Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na pooperacyjne poziomy glukozy i insuliny.

9 września 2020 zaktualizowane przez: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Wpływ deksmedetomidyny na pooperacyjne poziomy glukozy i wzorce wydzielania insuliny u otyłych pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy.

W tym badaniu oceniano wpływ deksmedetomidyny na otyłych pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie. Wyrażający zgodę otyli dorośli pacjenci z upośledzoną tolerancją glukozy, przechodzący operację bariatryczną, zostali losowo przydzieleni przez komputer do grupy otrzymującej placebo (0,9% chlorek sodu) lub deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg mc. h do końca operacji. Zmierzono wyjściowe poziomy HgbA1c, glukozy i insuliny w osoczu. Następnie oznaczano poziom glukozy i insuliny co 2 godziny przez pierwsze 12 godzin od rozpoczęcia wlewu leku. Śródoperacyjne zużycie fentanylu i pooperacyjnej morfiny, ocena bólu, występowanie wymiotów i poziom sedacji pooperacyjnej rejestrowano jako wyniki drugorzędowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otyły (BMI>30)
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stopnie II lub III
  • Diagnostyka upośledzonej tolerancji glukozy
  • W trakcie rękawowej resekcji żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe stężenie glukozy > 200 mg/dl
  • Diagnoza Cukrzycy
  • W trakcie leczenia kortykosteroidami
  • Doustne leki hipoglikemizujące w ciągu 7 dni przed operacją
  • Stosowanie insuliny w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
  • Alergia na jakikolwiek lek stosowany w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Po indukcji znieczulenia pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy deksmedetomidyny, otrzymywali bolus 1 μg/kg w ciągu 10 minut, a następnie wlew 0,5 μg/kg/h do zakończenia operacji. W przypadku śródoperacyjnego wzrostu ciśnienia tętniczego i/lub częstości akcji serca o więcej niż 25% od wartości wyjściowej podawano fentanyl w dawce 1 ug/kg.
Lek: Deksmedetomidyna
Bolus 1 ug/kg w ciągu 10 minut, a następnie wlew 0,5 ug/kg/h do końca zabiegu.
Inne nazwy:
  • Precedens
Lek: Fentanyl
Śródoperacyjnie fentanyl podawano w przypadku 25% wzrostu ciśnienia i/lub częstości akcji serca w stosunku do stanu wyjściowego (poprzednia indukcja znieczulenia).
Inne nazwy:
  • Sublimować
Lek: Siarczan morfiny
Bolusy 3 mg dożylnej morfiny podano w oddziale intensywnej opieki pooperacyjnej. Gdy punktacja bólu była równa lub mniejsza niż 3/10, instalowano sterowane przez pacjenta pompy analgetyczne i pacjentów wypisywano do ich sal.
Inne nazwy:
  • Morfina
Komparator placebo: 0,9% chlorek sodu
Po indukcji znieczulenia pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, otrzymywali bolus i infuzję 0,9% soli fizjologicznej z taką samą szybkością jak grupa deksmedetomidyny do końca operacji. W przypadku śródoperacyjnego wzrostu ciśnienia tętniczego i/lub częstości akcji serca o więcej niż 25% od wartości wyjściowej podawano fentanyl w dawce 1 ug/kg.
Lek: Fentanyl
Śródoperacyjnie fentanyl podawano w przypadku 25% wzrostu ciśnienia i/lub częstości akcji serca w stosunku do stanu wyjściowego (poprzednia indukcja znieczulenia).
Inne nazwy:
  • Sublimować
Lek: Siarczan morfiny
Bolusy 3 mg dożylnej morfiny podano w oddziale intensywnej opieki pooperacyjnej. Gdy punktacja bólu była równa lub mniejsza niż 3/10, instalowano sterowane przez pacjenta pompy analgetyczne i pacjentów wypisywano do ich sal.
Inne nazwy:
  • Morfina
Lek: 0,9% chlorek sodu
Ta sama szybkość infuzji stosowana w grupie otrzymującej deksmedetomidynę.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy glukozy w osoczu (mg/dl).
Ramy czasowe: Poziomy wyjściowe (T0) i w godzinie 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) i 12 (T6) po rozpoczęciu bolusa i infuzji deksmedetomidyny
Zmiana wyjściowego poziomu glukozy w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji.
Poziomy wyjściowe (T0) i w godzinie 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) i 12 (T6) po rozpoczęciu bolusa i infuzji deksmedetomidyny
Poziomy insuliny w osoczu (uU/ml).
Ramy czasowe: Poziomy wyjściowe (T0) i w godzinie 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) i 12 (T6) po rozpoczęciu bolusa i infuzji deksmedetomidyny
Zmiana wyjściowego poziomu insuliny w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji.
Poziomy wyjściowe (T0) i w godzinie 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) i 12 (T6) po rozpoczęciu bolusa i infuzji deksmedetomidyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja Fentanylu.
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do jego zakończenia średnio półtorej godziny.
Ilość fentanylu (ug/kg) podanego śródoperacyjnie.
Od początku znieczulenia do jego zakończenia średnio półtorej godziny.
Ilość (mg) spożytej morfiny.
Ramy czasowe: W 24h po operacji.
Zużycie morfiny w pierwszych 24 godzinach po operacji.
W 24h po operacji.
Ocena bólu w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych.
Ramy czasowe: W godzinach pooperacyjnych 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) i 24(T7).
Wizualna skala analogowa (VAS), dostarczona przez pacjentów, w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból). Uznaliśmy, że ocena bólu między 1-3, 4-6 i 7-10 jest odpowiednio bólem łagodnym, umiarkowanym i silnym.
W godzinach pooperacyjnych 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) i 24(T7).
Wyniki sedacji i pobudzenia w pierwszych 12 godzinach pooperacyjnych.
Ramy czasowe: W godzinach pooperacyjnych 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) i 12(T6).
Skala uspokojenie-pobudzenie (SAS), w zakresie od 1 do 7 (1 = nie można się obudzić, 2 = bardzo uspokojony, 3 = uspokojony, 4 = spokojny i chętny do współpracy, 5 = pobudzony, 6 = bardzo pobudzony i 7 = niebezpieczne pobudzenie).
W godzinach pooperacyjnych 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) i 12(T6).
Pooperacyjne nudności i wymioty.
Ramy czasowe: Pooperacyjne nudności i wymioty w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji.
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji.
Pooperacyjne nudności i wymioty w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dexmedetomidine and glycemia.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj