Registo Rota China
4 de agosto de 2023 atualizado por: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Um estudo pós-aprovação do sistema de aterectomia rotacional RotablatorTM na China
A aterectomia rotacional (AR) facilita a intervenção coronária percutânea para lesões complexas de novo com calcificação grave.
Alguns estudos observacionais e um pequeno estudo randomizado indicaram que uma estratégia de AR de rotina não conferiu redução na reestenose ou MACE, mas esses estudos são limitados pela falta de acompanhamento, poder insuficiente para comparar resultados e fatores de confusão no grupo de AR (longo comprimento da lesão, etc.).
Com os recentes desenvolvimentos na terapia médica, avanços no design e entrega de stents farmacológicos (DES) e avanços na imagem coronariana não invasiva e intravascular, o uso de AR na prática atual do mundo real ainda precisa ser bem determinado.
Nosso objetivo era compilar dados de resultados clínicos do mundo real para o sistema de aterectomia rotacional RotablatorTM na prática clínica de rotina na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
980
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Ustc
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- First Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, China
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Fourth Central Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo nacional, multicêntrico, prospectivo e observacional incluirá pelo menos 1.000 indivíduos em cerca de 18 a 20 locais na China.
Todos os indivíduos que são candidatos a ICP, assinaram o formulário de consentimento informado e elegíveis para receber o tratamento usando o Sistema de Aterectomia Rotacional RotablatorTM serão avaliados para inclusão neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Indivíduo que é clinicamente indicado para PCI/stent
- Consentimento informado por escrito
- O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo
O sujeito deve atender a um dos seguintes critérios de inclusão angiográfico/procedimento:
- A lesão-alvo é moderada a severamente calcificada por estimativa visual
- Dilatação malsucedida com balão da lesão-alvo
- Passagem sem sucesso do(s) dispositivo(s) (microcateter, balão ou stent) através da lesão-alvo
Critério de exclusão:
- O sujeito apresenta sintomas clínicos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com infarto agudo do miocárdio dentro de 2 semanas
O sujeito tem qualquer um dos seguintes achados angiográficos:
- Trombo presente no vaso alvo (por estimativa visual)
- Dissecção significativa presente no vaso alvo (NHLBI tipos C-F)
- Angulação da lesão > 60° (por estimativa visual)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Aterectomia rotacional
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Pacientes com lesões calcificadas graves receberão aterectomia rotacional durante o índice PCI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento cardiovascular adverso maior (MACE) (endpoint primário de segurança)
Prazo: 30 dias
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O composto de qualquer revascularização da lesão-alvo (TLR) induzida por isquemia, infarto do miocárdio (IM) ou morte cardíaca.
Infarto do miocárdio periprocedimento, definido como em pacientes com CK-MB basal normal, o pico de CK-MB medido dentro de 48 horas após o procedimento sobe para ≥ 10 vezes o LSN do laboratório local ou para ≥ 5 x LSN com novas ondas Q patológicas em ≥ 2 derivações contíguas ou novo BRE persistente (de acordo com a definição SCAI.
J Am Coll Cardiol 2013;62:1563-70)
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30 dias
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Taxa de sucesso do procedimento (objetivo primário de eficácia)
Prazo: Periprocedimento
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Estenose do diâmetro médio da lesão <30% em 2 projeções quase ortogonais com fluxo TIMI 3, conforme avaliação visual do médico, sem ocorrência de IM intra-hospitalar, revascularização do vaso-alvo (TVR) ou morte cardíaca
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Periprocedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa TLR
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
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Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
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Taxa de falha da lesão alvo (TLF)
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
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Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
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Taxa TVR
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
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Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
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Taxa de falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
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Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
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Taxa MI
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
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Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
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Taxa de mortalidade cardíaca
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
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Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
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Taxa de mortalidade não cardíaca
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
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Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
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Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
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Taxa de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
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Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
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Morte por todas as causas ou taxa de infarto do miocárdio
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
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Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
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Taxa de morte por todas as causas, infarto do miocárdio ou TVR
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
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Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
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Taxa de trombose de stent (ST)
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
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Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
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Análises de subgrupo de MACE
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
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1. Idade (< 65 anos vs. ≥ 65 anos), 2. Mulher, 3. Hipertensão, 4. Diabetes, 5. DRC, 6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (≤ 50% vs. > 50%), 7. LM lesão, 8. Lesão longa, 9. CTO, 10.
Lesão de bifurcação, 11.
Velocidade de rotação, 12. Tamanho máximo da rebarba, 13.
Uso IVUS ou OCT
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Aos 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de perfuração arterial (aterectomia rotacional relacionada ou não relacionada)
Prazo: Periprocedimento
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Periprocedimento
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Taxa de oclusão coronariana abrupta (incluindo dissecção e trombose)
Prazo: Periprocedimento
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Periprocedimento
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Taxa de dissecção coronária significativa (NHLBI tipos C-F)
Prazo: Periprocedimento
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Periprocedimento
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Taxa de sem refluxo consistente
Prazo: Periprocedimento
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Periprocedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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