Реестр Рота Китая
4 августа 2023 г. обновлено: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Пострегистрационное исследование системы ротационной атерэктомии RotablatorTM в Китае
Ротационная атерэктомия (РА) облегчает чрескожное коронарное вмешательство при сложных поражениях de novo с тяжелым кальцинозом.
Некоторые обсервационные исследования и небольшое рандомизированное исследование показали, что стратегия рутинного РА не приводит к уменьшению рестеноза или MACE, но эти исследования ограничиваются отсутствием последующего наблюдения, недостаточной мощностью для сравнения исходов и сопутствующими факторами в группе РА (длительное длина поражения и др.).
С последними достижениями в медицинской терапии, достижениями в разработке и доставке стентов с лекарственным покрытием (СЛП), а также достижениями в области неинвазивной и внутрисосудистой коронарной визуализации использование РА в текущей реальной практике еще предстоит определить.
Мы стремились собрать данные о реальных клинических результатах для системы ротационной атерэктомии RotablatorTM в обычной клинической практике в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
980
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- The First Affiliated hospital of USTC
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Qilu hospital (Qingdao), Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом национальном многоцентровом проспективном обсервационном исследовании примут участие не менее 1000 человек в 18-20 центрах Китая.
Все субъекты, которые являются кандидатами на ЧКВ, подписали форму информированного согласия и имеют право на получение лечения с использованием системы ротационной атерэктомии RotablatorTM, будут оцениваться для включения в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Субъект, которому клинически показано ЧКВ/стентирование
- Письменное информированное согласие
- Субъект готов пройти все требуемые протоколом последующие оценки
Субъект должен соответствовать одному из следующих ангиографических/процедурных критериев включения:
- Целевое поражение умеренно или сильно обызвествлено по визуальной оценке
- Неудачная баллонная дилатация целевого очага
- Неудачное прохождение устройства (устройств) (микрокатетера, баллона или стента) через целевое поражение
Критерий исключения:
- Субъект имеет клинические симптомы и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие острому инфаркту миокарда в течение 2 недель.
Субъект имеет любой из следующих ангиографических признаков:
- Наличие тромба в целевом сосуде (по визуальной оценке)
- Значительное расслоение в целевом сосуде (типы NHLBI C-F)
- Угол поражения > 60° (по визуальной оценке)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ротационная атерэктомия
|
Пациентам с тяжелыми кальцифицированными поражениями будет выполнена ротационная атерэктомия во время индексного ЧКВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое нежелательное сердечно-сосудистое событие (MACE) (первичная конечная точка безопасности)
Временное ограничение: 30 дней
|
Сочетание любой реваскуляризации целевого поражения (TLR), вызванной ишемией, инфаркта миокарда (ИМ) или сердечной смерти.
Перипроцедурный инфаркт миокарда, определяемый как у пациентов с нормальным исходным уровнем CK-MB, пик CK-MB, измеренный в течение 48 часов после процедуры, повышается до ≥ 10 x локальной лабораторной ВГН или до ≥ 5 x ULN с новыми патологическими зубцами Q в ≥ 2 смежных отведений или новая персистирующая БЛНПГ (в соответствии с определением SCAI.
J Am Coll Cardiol 2013; 62: 1563-70)
|
30 дней
|
|
Показатель успешности процедуры (первичная конечная точка эффективности)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Стеноз среднего диаметра поражения <30% в 2 почти ортогональных проекциях с потоком TIMI 3, по визуальной оценке врача, без возникновения госпитального ИМ, реваскуляризации целевого сосуда (TVR) или сердечной смерти
|
Перипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TLR курс
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
|
Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
|
|
|
Частота отказа целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
|
Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
|
|
|
Ставка TVR
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
|
Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
|
|
|
Частота отказа целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
|
Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
|
|
|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
|
Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
|
|
|
Сердечная смертность
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
|
Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
|
|
|
Несердечная смертность
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
|
Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
|
Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
|
|
|
Сердечная смерть или частота ИМ
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
|
Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
|
|
|
Смертность от всех причин или частота ИМ
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
|
Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
|
|
|
Смертность от всех причин, ИМ или TVR
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
|
Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
|
|
|
Частота тромбоза стента (ST)
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
|
Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
|
|
|
Подгрупповой анализ MACE
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
|
1. Возраст (< 65 лет против ≥ 65 лет), 2. Женщина, 3. Артериальная гипертензия, 4. Сахарный диабет, 5. ХБП, 6. Фракция выброса левого желудочка (≤ 50% против > 50%), 7. ЛМ поражение, 8. Длительное поражение, 9. ХТО, 10.
Бифуркационное поражение, 11.
Скорость вращения, 12. Максимальный размер бора, 13.
Использование ВСУЗИ или ОКТ
|
Через 30 дней и 12 месяцев после процедуры индексации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота перфорации артерий (связанная или несвязанная ротационная атерэктомия)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Перипроцедурный
|
|
Частота внезапной коронароокклюзии (включая диссекцию и тромбоз)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Перипроцедурный
|
|
Частота значительного расслоения коронарных артерий (типы NHLBI C-F)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Перипроцедурный
|
|
Скорость последовательного отсутствия оплавления
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Перипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017033
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .