Efecto de la Dexmedetomidina en los Niveles Postoperatorios de Glucosa e Insulina.
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Efecto de la dexmedetomidina sobre los niveles de glucosa posoperatorios y los patrones de secreción de insulina en pacientes obesos con intolerancia a la glucosa.
Este estudio investigó el efecto de la dexmedetomidina en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado.
Pacientes adultos obesos con intolerancia a la glucosa que dieron su consentimiento y que se sometieron a cirugía bariátrica fueron aleatorizados por computadora para recibir placebo (cloruro de sodio al 0,9 %) o dexmedetomidina en bolo de 1 ug/kg en 10 minutos seguido de una infusión de 0,5 ug/kg/ h hasta el final de la cirugía.
Se midieron los niveles plasmáticos de HgbA1c, glucosa e insulina basales.
Posteriormente, se midieron los niveles de glucosa e insulina cada 2 horas durante las primeras 12 horas desde el inicio de la infusión del fármaco.
El consumo intraoperatorio de fentanilo y morfina posoperatoria, la puntuación del dolor, la aparición de emesis y los niveles de sedación posoperatoria se registraron como resultados secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente obeso (IMC>30)
- Sociedad Americana de Anestesiólogos grados II o III
- Diagnóstico de intolerancia a la glucosa
- Someterse a una gastrectomía en manga
Criterio de exclusión:
- Glucosa basal > 200mg/dl
- Diagnóstico de Diabetes
- En tratamiento con corticoides
- Medicamentos hipoglucemiantes orales dentro de los 7 días previos a la cirugía
- Uso de insulina dentro de las 24h previas a la cirugía
- Alergia a cualquier fármaco utilizado en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina
Después de la inducción de la anestesia, los pacientes que fueron aleatorizados al grupo de Dexmedetomidina recibieron un bolo de 1 ug/kg en 10 minutos, seguido de una infusión de 0,5 ug/kg/h hasta el final de la cirugía.
En caso de incremento intraoperatorio de la presión arterial y/o frecuencia cardiaca superior al 25% respecto a su valor basal, se administró fentanilo 1ug/kg.
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Bolo de 1ug/kg en 10 minutos, seguido de infusión de 0,5ug/kg/h hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
Se administró fentanilo intraoperatorio en caso de aumento del 25 % en la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca en comparación con el valor inicial (inducción anestésica previa).
Otros nombres:
Se administraron bolos de 3 mg de morfina intravenosa en la unidad de cuidados agudos posoperatorios.
Una vez que el puntaje de dolor fue igual o menor a 3/10 se instalaron las bombas de analgesia controlada por el paciente y se dio de alta a los pacientes a su habitación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cloruro de sodio al 0,9 %
Después de la inducción de la anestesia, los pacientes que se aleatorizaron al grupo de placebo recibieron un bolo y una infusión de solución salina normal al 0,9 % a la misma velocidad que el grupo de dexmedetomidina hasta el final de la cirugía.
En caso de incremento intraoperatorio de la presión arterial y/o frecuencia cardiaca superior al 25% respecto a su valor basal, se administró fentanilo 1ug/kg.
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Se administró fentanilo intraoperatorio en caso de aumento del 25 % en la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca en comparación con el valor inicial (inducción anestésica previa).
Otros nombres:
Se administraron bolos de 3 mg de morfina intravenosa en la unidad de cuidados agudos posoperatorios.
Una vez que el puntaje de dolor fue igual o menor a 3/10 se instalaron las bombas de analgesia controlada por el paciente y se dio de alta a los pacientes a su habitación.
Otros nombres:
La misma velocidad de infusión utilizada en el grupo de dexmedetomidina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de Glucosa Plasmática (mg/dl).
Periodo de tiempo: Niveles basales (T0) y a las 2 horas (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) y 12 (T6) después del inicio del bolo y la infusión de dexmedetomidina
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Cambio de los niveles basales de glucosa dentro de las primeras 12 horas postoperatorias.
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Niveles basales (T0) y a las 2 horas (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) y 12 (T6) después del inicio del bolo y la infusión de dexmedetomidina
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Niveles de Insulina Plasmática (uU/ml).
Periodo de tiempo: Niveles basales (T0) y a las 2 horas (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) y 12 (T6) después del inicio del bolo y la infusión de dexmedetomidina
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Cambio de los niveles basales de insulina dentro de las primeras 12 horas postoperatorias.
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Niveles basales (T0) y a las 2 horas (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) y 12 (T6) después del inicio del bolo y la infusión de dexmedetomidina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de fentanilo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la misma, una media de una hora y media.
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Cantidad de fentanilo (ug/kg) administrada intraoperatoriamente.
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Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la misma, una media de una hora y media.
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Cantidad (mg) de morfina consumida.
Periodo de tiempo: A las 24h horas del postoperatorio.
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Consumo de morfina en las primeras 24 horas postoperatorias.
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A las 24h horas del postoperatorio.
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Puntuaciones de dolor en las primeras 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: En las horas postoperatorias 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) y 24(T7).
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Escala analógica visual (EVA), proporcionada por los pacientes, que va de 0 a 10 (0= sin dolor y 10= el peor dolor posible).
Se consideró una puntuación de dolor entre 1-3, 4-6 y 7-10 como dolor leve, moderado y severo, respectivamente.
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En las horas postoperatorias 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) y 24(T7).
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Puntuaciones de sedación-agitación en las primeras 12 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: En las horas postoperatorias 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) y 12(T6).
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Escala de sedación-agitación (SAS), que va de 1 a 7 (1=no despertable, 2=muy sedado, 3=sedado, 4=calmado y cooperativo, 5=agitado, 6=muy agitado y 7=agitación peligrosa).
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En las horas postoperatorias 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) y 12(T6).
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Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Náuseas y vómitos postoperatorios durante las primeras 12 horas postoperatorias.
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Número de pacientes con náuseas y vómitos postoperatorios en las primeras 12 horas postoperatorias.
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Náuseas y vómitos postoperatorios durante las primeras 12 horas postoperatorias.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Hiperglucemia
- Intolerante a la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- Dexmedetomidine and glycemia.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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