Registro Rota China
4 de agosto de 2023 actualizado por: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Un estudio posterior a la aprobación del sistema de aterectomía rotacional RotablatorTM en China
La aterectomía rotacional (AR) facilita la intervención coronaria percutánea para lesiones complejas de novo con calcificación severa.
Algunos estudios observacionales y un pequeño ensayo aleatorizado indicaron que una estrategia de AR de rutina no confirió una reducción en la reestenosis o MACE, pero estos estudios están limitados por la falta de seguimiento, el poder estadístico insuficiente para comparar los resultados y los factores de confusión en el grupo de AR (largo tiempo). longitud de la lesión, etc.).
Con los desarrollos recientes en la terapia médica, los avances en el diseño y la aplicación de stents liberadores de fármacos (DES) y los avances en imágenes coronarias intravasculares y no invasivas, el uso de la AR en la práctica actual del mundo real aún está por determinarse.
Nuestro objetivo fue recopilar datos de resultados clínicos del mundo real para el sistema de aterectomía rotacional RotablatorTM en la práctica clínica habitual en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
980
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated hospital of USTC
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- First Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Qilu hospital (Qingdao), Shandong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Fourth Central Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio nacional, multicéntrico, prospectivo y observacional inscribirá al menos a 1000 sujetos en alrededor de 18 a 20 sitios en China.
Todos los sujetos que sean candidatos para PCI, hayan firmado el formulario de consentimiento informado y sean elegibles para recibir el tratamiento con el sistema de aterectomía rotacional RotablatorTM serán evaluados para su inscripción en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Sujeto que está clínicamente indicado para PCI/stent
- Consentimiento informado por escrito
- El sujeto está dispuesto a cumplir con toda la evaluación de seguimiento requerida por el protocolo.
El sujeto debe cumplir con uno de los siguientes criterios de inclusión angiográficos/procedimientos:
- La lesión diana está calcificada de moderada a grave según la estimación visual
- Dilatación con balón fallida de la lesión diana
- Paso fallido de dispositivo(s) (microcatéter, globo o stent) a través de la lesión objetivo
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene síntomas clínicos y/o cambios en el electrocardiograma (ECG) consistentes con un IM agudo dentro de las 2 semanas
El sujeto tiene cualquiera de los siguientes hallazgos angiográficos:
- Trombo presente en el vaso objetivo (por estimación visual)
- Disección significativa presente en el vaso objetivo (NHLBI tipos C-F)
- Angulación de la lesión > 60° (por estimación visual)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Aterectomía Rotacional
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Los pacientes con lesiones calcificadas graves recibirán aterectomía rotacional durante la PCI índice
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento cardiovascular adverso mayor (MACE) (variable principal de seguridad)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La combinación de cualquier revascularización de lesión diana (TLR) provocada por isquemia, infarto de miocardio (MI) o muerte cardíaca.
Infarto de miocardio periprocedimiento, definido como en pacientes con CK-MB basal normal, el pico de CK-MB medido dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento aumenta a ≥ 10 veces el ULN del laboratorio local, o a ≥ 5 x ULN con nuevas ondas Q patológicas en ≥ 2 derivaciones contiguas o nuevo BRI persistente (según definición SCAI).
J Am Coll Cardiol 2013;62:1563-70)
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30 dias
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Tasa de éxito del procedimiento (variable principal de eficacia)
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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Una estenosis del diámetro medio de la lesión <30 % en 2 proyecciones casi ortogonales con flujo TIMI 3, según lo evaluado visualmente por el médico, sin la aparición de infarto de miocardio intrahospitalario, revascularización del vaso diana (TVR) o muerte cardíaca
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Peri-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa TLR
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
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A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
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Tasa de falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
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A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
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Tasa TVR
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
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A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
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Tasa de falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
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A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
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Tasa de IM
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
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A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
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Tasa de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
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A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
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Tasa de muerte no cardiaca
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
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A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
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A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
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Tasa de muerte cardiaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
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A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
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Tasa de muerte por todas las causas o IM
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
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A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
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Tasa de muerte por todas las causas, IM o TVR
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
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A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
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Tasa de trombosis del stent (ST)
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
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A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
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Análisis de subgrupos de MACE
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
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1. Edad (< 65 años vs. ≥ 65 años), 2. Mujer, 3. Hipertensión, 4. Diabetes, 5. ERC, 6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (≤ 50% vs. > 50%), 7. LM lesión, 8. Lesión larga, 9. OTC, 10.
Lesión en bifurcación, 11.
Velocidad de rotación, 12. Tamaño máximo de rebaba, 13.
Uso de IVUS o OCT
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A los 30 días y 12 meses post-procedimiento índice
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de perforación arterial (relacionada o no con la aterectomía rotacional)
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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Peri-procedimiento
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Tasa de oclusión coronaria abrupta (incluyendo disección y trombosis)
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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Peri-procedimiento
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Tasa de disección coronaria significativa (NHLBI tipos C-F)
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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Peri-procedimiento
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Tasa de sin reflujo consistente
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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Peri-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .