Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Rota w Chinach

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Badanie porejestracyjne systemu rotacyjnej aterektomii RotablatorTM w Chinach

Aterektomia rotacyjna (RZS) ułatwia przezskórną interwencję wieńcową w przypadku złożonych zmian de novo z dużymi zwapnieniami. Niektóre badania obserwacyjne i małe randomizowane badanie wykazały, że strategia rutynowego RZS nie powodowała zmniejszenia restenozy lub MACE, ale badania te są ograniczone brakiem obserwacji, niewystarczającą mocą do porównania wyników i czynnikami zakłócającymi w grupie z RZS (długa długość rany itp.). Dzięki najnowszym osiągnięciom w terapii medycznej, postępom w projektowaniu i dostarczaniu stentów uwalniających lek (DES) oraz postępom w nieinwazyjnym i wewnątrznaczyniowym obrazowaniu wieńcowym, zastosowanie RZS w obecnej praktyce rzeczywistej pozostaje dobrze określone. Naszym celem było zebranie danych dotyczących rzeczywistych wyników klinicznych systemu rotacyjnej aterektomii RotablatorTM w rutynowej praktyce klinicznej w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

980

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu hospital (Qingdao), Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne obejmie co najmniej 1000 osób w około 18 do 20 ośrodkach w Chinach. Wszyscy pacjenci, którzy są kandydatami do PCI, podpisali formularz świadomej zgody i kwalifikują się do leczenia z użyciem systemu rotacyjnej aterektomii RotablatorTM, zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjent ze wskazaniem klinicznym do PCI/stentowania
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Podmiot jest skłonny zastosować się do wszystkich wymaganych protokołem ocen uzupełniających

  • Uczestnik musi spełniać jedno z następujących kryteriów angiograficznych/procedurowych:

    • Docelowa zmiana jest umiarkowanie lub silnie zwapniona na podstawie wizualnej oceny
    • Nieudane poszerzenie balonem docelowej zmiany
    • Nieudane przejście urządzenia (mikrocewnika, balonu lub stentu) przez docelową zmianę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma objawy kliniczne i/lub zmiany elektrokardiogramu (EKG) zgodne z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 2 tygodni

  • Podmiot ma którykolwiek z następujących wyników badań angiograficznych:

    • Skrzeplina obecna w naczyniu docelowym (oszacowanie wizualne)
    • Znaczne rozwarstwienie obecne w naczyniu docelowym (typy NHLBI C-F)
    • Kąt zmiany > 60° (na podstawie oceny wizualnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rotacyjna aterektomia
Procedura: Rotacyjna aterektomia
Pacjenci z ciężkimi zmianami zwapniałymi zostaną poddani rotacyjnej aterektomii podczas indeksowej PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE) (główny punkt końcowy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 30 dni
Kombinacja dowolnej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (TLR), zawału mięśnia sercowego (MI) lub zgonu sercowego. Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego, definiowany jako u pacjentów z prawidłową wyjściową CK-MB, szczytowa CK-MB mierzona w ciągu 48 godzin od zabiegu wzrasta do ≥ 10-krotności lokalnej górnej granicy normy laboratoryjnej lub do ≥ 5-krotności górnej granicy normy z nowymi patologicznymi załamkami Q w ≥ 2 ciągłe odprowadzenia lub nowy trwały LBBB (zgodnie z definicją SCAI. J Am Coll Cardiol 2013;62:1563-70)
30 dni
Wskaźnik powodzenia zabiegu (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności)
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Średnie zwężenie średnicy zmiany <30% w 2 projekcjach prawie ortogonalnych z przepływem TIMI 3, zgodnie z wizualną oceną lekarza, bez wystąpienia wewnątrzszpitalnego zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) lub zgonu sercowego
Okołozabiegowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka TLR
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Docelowy wskaźnik niepowodzeń zmiany chorobowej (TLF).
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Stawka TVR
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Docelowy wskaźnik niewydolności naczyń (TVF).
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Stawka MI
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Śmiertelność pozasercowa
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Częstość zgonów sercowych lub zawałów serca
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Wskaźnik zgonów lub zawałów serca z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Współczynnik zgonów, zawałów mięśnia sercowego lub TVR z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Wskaźnik zakrzepicy w stencie (ST).
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
Analizy podgrup MACE
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania
1. Wiek (< 65 lat vs. ≥ 65 lat), 2. Kobieta, 3. Nadciśnienie tętnicze, 4. Cukrzyca, 5. CKD, 6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (≤ 50% vs. > 50%), 7. LM zmiana, 8. Zmiana długa, 9. CTO, 10. Zmiana bifurkacyjna, 11. Prędkość obrotowa, 12. Maksymalny rozmiar zadziorów, 13. Stosowanie IVUS lub OCT
Po 30 dniach i 12 miesiącach po procedurze indeksowania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość perforacji tętnicy (związana lub niezwiązana z aterektomią rotacyjną)
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Okołozabiegowe
Szybkość nagłego zamknięcia naczyń wieńcowych (w tym rozwarstwienia i zakrzepicy)
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Okołozabiegowe
Wskaźnik znacznego rozwarstwienia wieńcowego (typy NHLBI C-F)
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Okołozabiegowe
Szybkość stałego braku ponownego przepływu
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Okołozabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Współpracownicy

BSC International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017033

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Rotacyjna aterektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj