Účinek dexmedetomidinu na pooperační hladiny glukózy a inzulínu.
9. září 2020 aktualizováno: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Účinek dexmedetomidinu na pooperační hladiny glukózy a vzorce sekrece inzulínu u obézních pacientů s poruchou glukózové tolerance.
Tato studie zkoumala účinek dexmedetomidinu u obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.
Souhlasící obézní dospělí pacienti s poruchou glukózové tolerance, kteří podstoupili bariatrickou operaci, byli počítačově randomizováni k podávání placeba (0,9% chlorid sodný) nebo dexmedetomidinu 1 ug/kg bolusu během 10 minut s následnou infuzí 0,5 ug/kg/ h do konce operace.
Byly měřeny výchozí hladiny HgbA1c, glukózy a inzulinu v plazmě.
Následně byly měřeny hladiny glukózy a inzulínu každé 2 hodiny během prvních 12 hodin od začátku infuze léku.
Jako sekundární výsledky byly zaznamenány intraoperační spotřeba fentanylu a pooperační spotřeba morfinu, skóre bolesti, výskyt zvracení a pooperační sedace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní pacient (BMI>30)
- Americká společnost anesteziologů stupně II nebo III
- Diagnostika poruchy glukózové tolerance
- Prochází rukávovou gastrektomií
Kritéria vyloučení:
- Výchozí hladina glukózy > 200 mg/dl
- Diagnóza diabetu
- Při léčbě kortikosteroidy
- Perorální hypoglykemická medikace do 7 dnů před operací
- Použití inzulinu do 24 hodin před operací
- Alergie na jakýkoli lék použitý ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
Po úvodu do anestezie dostali pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny s dexmedetomidinem, bolus 1 ug/kg za 10 minut, po kterém následovala infuze 0,5 ug/kg/h až do konce operace.
V případě intraoperačního zvýšení krevního tlaku a/nebo srdeční frekvence o více než 25 % oproti výchozí hodnotě byl podán fentanyl 1 ug/kg.
|
Bolus 1 ug/kg za 10 minut, následovaný infuzí 0,5 ug/kg/h až do konce operace.
Ostatní jména:
Intraoperační fentanyl byl podáván v případě 25% zvýšení krevního tlaku a/nebo srdeční frekvence ve srovnání s výchozí hodnotou (předchozí indukce anestezie).
Ostatní jména:
Na jednotce pooperační akutní péče byly podány bolusy 3 mg intravenózního morfinu.
Jakmile bylo skóre bolesti rovné nebo menší než 3/10, byly instalovány pacientem řízené analgetické pumpy a pacienti byli propuštěni do svého pokoje.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 0,9% chlorid sodný
Po úvodu do anestezie dostávali pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem, bolus a infuzi 0,9% normálního fyziologického roztoku stejnou rychlostí jako skupina s dexmedetomidinem až do konce operace.
V případě intraoperačního zvýšení krevního tlaku a/nebo srdeční frekvence o více než 25 % oproti výchozí hodnotě byl podán fentanyl 1 ug/kg.
|
Intraoperační fentanyl byl podáván v případě 25% zvýšení krevního tlaku a/nebo srdeční frekvence ve srovnání s výchozí hodnotou (předchozí indukce anestezie).
Ostatní jména:
Na jednotce pooperační akutní péče byly podány bolusy 3 mg intravenózního morfinu.
Jakmile bylo skóre bolesti rovné nebo menší než 3/10, byly instalovány pacientem řízené analgetické pumpy a pacienti byli propuštěni do svého pokoje.
Ostatní jména:
Stejná rychlost infuze jako ve skupině s dexmedetomidinem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny plazmatické glukózy (mg/dl).
Časové okno: Výchozí hladiny (T0) a v hodině 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) a 12 (T6) po zahájení bolusu a infuze dexmedetomidinu
|
Změna výchozích hladin glukózy během prvních 12 pooperačních hodin.
|
Výchozí hladiny (T0) a v hodině 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) a 12 (T6) po zahájení bolusu a infuze dexmedetomidinu
|
|
Hladiny plazmatického inzulínu (uU/ml).
Časové okno: Výchozí hladiny (T0) a v hodině 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) a 12 (T6) po zahájení bolusu a infuze dexmedetomidinu
|
Změna výchozích hladin inzulínu během prvních 12 pooperačních hodin.
|
Výchozí hladiny (T0) a v hodině 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) a 12 (T6) po zahájení bolusu a infuze dexmedetomidinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba fentanylu.
Časové okno: Od začátku narkózy do jejího konce průměrně hodinu a půl.
|
Množství fentanylu (ug/kg) podané intraoperačně.
|
Od začátku narkózy do jejího konce průměrně hodinu a půl.
|
|
Množství (mg) spotřebovaného morfinu.
Časové okno: Ve 24 hodin po operaci.
|
Spotřeba morfia v prvních 24 pooperačních hodinách.
|
Ve 24 hodin po operaci.
|
|
Skóre bolesti v prvních 24 pooperačních hodinách.
Časové okno: V pooperačních hodinách 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) a 24(T7).
|
Vizuální analogová stupnice (VAS), poskytovaná pacienty, v rozsahu od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest).
Skóre bolesti mezi 1-3, 4-6 a 7-10 jsme považovali za mírnou, střední a silnou bolest.
|
V pooperačních hodinách 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) a 24(T7).
|
|
Skóre sedace-agitovanosti v prvních 12 pooperačních hodinách.
Časové okno: V pooperačních hodinách 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) a 12(T6).
|
Stupnice sedace-agitovanosti (SAS), v rozsahu od 1 do 7 (1=nevzrušivé, 2=velmi sedativní, 3=utlumené, 4=klidné a spolupracující, 5=neklidné, 6=velmi rozrušené a 7=nebezpečné rozrušení).
|
V pooperačních hodinách 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) a 12(T6).
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení.
Časové okno: Pooperační nauzea a zvracení během prvních 12 pooperačních hodin.
|
Počet pacientů s pooperační nauzeou a zvracením v prvních 12 pooperačních hodinách.
|
Pooperační nauzea a zvracení během prvních 12 pooperačních hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Hyperinzulinismus
- Hyperglykémie
- Intolerance glukózy
- Rezistence na inzulín
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- Dexmedetomidine and glycemia.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .