Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rota China-register

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Een post-goedkeuringsstudie van het Rotablator™-rotatie-atherectomiesysteem in China

Rotatie-atherectomie (RA) vergemakkelijkt percutane coronaire interventie voor complexe de novo laesies met ernstige verkalking. Sommige observationele onderzoeken en een kleine gerandomiseerde studie gaven aan dat een strategie van routinematige RA niet leidde tot een vermindering van restenose of MACE, maar deze onderzoeken zijn beperkt door het ontbreken van follow-up, onvoldoende power om uitkomsten te vergelijken en verstorende factoren in de RA-groep (langdurig onderzoek). lengte van de laesie, enz.). Met recente ontwikkelingen in medische therapie, vooruitgang in ontwerp en plaatsing van medicijnafgevende stents (DES) en vooruitgang in niet-invasieve en intravasculaire coronaire beeldvorming, moet het gebruik van RA in de huidige praktijk in de praktijk nog goed worden bepaald. We wilden gegevens uit de echte wereld verzamelen over klinische resultaten voor het Rotablator™ Rotational Atherectomy System in de routinematige klinische praktijk in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

980

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu hospital (Qingdao), Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze nationale, multicenter, prospectieve, observationele studie zal ten minste 1000 proefpersonen inschrijven op ongeveer 18 tot 20 locaties in China. Alle proefpersonen die kandidaat zijn voor PCI, het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en in aanmerking komen voor de behandeling met behulp van het Rotablator™-rotatie-atherectomiesysteem, zullen worden geëvalueerd voor deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Proefpersoon die klinisch geïndiceerd is voor PCI/stenting
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluatie

  • Proefpersoon moet voldoen aan een van de volgende angiografische/procedurele inclusiecriteria:

    • Doellaesie is matig tot ernstig verkalkt door visuele schatting
    • Mislukte ballondilatatie van de doellaesie
    • Mislukte passage van apparaat(en) (microkatheter, ballon of stent) over de doellaesie

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft binnen 2 weken klinische symptomen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die passen bij een acuut MI

  • Onderwerp heeft een van de volgende angiografische bevindingen:

    • Trombus aanwezig in het doelbloedvat (volgens visuele schatting)
    • Significante dissectie aanwezig in het doelbloedvat (NHLBI typen C-F)
    • Laesiehoek > 60° (volgens visuele schatting)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Roterende atherectomie
Procedure: Roterende atherectomie
Patiënten met ernstige verkalkte laesies ondergaan een roterende atherectomie tijdens index-PCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstig ongunstig cardiovasculair voorval (MACE) (primair veiligheidseindpunt)
Tijdsspanne: 30 dagen
De samenstelling van elke door ischemie aangestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR), myocardinfarct (MI) of hartdood. Periprocedureel myocardinfarct, gedefinieerd als bij patiënten met normale baseline CK-MB, stijgt de piek CK-MB gemeten binnen 48 uur na de procedure tot ≥ 10 x de lokale laboratorium-ULN, of tot ≥ 5 x ULN met nieuwe pathologische Q-golven in ≥ 2 aaneengesloten leads of nieuwe aanhoudende LBBB (volgens SCAI-definitie. J Am Coll Cardiol 2013;62:1563-70)
30 dagen
Procedureel slagingspercentage (primair werkzaamheidseindpunt)
Tijdsspanne: Peri-procedureel
Een gemiddelde stenose van de laesiediameter <30% in 2 bijna orthogonale projecties met TIMI 3-flow, zoals visueel beoordeeld door de arts, zonder MI in het ziekenhuis, revascularisatie van het doelvat (TVR) of hartdood
Peri-procedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TLR-tarief
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Tarief doellaesiefalen (TLF).
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
TVR-tarief
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Doelvatuitvalpercentage (TVF).
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
MI tarief
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Cardiale sterftecijfer
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Niet-cardiaal sterftecijfer
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Hartdood of MI-frequentie
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Overlijden door alle oorzaken of MI-percentage
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Overlijden door alle oorzaken, MI of TVR-percentage
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Stenttrombose (ST) tarief
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
Subgroepanalyses van MACE
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure
1. Leeftijd (< 65 jaar vs. ≥ 65 jaar), 2. Vrouw, 3. Hypertensie, 4. Diabetes, 5. CKD, 6. Linkerventrikelejectiefractie (≤ 50% vs. > 50%), 7. LM laesie, 8. Lange laesie, 9. CTO, 10. Bifurcatielaesie, 11. Rotatiesnelheid, 12. Maximale braamgrootte, 13. IVUS of OCT gebruik
Op 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van arteriële perforatie (gerelateerd of niet gerelateerd aan roterende atherectomie)
Tijdsspanne: Peri-procedureel
Peri-procedureel
Snelheid van abrupte coronaire occlusie (inclusief dissectie en trombose)
Tijdsspanne: Peri-procedureel
Peri-procedureel
Percentage significante coronaire dissectie (NHLBI typen C-F)
Tijdsspanne: Peri-procedureel
Peri-procedureel
Snelheid van consistent geen reflow
Tijdsspanne: Peri-procedureel
Peri-procedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Medewerkers

BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017033

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Roterende atherectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren