Rota China Registry
2023. augusztus 4. frissítette: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
A RotablatorTM rotációs atherectomiás rendszer jóváhagyását követő vizsgálata Kínában
A rotációs atherectomia (RA) megkönnyíti a perkután koszorúér beavatkozást súlyos meszesedéssel járó komplex de novo elváltozások esetén.
Néhány megfigyeléses tanulmány és egy kis randomizált vizsgálat azt mutatta, hogy a rutin RA stratégiája nem csökkentette a resztenózist vagy a MACE-t, de ezeket a vizsgálatokat korlátozza a nyomon követés hiánya, az eredmények összehasonlításának elégtelensége és a zavaró tényezők az RA-csoportban (hosszú ideig elváltozás hossza stb.).
Az orvosi terápia legújabb fejleményei, a gyógyszer-elúciós sztentek (DES) tervezésében és szállításában, valamint a nem invazív és intravaszkuláris koszorúér-képalkotásban elért előrelépések miatt az RA jelenlegi gyakorlati gyakorlatban való alkalmazása még mindig pontosan meghatározásra vár.
Célunk volt, hogy valós klinikai eredményeket állítsunk össze a RotablatorTM Rotational Atherectomia rendszerhez a kínai rutin klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
980
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Qilu Hospital (Qingdao), Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a nemzeti, többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat legalább 1000 alanyt von be körülbelül 18-20 kínai helyszínen.
Minden olyan alanyt, aki PCI-re jelölt, aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és jogosult a Rotablator™ Rotational Atherectomia rendszerrel végzett kezelésre, értékelni fogják a vizsgálatba való beiratkozást.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Az alany, akinek klinikailag javallott PCI/stentelés
- Írásos beleegyezés
- Az alany hajlandó eleget tenni minden protokoll által megkövetelt utólagos értékelésnek
Az alanynak meg kell felelnie az alábbi angiográfiás/eljárási felvételi kritériumok egyikének:
- A céllézió vizuális becslés szerint közepesen vagy súlyosan elmeszesedett
- A céllézió sikertelen ballontágítása
- Az eszköz(ek) (mikrokatéter, ballon vagy stent) sikertelen áthaladása a céllézión
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak 2 héten belül klinikai tünetei és/vagy elektrokardiogram (EKG) változásai vannak, amelyek megfelelnek az akut MI-nek
Az alany a következő angiográfiás leletek bármelyikével rendelkezik:
- Thrombus jelen van a célérben (vizuális becslés szerint)
- Jelentős disszekció a cél érben (NHLBI C-F típusok)
- A sérülés szöglete > 60° (vizuális becslés szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rotációs atherectomia
|
A súlyos meszesedett elváltozásokkal rendelkező betegek rotációs atherectomiát kapnak az index PCI során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris esemény (MACE) (elsődleges biztonsági végpont)
Időkeret: 30 nap
|
Bármely ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR), szívinfarktus (MI) vagy szívhalál kombinációja.
Periprocedurális szívizominfarktus, amelyet normál kiindulási CK-MB-vel rendelkező betegeknél határoztak meg, a beavatkozást követő 48 órán belül mért CK-MB-csúcs a helyi laboratóriumi ULN ≥ 10-szeresére, vagy ≥ 5-szörösére emelkedik új patológiás Q-hullámok esetén. ≥ 2 összefüggő vezeték vagy új állandó LBBB (a SCAI definíciója szerint.
J Am Coll Cardiol 2013; 62:1563-70)
|
30 nap
|
|
Az eljárás sikerességi aránya (elsődleges hatékonysági végpont)
Időkeret: Peri-eljárási
|
Átlagos lézióátmérő szűkület <30% 2 közel ortogonális vetületben TIMI 3 áramlás mellett, az orvos vizuálisan értékelve, kórházi MI, célér revaszkularizáció (TVR) vagy szívhalál nélkül
|
Peri-eljárási
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TLR arány
Időkeret: 30 nappal és 12 hónappal az indexelés után
|
30 nappal és 12 hónappal az indexelés után
|
|
|
A léziós kudarc célaránya (TLF).
Időkeret: 30 nappal és 12 hónappal az indexelés után
|
30 nappal és 12 hónappal az indexelés után
|
|
|
TVR ráta
Időkeret: 30 nappal és 12 hónappal az indexelés után
|
30 nappal és 12 hónappal az indexelés után
|
|
|
Cél-erek meghibásodási (TVF) aránya
Időkeret: 30 nappal és 12 hónappal az indexelés után
|
30 nappal és 12 hónappal az indexelés után
|
|
|
MI ráta
Időkeret: 30 nappal és 12 hónappal az indexelés után
|
30 nappal és 12 hónappal az indexelés után
|
|
|
Szívhalálozási arány
Időkeret: 30 nappal és 12 hónappal az indexelés után
|
30 nappal és 12 hónappal az indexelés után
|
|
|
Nem szív eredetű halálozási arány
Időkeret: 30 nappal és 12 hónappal az indexelés után
|
30 nappal és 12 hónappal az indexelés után
|
|
|
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: 30 nappal és 12 hónappal az indexelés után
|
30 nappal és 12 hónappal az indexelés után
|
|
|
Szívhalál vagy MI-arány
Időkeret: 30 nappal és 12 hónappal az indexelés után
|
30 nappal és 12 hónappal az indexelés után
|
|
|
Minden okozta halálozás vagy MI-arány
Időkeret: 30 nappal és 12 hónappal az indexelés után
|
30 nappal és 12 hónappal az indexelés után
|
|
|
Minden okozta halálozás, MI vagy TVR arány
Időkeret: 30 nappal és 12 hónappal az indexelés után
|
30 nappal és 12 hónappal az indexelés után
|
|
|
Stent thrombosis (ST) aránya
Időkeret: 30 nappal és 12 hónappal az indexelés után
|
30 nappal és 12 hónappal az indexelés után
|
|
|
A MACE alcsoport-elemzései
Időkeret: 30 nappal és 12 hónappal az indexelés után
|
1. Életkor (< 65 év vs. ≥ 65 év), 2. Nő, 3. Magas vérnyomás, 4. Cukorbetegség, 5. CKD, 6. Bal kamrai ejekciós frakció (≤ 50% vs. > 50%), 7. LM elváltozás, 8. Hosszú elváltozás, 9. CTO, 10.
Bifurkációs elváltozás, 11.
Forgási sebesség, 12. Maximális sorjaméret, 13.
IVUS vagy OCT használat
|
30 nappal és 12 hónappal az indexelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az artériás perforáció gyakorisága (rotációs atherectomiával kapcsolatos vagy nem kapcsolódó)
Időkeret: Peri-eljárási
|
Peri-eljárási
|
|
A hirtelen szívkoszorúér-elzáródás gyakorisága (beleértve a disszekciót és a trombózist)
Időkeret: Peri-eljárási
|
Peri-eljárási
|
|
Szignifikáns szívkoszorúér disszekció aránya (NHLBI C-F típusok)
Időkeret: Peri-eljárási
|
Peri-eljárási
|
|
Konzisztens sebesség, nincs visszafolyás
Időkeret: Peri-eljárási
|
Peri-eljárási
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017033
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .