Registre Rota Chine
4 août 2023 mis à jour par: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Une étude post-approbation du système d'athérectomie rotative RotablatorTM en Chine
L'athérectomie rotationnelle (AR) facilite l'intervention coronarienne percutanée pour les lésions de novo complexes avec calcifications sévères.
Certaines études observationnelles et un petit essai randomisé ont indiqué qu'une stratégie de PR de routine n'a pas conféré de réduction de la resténose ou des MACE, mais ces études sont limitées par un suivi manquant, une puissance insuffisante pour comparer les résultats et des facteurs de confusion dans le groupe PR (long longueur de la lésion, etc.).
Avec les développements récents de la thérapie médicale, les progrès dans la conception et la livraison des stents à élution de médicament (DES) et les progrès de l'imagerie coronarienne non invasive et intravasculaire, l'utilisation de la PR dans la pratique actuelle du monde réel reste à bien déterminer.
Notre objectif était de compiler des données sur les résultats cliniques réels du système d'athérectomie rotative RotablatorTM dans la pratique clinique de routine en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
980
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- The First Affiliated hospital of USTC
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- First Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Qilu hospital (Qingdao), Shandong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Fourth Central Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude observationnelle nationale, multicentrique, prospective recrutera au moins 1000 sujets dans environ 18 à 20 sites en Chine.
Tous les sujets qui sont candidats à l'ICP, ont signé le formulaire de consentement éclairé et sont éligibles pour recevoir le traitement à l'aide du système d'athérectomie rotative RotablatorTM seront évalués pour l'inscription à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Sujet qui est cliniquement indiqué pour PCI/stenting
- Consentement éclairé écrit
- Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole
Le sujet doit répondre à l'un des critères d'inclusion angiographiques/procéduraux suivants :
- La lésion cible est modérément à sévèrement calcifiée par estimation visuelle
- Échec de la dilatation par ballonnet de la lésion cible
- Passage infructueux du ou des dispositifs (microcathéter, ballonnet ou stent) à travers la lésion cible
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec un IM aigu dans les 2 semaines
Le sujet présente l'un des résultats angiographiques suivants :
- Thrombus présent dans le vaisseau cible (par estimation visuelle)
- Dissection importante présente dans le vaisseau cible (NHLBI types C-F)
- Angulation de la lésion > 60°(par estimation visuelle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Athérectomie rotationnelle
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Les patients présentant des lésions calcifiées sévères recevront une athérectomie rotationnelle lors de l'ICP d'index
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE) (critère principal de sécurité)
Délai: 30 jours
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Le composite de toute revascularisation de la lésion cible (TLR) induite par l'ischémie, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la mort cardiaque.
Infarctus du myocarde périprocédural, défini comme chez les patients avec une CK-MB normale au départ, le pic de CK-MB mesuré dans les 48 heures suivant l'intervention s'élève à ≥ 10 x la LSN locale du laboratoire, ou à ≥ 5 x LSN avec de nouvelles ondes Q pathologiques dans ≥ 2 dérivations contiguës ou nouveau BBG persistant (selon la définition SCAI.
J Am Coll Cardiol 2013;62:1563-70)
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30 jours
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Taux de réussite de la procédure (critère principal d'évaluation de l'efficacité)
Délai: Péri-procédural
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Une sténose du diamètre moyen de la lésion < 30 % dans 2 projections quasi-orthogonales avec un flux TIMI 3, tel qu'évalué visuellement par le médecin, sans survenue d'IM à l'hôpital, de revascularisation du vaisseau cible (TVR) ou de décès cardiaque
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Péri-procédural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux TLR
Délai: À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
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À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
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Taux d'échec de la lésion cible (TLF)
Délai: À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
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À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
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Taux TVR
Délai: À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
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À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
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Taux de défaillance du navire cible (TVF)
Délai: À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
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À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
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Taux d'IM
Délai: À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
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À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
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Taux de mortalité cardiaque
Délai: À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
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À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
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Taux de mortalité non cardiaque
Délai: À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
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À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
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Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
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À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
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Décès cardiaque ou taux d'infarctus du myocarde
Délai: À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
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À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
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Décès toutes causes confondues ou taux d'infarctus du myocarde
Délai: À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
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À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
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Taux de décès, d'infarctus du myocarde ou de TVR toutes causes confondues
Délai: À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
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À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
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Taux de thrombose de stent (ST)
Délai: À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
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À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
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Analyses de sous-groupes de MACE
Délai: À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
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1. Âge (< 65 ans vs ≥ 65 ans), 2. Femme, 3. Hypertension, 4. Diabète, 5. IRC, 6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (≤ 50 % vs > 50 %), 7. LM lésion, 8. Lésion longue, 9. CTO, 10.
Lésion de bifurcation, 11.
Vitesse de rotation, 12. Taille maximale des bavures, 13.
Utilisation IVUS ou OCT
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À 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de perforation artérielle (athérectomie rotationnelle liée ou non liée)
Délai: Péri-procédural
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Péri-procédural
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Taux d'occlusion coronarienne brutale (y compris dissection et thrombose)
Délai: Péri-procédural
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Péri-procédural
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Taux de dissection coronarienne significative (NHLBI types C-F)
Délai: Péri-procédural
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Péri-procédural
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Taux d'absence de refusion constante
Délai: Péri-procédural
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Péri-procédural
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Première publication (Réel)
16 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017033
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .