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Registro Rota China

4 agosto 2023 aggiornato da: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Uno studio post-approvazione del sistema di aterectomia rotazionale RotablatorTM in Cina

L'aterectomia rotazionale (AR) facilita l'intervento coronarico percutaneo per lesioni de novo complesse con calcificazioni gravi. Alcuni studi osservazionali e un piccolo studio randomizzato hanno indicato che una strategia di RA di routine non ha conferito una riduzione della restenosi o della MACE, ma questi studi sono limitati dal mancato follow-up, potere insufficiente per confrontare i risultati e fattori di confusione nel gruppo RA (lungo lunghezza della lesione, ecc.). Con i recenti sviluppi nella terapia medica, i progressi nella progettazione e nella consegna di stent a rilascio di farmaco (DES) e i progressi nell'imaging coronarico non invasivo e intravascolare, l'uso dell'AR nell'attuale pratica del mondo reale rimane da definire. Abbiamo mirato a compilare dati sugli esiti clinici del mondo reale per il sistema di aterectomia rotazionale RotablatorTM nella pratica clinica di routine in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

980

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu hospital (Qingdao), Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio osservazionale nazionale, multicentrico, prospettico arruolerà almeno 1000 soggetti in circa 18-20 siti in Cina. Tutti i soggetti che sono candidati per PCI, hanno firmato il modulo di consenso informato e idonei a ricevere il trattamento utilizzando il sistema per aterectomia rotazionale RotablatorTM saranno valutati per l'arruolamento in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Soggetto clinicamente indicato per PCI/stenting
  • Consenso informato scritto
  • Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo

  • Il soggetto deve soddisfare uno dei seguenti criteri di inclusione angiografici/procedurali:

    • La lesione bersaglio è da moderatamente a gravemente calcificata alla stima visiva
    • Dilatazione con palloncino non riuscita della lesione bersaglio
    • Passaggio non riuscito del/i dispositivo/i (microcatetere, palloncino o stent) attraverso la lesione target

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) coerenti con infarto del miocardio acuto entro 2 settimane

  • Il soggetto presenta uno dei seguenti reperti angiografici:

    • Trombo presente nel vaso bersaglio (mediante stima visiva)
    • Dissezione significativa presente nel vaso bersaglio (tipi NHLBI C-F)
    • Angolazione della lesione > 60° (mediante stima visiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aterectomia rotazionale
Procedura: Aterectomia rotazionale
I pazienti con gravi lesioni calcificate riceveranno aterectomia rotazionale durante l'indice PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE) (endpoint primario di sicurezza)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il composito di qualsiasi rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (TLR), infarto miocardico (IM) o morte cardiaca. Infarto miocardico periprocedurale, definito come nei pazienti con CK-MB al basale normale, il picco di CK-MB misurato entro 48 ore dalla procedura sale a ≥ 10 volte l'ULN del laboratorio locale o a ≥ 5 volte l'ULN con nuove onde Q patologiche in ≥ 2 derivazioni contigue o nuovo BBS persistente (secondo la definizione SCAI. J Am Coll Cardiol 2013;62:1563-70)
30 giorni
Tasso di successo procedurale (endpoint primario di efficacia)
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Una stenosi del diametro medio della lesione <30% in 2 proiezioni quasi ortogonali con flusso TIMI 3, come valutato visivamente dal medico, senza il verificarsi di infarto del miocardio intraospedaliero, rivascolarizzazione del vaso target (TVR) o morte cardiaca
Peri-procedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso TLR
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
Tasso di fallimento della lesione target (TLF).
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
Tasso TVR
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
Tasso di guasto del vaso target (TVF).
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
Tasso MI
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
Tasso di mortalità cardiaca
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
Tasso di mortalità non cardiaca
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
Morte cardiaca o tasso di IM
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
Morte per tutte le cause o tasso di IM
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
Tasso di morte per tutte le cause, IM o TVR
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
Tasso di trombosi dello stent (ST).
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
Analisi dei sottogruppi di MACE
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice
1. Età (< 65 anni vs. ≥ 65 anni), 2. Donne, 3. Ipertensione, 4. Diabete, 5. CKD, 6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (≤ 50% vs. > 50%), 7. LM lesione, 8. Lesione lunga, 9. CTO, 10. Lesione della biforcazione, 11. Velocità di rotazione, 12. Dimensione massima della bava, 13. Uso IVUS o OCT
A 30 giorni e 12 mesi procedura post-indice

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di perforazione arteriosa (aterectomia rotazionale correlata o non correlata)
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Peri-procedurale
Tasso di occlusione coronarica improvvisa (incluse dissezione e trombosi)
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Peri-procedurale
Tasso di dissezione coronarica significativa (tipi NHLBI C-F)
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Peri-procedurale
Tasso di coerente senza riflusso
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Peri-procedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Collaboratori

BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017033

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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