Hypertoni, 4. Diabetes, 5. CKD, 6. Vänsterkammars ejektionsfraktion (≤ 50 % vs. > 50 %), 7. LM lesion, 8. Lång lesion, 9. CTO, 10. Bifurkationsskada, 11. Rotationshastighet, 12. Maximal gradstorlek, 13. IVUS eller OCT användning
30 dagar och 12 månader efter indexering

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av arteriell perforering (rotationsaterektomirelaterad eller icke-relaterad)
Tidsram: Peri-procedural
Peri-procedural
Frekvens av abrupt koronarocklusion (inklusive dissektion och trombos)
Tidsram: Peri-procedural
Peri-procedural
Frekvens av signifikant kranskärlsdissektion (NHLBI typer C-F)
Tidsram: Peri-procedural
Peri-procedural
Hastighet för konsekvent inget återflöde
Tidsram: Peri-procedural
Peri-procedural

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbetspartners

BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017033

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Roterande aterektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera