Efeito da Dexmedetomidina nos Níveis Pós-operatórios de Glicose e Insulina.
9 de setembro de 2020 atualizado por: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Efeito da Dexmedetomidina nos Níveis de Glicose Pós-Operatórios e Padrões de Secreção de Insulina em Pacientes Obesos com Tolerância à Glicose Prejudicada.
Este estudo investigou o efeito da dexmedetomidina em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado.
Pacientes adultos obesos consentidos com intolerância à glicose, submetidos à cirurgia bariátrica, foram randomizados, por computador, para receber placebo (cloreto de sódio a 0,9%) ou dexmedetomidina 1 ug/kg em bolus em 10 minutos, seguido por uma infusão de 0,5 ug/kg/ h até o final da cirurgia.
Os níveis basais de HgbA1c, glicose e insulina plasmática foram medidos.
Posteriormente, os níveis de glicose e insulina foram medidos a cada 2 horas durante as primeiras 12 horas desde o início da infusão da droga.
Fentanil intraoperatório e consumo de morfina pós-operatório, escore de dor, ocorrência de êmese e níveis de sedação pós-operatória foram registrados como desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente obeso (IMC>30)
- Sociedade Americana de Anestesiologistas graus II ou III
- Diagnóstico de intolerância à glicose
- Submetido a gastrectomia vertical
Critério de exclusão:
- Glicemia basal > 200mg/dl
- Diagnóstico de Diabetes
- Sob tratamento com corticosteroides
- Medicação hipoglicemiante oral nos 7 dias anteriores à cirurgia
- Uso de insulina nas 24h anteriores à cirurgia
- Alergia a qualquer medicamento usado no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexmedetomidina
Após a indução anestésica, os pacientes randomizados para o grupo Dexmedetomidina receberam bolus de 1ug/kg em 10 minutos, seguido de infusão de 0,5ug/kg/h até o final da cirurgia.
No caso de aumento intraoperatório da pressão arterial e/ou frequência cardíaca superior a 25% de sua linha de base, foi administrado fentanil 1ug/kg.
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Um bolus de 1ug/kg em 10 minutos, seguido de uma infusão de 0,5ug/kg/h até o final da cirurgia.
Outros nomes:
Fentanil intraoperatório foi administrado em caso de aumento de 25% na pressão arterial e/ou frequência cardíaca em relação ao valor basal (indução anestésica prévia).
Outros nomes:
Bolus de 3mg de morfina intravenosa foram administrados na unidade de cuidados intensivos pós-operatórios.
Quando o escore de dor era igual ou inferior a 3/10, as bombas de analgesia controladas pelo paciente eram instaladas e os pacientes recebiam alta para o quarto.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 0,9% de cloreto de sódio
Após a indução anestésica, os pacientes randomizados para o grupo Placebo receberam bolus e infusão de soro fisiológico 0,9% na mesma velocidade do grupo Dexmedetomidina até o final da cirurgia.
No caso de aumento intraoperatório da pressão arterial e/ou frequência cardíaca superior a 25% de sua linha de base, foi administrado fentanil 1ug/kg.
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Fentanil intraoperatório foi administrado em caso de aumento de 25% na pressão arterial e/ou frequência cardíaca em relação ao valor basal (indução anestésica prévia).
Outros nomes:
Bolus de 3mg de morfina intravenosa foram administrados na unidade de cuidados intensivos pós-operatórios.
Quando o escore de dor era igual ou inferior a 3/10, as bombas de analgesia controladas pelo paciente eram instaladas e os pacientes recebiam alta para o quarto.
Outros nomes:
A mesma taxa de infusão usada no grupo dexmedetomidina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de glicose plasmática (mg/dl).
Prazo: Níveis basais (T0) e na hora 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) e 12(T6) após o início do bolus e infusão de dexmedetomidina
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Alteração dos níveis basais de glicose nas primeiras 12 horas de pós-operatório.
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Níveis basais (T0) e na hora 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) e 12(T6) após o início do bolus e infusão de dexmedetomidina
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Níveis de insulina plasmática (uU/ml).
Prazo: Níveis basais (T0) e na hora 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) e 12(T6) após o início do bolus e infusão de dexmedetomidina
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Alteração dos níveis basais de insulina nas primeiras 12 horas de pós-operatório.
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Níveis basais (T0) e na hora 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) e 12(T6) após o início do bolus e infusão de dexmedetomidina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de Fentanil.
Prazo: Desde o início da anestesia até o final dela, em média uma hora e meia.
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Quantidade de fentanil (ug/kg) administrada no intraoperatório.
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Desde o início da anestesia até o final dela, em média uma hora e meia.
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Quantidade (mg) de morfina consumida.
Prazo: Às 24 horas de pós-operatório.
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Consumo de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Às 24 horas de pós-operatório.
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Escores de dor nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Prazo: Nas horas pós-operatórias 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) e 24(T7).
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Escala visual analógica (EVA), fornecida pelos pacientes, variando de 0 a 10 (0= sem dor e 10= pior dor possível).
Consideramos um escore de dor entre 1-3, 4-6 e 7-10 como dor leve, moderada e intensa, respectivamente.
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Nas horas pós-operatórias 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) e 24(T7).
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Pontuações de sedação-agitação nas primeiras 12 horas pós-operatórias.
Prazo: Nas horas pós-operatórias 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) e 12(T6).
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Escala de sedação-agitação (SAS), variando de 1 a 7 (1=não despertável, 2=muito sedado, 3=sedado, 4=calmo e cooperativo, 5=agitado, 6=muito agitado e 7=agitação perigosa).
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Nas horas pós-operatórias 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) e 12(T6).
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Náuseas e vômitos pós-operatórios.
Prazo: Náuseas e vômitos pós-operatórios nas primeiras 12 horas de pós-operatório.
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Número de pacientes com náuseas e vômitos pós-operatórios nas primeiras 12 horas de pós-operatório.
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Náuseas e vômitos pós-operatórios nas primeiras 12 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Hiperglicemia
- Intolerância à glicose
- Resistência a insulina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Dexmedetomidina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- Dexmedetomidine and glycemia.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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