Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rota Kina-registeret

4. august 2023 oppdatert av: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

En post-godkjenningsstudie av RotablatorTM Rotational Atherectomy System i Kina

Rotasjonsaterektomi (RA) letter perkutan koronar intervensjon for komplekse de novo lesjoner med alvorlig forkalkning. Noen observasjonsstudier og en liten randomisert studie indikerte at en strategi for rutinemessig RA ikke ga reduksjon i restenose eller MACE, men disse studiene er begrenset av manglende oppfølging, utilstrekkelig kraft til å sammenligne utfall og forvirrende faktorer i RA-gruppen (lang lesjonslengde osv.). Med den siste utviklingen innen medisinsk terapi, fremskritt innen design og levering av medikamenteluerende stenter (DES), og fremskritt innen ikke-invasiv og intravaskulær koronar imaging, gjenstår bruken av RA i dagens praksis i den virkelige verden å være godt bestemt. Vi hadde som mål å kompilere kliniske utfallsdata fra den virkelige verden for RotablatorTM Rotational Atherectomy System i rutinemessig klinisk praksis i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

980

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu hospital (Qingdao), Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne nasjonale, multisenter, prospektive, observasjonsstudien vil registrere minst 1000 personer på rundt 18 til 20 steder i Kina. Alle forsøkspersoner som er kandidater for PCI, har signert skjemaet for informert samtykke og kvalifisert til å motta behandlingen med RotablatorTM Rotational Atherectomy System vil bli evaluert for påmelding i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel
  • Person som er klinisk indisert for PCI/stenting
  • Skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde all protokollpåkrevd oppfølgingsevaluering

  • Emnet må oppfylle ett av følgende angiografiske/prosedyremessige inklusjonskriterier:

    • Mållesjonen er moderat til alvorlig forkalket ved visuelt estimat
    • Mislykket ballongdilatasjon av mållesjonen
    • Mislykket passasje av enhet(er) (mikrokateter, ballong eller stent) over mållesjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med akutt MI innen 2 uker

  • Personen har noen av følgende angiografiske funn:

    • Trombe tilstede i målkaret (ved visuelt estimat)
    • Betydelig disseksjon tilstede i målkaret (NHLBI type C-F)
    • Lesjonsvinkling > 60° (ved visuelt estimat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Roterende aterektomi
Fremgangsmåte: Roterende aterektomi
Pasienter med alvorlige forkalkede lesjoner vil få rotasjonsaterektomi under indeks PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiovascular event (MACE) (primært sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: 30 dager
Sammensetningen av enhver iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR), hjerteinfarkt (MI) eller hjertedød. Periproseduralt hjerteinfarkt, definert som hos pasienter med normal baseline CK-MB, topp CK-MB målt innen 48 timer etter prosedyren stiger til ≥ 10 x lokal laboratorie-ULN, eller til ≥ 5 x ULN med nye patologiske Q-bølger i ≥ 2 sammenhengende avledninger eller ny vedvarende LBBB (i henhold til SCAI-definisjon. J Am Coll Cardiol 2013;62:1563-70)
30 dager
Prosedyremessig suksessrate (primært effektendepunkt)
Tidsramme: Peri-prosedyre
En stenose med gjennomsnittlig lesjonsdiameter <30 % i 2 nesten ortogonale projeksjoner med TIMI 3-flow, visuelt vurdert av legen, uten forekomst av hjerteinfarkt på sykehus, revaskularisering av målkar (TVR) eller hjertedød
Peri-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TLR rate
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter indeksering
30 dager og 12 måneder etter indeksering
Target lesjonssvikt (TLF) rate
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter indeksering
30 dager og 12 måneder etter indeksering
TVR rate
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter indeksering
30 dager og 12 måneder etter indeksering
Target fartøyfeil (TVF) rate
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter indeksering
30 dager og 12 måneder etter indeksering
MI rate
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter indeksering
30 dager og 12 måneder etter indeksering
Hjertedødsrate
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter indeksering
30 dager og 12 måneder etter indeksering
Ikke-hjertedødsrate
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter indeksering
30 dager og 12 måneder etter indeksering
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter indeksering
30 dager og 12 måneder etter indeksering
Hjertedød eller MI-frekvens
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter indeksering
30 dager og 12 måneder etter indeksering
Død av alle årsaker eller MI-frekvens
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter indeksering
30 dager og 12 måneder etter indeksering
Dødsfall av alle årsaker, MI eller TVR
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter indeksering
30 dager og 12 måneder etter indeksering
Stenttrombose (ST) rate
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter indeksering
30 dager og 12 måneder etter indeksering
Undergruppeanalyser av MACE
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter indeksering
1. Alder (< 65 år vs. ≥ 65 år), 2. Kvinne, 3. Hypertensjon, 4. Diabetes, 5. CKD, 6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (≤ 50 % vs. > 50 %), 7. LM lesjon, 8. Lang lesjon, 9. CTO, 10. Bifurkasjonslesjon, 11. Rotasjonshastighet, 12. Maksimal gradstørrelse, 13. IVUS eller OCT bruk
30 dager og 12 måneder etter indeksering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av arteriell perforering (rotasjons-aterektomi-relatert eller ikke-relatert)
Tidsramme: Peri-prosedyre
Peri-prosedyre
Frekvens av brå koronar okklusjon (inkludert disseksjon og trombose)
Tidsramme: Peri-prosedyre
Peri-prosedyre
Hyppighet av betydelig koronar disseksjon (NHLBI typer C-F)
Tidsramme: Peri-prosedyre
Peri-prosedyre
Rate av konsekvent ingen reflow
Tidsramme: Peri-prosedyre
Peri-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbeidspartnere

BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017033

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Roterende aterektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere