ロタ中国レジストリ
2023年8月4日 更新者：Shao-Ping Nie、Beijing Anzhen Hospital
中国における RotablatorTM 回転式アテレクトミー システムの承認後研究
回転式アテローム切除術 (RA) は、重度の石灰化を伴う複雑な de novo 病変に対する経皮的冠動脈インターベンションを容易にします。
いくつかの観察研究と小規模な無作為化試験では、定期的な RA の戦略が再狭窄または MACE の減少をもたらさなかったことが示されましたが、これらの研究は、フォローアップの欠如、結果を比較するための不十分な検出力、および RA グループの交絡因子 (長い) によって制限されています。病変の長さなど）。
医学療法の最近の発展、薬剤溶出ステント (DES) の設計と送達の進歩、および非侵襲的および血管内冠動脈イメージングの進歩により、現在の現実世界での RA の使用はまだ十分に決定されていません。
RotablatorTM Rotational Atherectomy System の実際の臨床転帰データを、中国での日常的な臨床診療でコンパイルすることを目的としました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
980
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital OF USTC
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- First Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Fourth Central Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この全国的、多施設、前向き、観察研究では、中国の約 18 から 20 の施設で少なくとも 1000 人の被験者が登録されます。
PCIの候補者であり、インフォームドコンセントフォームに署名し、RotablatorTM回転式アテレクトミーシステムを使用して治療を受ける資格があるすべての被験者は、この研究への登録について評価されます。
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- -PCI /ステント留置術が臨床的に適応とされている被験者
- 書面によるインフォームドコンセント
- -被験者は、プロトコルが必要とするすべてのフォローアップ評価を喜んで順守します
-被験者は、次の血管造影/手続きの包含基準のいずれかを満たす必要があります。
- 標的病変は、視覚的推定により中程度から重度の石灰化が見られます
- 標的病変のバルーン拡張の失敗
- 標的病変を通過するデバイス（マイクロカテーテル、バルーン、またはステント）の失敗
除外基準:
- -被験者は2週間以内に急性MIと一致する臨床症状および/または心電図（ECG）の変化を有する
被験者には、次の血管造影所見のいずれかがあります。
- 標的血管に存在する血栓（視覚的推定による）
- 標的血管に存在する重大な解離 (NHLBI タイプ C-F)
- 病変の角度 > 60°（視覚的推定による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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回転式アテレクトミー
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重度の石灰化病変を有する患者は、インデックスPCI中に回転式アテレクトミーを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害心血管イベント (MACE) (主要な安全性評価項目)
時間枠：30日
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虚血による標的病変血行再建術 (TLR)、心筋梗塞 (MI)、または心臓死の複合。
正常なベースライン CK-MB を有する患者として定義される周術期心筋梗塞は、処置の 48 時間以内に測定されたピーク CK-MB が、ローカル検査室の ULN の 10 倍以上、または新しい病理学的 Q 波を伴う ULN の 5 倍以上に上昇します。 2 つ以上の連続したリードまたは新しい永続的な LBBB (SCAI の定義による。
J アム コル カーディオール 2013;62:1563-70)
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30日
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処置の成功率 (主要な有効性エンドポイント)
時間枠：周辺手続き
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-病院内MI、標的血管血行再建術（TVR）、または心臓死の発生なしに、医師によって視覚的に評価された、TIMI 3の流れを伴う2つのほぼ直交する投影での平均病変直径狭窄<30％
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周辺手続き
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TLRレート
時間枠：インデックス手続きから 30 日と 12 か月後
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インデックス手続きから 30 日と 12 か月後
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標的病変不全（TLF）率
時間枠：インデックス手続きから 30 日と 12 か月後
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インデックス手続きから 30 日と 12 か月後
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TVR率
時間枠：インデックス手続きから 30 日と 12 か月後
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インデックス手続きから 30 日と 12 か月後
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ターゲット血管故障 (TVF) 率
時間枠：インデックス手続きから 30 日と 12 か月後
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インデックス手続きから 30 日と 12 か月後
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MI率
時間枠：インデックス手続きから 30 日と 12 か月後
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インデックス手続きから 30 日と 12 か月後
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心臓死亡率
時間枠：インデックス手続きから 30 日と 12 か月後
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インデックス手続きから 30 日と 12 か月後
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非心臓性死亡率
時間枠：インデックス手続きから 30 日と 12 か月後
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インデックス手続きから 30 日と 12 か月後
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全死因死亡率
時間枠：インデックス手続きから 30 日と 12 か月後
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インデックス手続きから 30 日と 12 か月後
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心臓死または心筋梗塞率
時間枠：インデックス手続きから 30 日と 12 か月後
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インデックス手続きから 30 日と 12 か月後
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全死因死亡または心筋梗塞率
時間枠：インデックス手続きから 30 日と 12 か月後
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インデックス手続きから 30 日と 12 か月後
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全死因死亡、MI、または TVR 率
時間枠：インデックス手続きから 30 日と 12 か月後
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インデックス手続きから 30 日と 12 か月後
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ステント血栓症（ST）率
時間枠：インデックス手続きから 30 日と 12 か月後
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インデックス手続きから 30 日と 12 か月後
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MACEのサブグループ分析
時間枠：インデックス手続きから 30 日と 12 か月後
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1. 年齢 (< 65 歳 vs. ≧ 65 歳)、2. 女性、3. 高血圧、4. 糖尿病、5. CKD、6. 左心室駆出率 (≦ 50% vs. > 50%)、7. LM病変、8. 長い病変、9. CTO、10.
分岐部病変、11．
回転速度、12。最大バリサイズ、13。
IVUSまたはOCTの使用
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インデックス手続きから 30 日と 12 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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動脈穿孔率（回転式アテレクトミー関連または関連なし）
時間枠：周辺手続き
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周辺手続き
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突然の冠動脈閉塞（解離および血栓症を含む）の割合
時間枠：周辺手続き
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周辺手続き
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重大な冠状動脈解離の割合 (NHLBI タイプ C ～ F)
時間枠：周辺手続き
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周辺手続き
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一貫したノーリフロー率
時間枠：周辺手続き
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周辺手続き
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月18日
一次修了 (実際)
2020年12月27日
研究の完了 (実際)
2022年1月20日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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