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Rota China-Register

4. August 2023 aktualisiert von: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Eine Post-Zulassungsstudie des RotablatorTM Rotational Atherectomy Systems in China

Die Rotations-Atherektomie (RA) erleichtert die perkutane koronare Intervention bei komplexen De-novo-Läsionen mit schwerer Verkalkung. Einige Beobachtungsstudien und eine kleine randomisierte Studie zeigten, dass eine routinemäßige RA-Strategie keine Verringerung der Restenose oder MACE bewirkte, aber diese Studien sind durch fehlende Nachsorge, unzureichende Aussagekraft zum Vergleich der Ergebnisse und Störfaktoren in der RA-Gruppe (long Läsionslänge usw.). Angesichts der jüngsten Entwicklungen in der medizinischen Therapie, der Fortschritte beim Design und der Einführung von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) und der Fortschritte bei der nichtinvasiven und intravaskulären Koronarbildgebung muss die Verwendung von RA in der aktuellen Praxis noch genau festgelegt werden. Unser Ziel war es, reale klinische Ergebnisdaten für das RotablatorTM Rotational Atherectomy System in der routinemäßigen klinischen Praxis in China zusammenzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

980

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu hospital (Qingdao), Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese nationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie wird mindestens 1000 Probanden an etwa 18 bis 20 Standorten in China einschreiben. Alle Probanden, die Kandidaten für PCI sind, die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und für die Behandlung mit dem RotablatorTM Rotational Atherectomy System in Frage kommen, werden für die Aufnahme in diese Studie bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Proband, der klinisch für PCI/Stenting indiziert ist
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Das Subjekt ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Nachuntersuchungen einzuhalten

  • Der Proband muss eines der folgenden angiographischen/prozeduralen Einschlusskriterien erfüllen:

    • Die Zielläsion ist nach visueller Einschätzung mäßig bis stark verkalkt
    • Erfolglose Ballondilatation der Zielläsion
    • Erfolgloser Durchgang von Vorrichtung(en) (Mikrokatheter, Ballon oder Stent) über die Zielläsion

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen klinische Symptome und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die mit einem akuten MI übereinstimmen

  • Das Subjekt hat einen der folgenden angiographischen Befunde:

    • Im Zielgefäß vorhandener Thrombus (durch visuelle Schätzung)
    • Signifikante Dissektion im Zielgefäß vorhanden (NHLBI-Typen C–F)
    • Läsionswinkel > 60° (durch visuelle Schätzung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rotations-Atherektomie
Verfahren: Rotations-Atherektomie
Patienten mit schweren verkalkten Läsionen erhalten während der Index-PCI eine Rotationsatherektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE) (primärer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Kombination aus Ischämie-bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR), Myokardinfarkt (MI) oder Herztod. Periprozeduraler Myokardinfarkt, definiert als bei Patienten mit normalem CK-MB-Ausgangswert, bei denen der innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff gemessene CK-MB-Spitzenwert auf ≥ 10 x die lokale Labor-ULN oder auf ≥ 5 x ULN mit neuen pathologischen Q-Wellen ansteigt ≥ 2 zusammenhängende Ableitungen oder neues persistierendes LBBB (gemäß SCAI-Definition. J. Am. Coll. Cardiol 2013;62:1563-70)
30 Tage
Verfahrenserfolgsrate (primärer Wirksamkeitsendpunkt)
Zeitfenster: Periprozedural
Eine Stenose mit mittlerem Läsionsdurchmesser < 30 % in 2 nahezu orthogonalen Projektionen mit TIMI 3-Fluss, wie visuell vom Arzt beurteilt, ohne das Auftreten eines Herzinfarkts im Krankenhaus, einer Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) oder eines Herztods
Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TLR-Rate
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Rate des Versagens der Zielläsion (TLF).
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
TVR-Rate
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Zielschiffausfallrate (TVF).
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
MI-Rate
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Herztodesrate
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Nichtkardiale Sterberate
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Herztod- oder MI-Rate
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Gesamttodes- oder MI-Rate
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Gesamttodes-, MI- oder TVR-Rate
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Stentthrombose (ST)-Rate
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Untergruppenanalysen von MACE
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
1. Alter (< 65 Jahre vs. ≥ 65 Jahre), 2. Weiblich, 3. Bluthochdruck, 4. Diabetes, 5. CKD, 6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (≤ 50 % vs. > 50 %), 7. LM Läsion, 8. Lange Läsion, 9. CTO, 10. Bifurkationsläsion, 11. Rotationsgeschwindigkeit, 12. Maximale Gratgröße, 13. IVUS- oder OCT-Verwendung
30 Tage und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arterienperforationsrate (mit oder ohne Rotationsatherektomie)
Zeitfenster: Periprozedural
Periprozedural
Rate abrupter Koronarverschlüsse (einschließlich Dissektion und Thrombose)
Zeitfenster: Periprozedural
Periprozedural
Rate signifikanter Koronardissektion (NHLBI-Typen C–F)
Zeitfenster: Periprozedural
Periprozedural
Konsequente Rate ohne Rückfluss
Zeitfenster: Periprozedural
Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Mitarbeiter

BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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