Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rota Kina Registry

4. august 2023 opdateret af: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

En post-godkendelsesundersøgelse af RotablatorTM Rotational Atherectomy System i Kina

Rotationel aterektomi (RA) letter perkutan koronar intervention for komplekse de novo læsioner med alvorlig forkalkning. Nogle observationsstudier og et lille randomiseret forsøg indikerede, at en strategi med rutinemæssig RA ikke gav reduktion i restenose eller MACE, men disse undersøgelser er begrænset af manglende opfølgning, utilstrækkelig evne til at sammenligne resultater og forstyrrende faktorer i RA-gruppen (lang læsionslængde osv.). Med den seneste udvikling inden for medicinsk terapi, fremskridt inden for design og levering af lægemiddel-eluerende stents (DES) og fremskridt inden for ikke-invasiv og intravaskulær koronar billeddannelse, er brugen af ​​RA i den nuværende praksis i den virkelige verden endnu ikke fastlagt. Vi havde til formål at samle kliniske resultater fra den virkelige verden for RotablatorTM Rotational Atherectomy System i rutinemæssig klinisk praksis i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

980

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu hospital (Qingdao), Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne nationale, multi-center, prospektive, observationsundersøgelse vil indskrive mindst 1000 forsøgspersoner på omkring 18 til 20 steder i Kina. Alle forsøgspersoner, der er kandidater til PCI, har underskrevet den informerede samtykkeformular og kvalificeret til at modtage behandlingen ved hjælp af RotablatorTM Rotational Atherectomy System, vil blive evalueret med henblik på tilmelding til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Forsøgsperson, der er klinisk indiceret til PCI/stenting
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgende evalueringer

  • Emnet skal opfylde et af følgende angiografiske/proceduremæssige inklusionskriterier:

    • Mållæsionen er moderat til alvorligt forkalket ved visuel vurdering
    • Mislykket ballonudvidelse af mållæsionen
    • Mislykket passage af enhed(er) (mikrokateter, ballon eller stent) hen over mållæsionen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut MI inden for 2 uger

  • Forsøgspersonen har et af følgende angiografiske fund:

    • Trombe til stede i målkarret (ved visuel vurdering)
    • Betydelig dissektion til stede i målkarret (NHLBI typer C-F)
    • Læsionsvinkling > 60° (ved visuel vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Roterende aterektomi
Procedure: Roterende aterektomi
Patienter med alvorlige forkalkede læsioner vil modtage rotationsatherektomi under indeks-PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulær hændelse (MACE) (primært sikkerhedsendepunkt)
Tidsramme: 30 dage
Sammensætningen af ​​enhver iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR), myokardieinfarkt (MI) eller hjertedød. Periprocedureelt myokardieinfarkt, defineret som hos patienter med normal baseline CK-MB, stiger peak-CK-MB målt inden for 48 timer efter proceduren til ≥ 10 x det lokale laboratorie-ULN eller til ≥ 5 x ULN med nye patologiske Q-bølger i ≥ 2 sammenhængende ledninger eller nye vedvarende LBBB (ifølge SCAI definition. J Am Coll Cardiol 2013;62:1563-70)
30 dage
Procedurel succesrate (primært effektmål)
Tidsramme: Peri-procedure
En gennemsnitlig læsionsdiameterstenose <30 % i 2 næsten ortogonale projektioner med TIMI 3 flow, som visuelt vurderet af lægen, uden forekomst af in-hospital MI, målkarrevaskularisering (TVR) eller hjertedød
Peri-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TLR sats
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter indeksering
30 dage og 12 måneder efter indeksering
Target læsions failure (TLF) rate
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter indeksering
30 dage og 12 måneder efter indeksering
TVR sats
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter indeksering
30 dage og 12 måneder efter indeksering
Målfartøjsfejlfrekvens (TVF).
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter indeksering
30 dage og 12 måneder efter indeksering
MI rate
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter indeksering
30 dage og 12 måneder efter indeksering
Hjertedødsrate
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter indeksering
30 dage og 12 måneder efter indeksering
Ikke-kardiel dødsrate
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter indeksering
30 dage og 12 måneder efter indeksering
Dødsrate for alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter indeksering
30 dage og 12 måneder efter indeksering
Hjertedød eller MI rate
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter indeksering
30 dage og 12 måneder efter indeksering
Dødsfald eller MI rate af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter indeksering
30 dage og 12 måneder efter indeksering
Dødsfald af alle årsager, MI eller TVR rate
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter indeksering
30 dage og 12 måneder efter indeksering
Stenttrombose (ST) rate
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter indeksering
30 dage og 12 måneder efter indeksering
Undergruppeanalyser af MACE
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter indeksering
1. Alder (< 65 år vs. ≥ 65 år), 2. Kvinde, 3. Hypertension, 4. Diabetes, 5. CKD, 6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (≤ 50 % vs. > 50 %), 7. LM læsion, 8. Lang læsion, 9. CTO, 10. Bifurkationslæsion, 11. Rotationshastighed, 12. Maksimal gratstørrelse, 13. IVUS eller OCT brug
30 dage og 12 måneder efter indeksering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af arteriel perforation (rotationel aterektomi relateret eller ikke-relateret)
Tidsramme: Peri-procedure
Peri-procedure
Rate af pludselig koronar okklusion (herunder dissektion og trombose)
Tidsramme: Peri-procedure
Peri-procedure
Hyppighed af signifikant koronar dissektion (NHLBI typer C-F)
Tidsramme: Peri-procedure
Peri-procedure
Rate af konsekvent ingen reflow
Tidsramme: Peri-procedure
Peri-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbejdspartnere

BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Roterende aterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner