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Wirkung von Dexmedetomidin auf den postoperativen Glukose- und Insulinspiegel.

9. September 2020 aktualisiert von: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Wirkung von Dexmedetomidin auf den postoperativen Glukosespiegel und die Insulinsekretionsmuster bei adipösen Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz.

Diese Studie untersuchte die Wirkung von Dexmedetomidin bei adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Einwilligende adipöse erwachsene Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen, wurden per Computer randomisiert und erhielten Placebo (0,9 % Natriumchlorid) oder Dexmedetomidin als Bolus in 10 Minuten mit 1 µg/kg, gefolgt von einer Infusion mit 0,5 µg/kg/kg. h bis zum Ende der Operation. Zu Beginn wurden die Plasmaspiegel von HgbA1c, Glukose und Insulin gemessen. Anschließend wurden in den ersten 12 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion alle 2 Stunden die Glukose- und Insulinspiegel gemessen. Als sekundäre Endpunkte wurden der intraoperative Konsum von Fentanyl und postoperativem Morphin, der Schmerzscore, das Auftreten von Erbrechen und der Grad der postoperativen Sedierung erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtiger Patient (BMI>30)
  • American Society of Anaesthesiologists, Klasse II oder III
  • Diagnose einer gestörten Glukosetoleranz
  • Unterzieht sich einer Schlauchmagenoperation

Ausschlusskriterien:

  • Ausgangsglukose > 200 mg/dl
  • Diagnose von Diabetes
  • Unter Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Orale blutzuckersenkende Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der Operation
  • Verwendung von Insulin innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Nach Einleitung der Anästhesie erhielten Patienten, die randomisiert der Dexmedetomidin-Gruppe zugeteilt wurden, innerhalb von 10 Minuten einen Bolus von 1 µg/kg, gefolgt von einer Infusion von 0,5 µg/kg/h bis zum Ende der Operation. Im Falle eines intraoperativen Anstiegs des Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz um mehr als 25 % gegenüber dem Ausgangswert wurde Fentanyl 1 ug/kg verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Ein Bolus von 1 µg/kg in 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 0,5 µg/kg/h bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Arzneimittel: Fentanyl
Intraoperativ wurde Fentanyl verabreicht, wenn der Blutdruck und/oder die Herzfrequenz im Vergleich zum Ausgangswert (vorherige Anästhesieeinleitung) um 25 % anstiegen.
Andere Namen:
  • Sublimieren
Arzneimittel: Morphinsulfat
Auf der postoperativen Akutstation wurden Boli mit 3 mg intravenösem Morphin verabreicht. Sobald der Schmerzwert 3/10 oder weniger betrug, wurden die patientengesteuerten Analgesiepumpen installiert und die Patienten wurden in ihr Zimmer entlassen.
Andere Namen:
  • Morphium
Placebo-Komparator: 0,9 % Natriumchlorid
Nach Einleitung der Anästhesie erhielten Patienten, die randomisiert der Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, bis zum Ende der Operation einen Bolus und eine Infusion von 0,9 % normaler Kochsalzlösung im gleichen Tempo wie die Dexmedetomidin-Gruppe. Im Falle eines intraoperativen Anstiegs des Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz um mehr als 25 % gegenüber dem Ausgangswert wurde Fentanyl 1 ug/kg verabreicht.
Arzneimittel: Fentanyl
Intraoperativ wurde Fentanyl verabreicht, wenn der Blutdruck und/oder die Herzfrequenz im Vergleich zum Ausgangswert (vorherige Anästhesieeinleitung) um 25 % anstiegen.
Andere Namen:
  • Sublimieren
Arzneimittel: Morphinsulfat
Auf der postoperativen Akutstation wurden Boli mit 3 mg intravenösem Morphin verabreicht. Sobald der Schmerzwert 3/10 oder weniger betrug, wurden die patientengesteuerten Analgesiepumpen installiert und die Patienten wurden in ihr Zimmer entlassen.
Andere Namen:
  • Morphium
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Die gleiche Infusionsrate wurde in der Dexmedetomidin-Gruppe verwendet.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukosespiegel (mg/dl).
Zeitfenster: Ausgangswerte (T0) und in der Stunde 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) und 12 (T6) nach Beginn des Bolus und der Infusion von Dexmedetomidin
Änderung des Ausgangsglukosespiegels innerhalb der ersten 12 postoperativen Stunden.
Ausgangswerte (T0) und in der Stunde 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) und 12 (T6) nach Beginn des Bolus und der Infusion von Dexmedetomidin
Plasmainsulinspiegel (uU/ml).
Zeitfenster: Ausgangswerte (T0) und in der Stunde 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) und 12 (T6) nach Beginn des Bolus und der Infusion von Dexmedetomidin
Änderung des Ausgangsinsulinspiegels innerhalb der ersten 12 postoperativen Stunden.
Ausgangswerte (T0) und in der Stunde 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) und 12 (T6) nach Beginn des Bolus und der Infusion von Dexmedetomidin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fentanyl-Konsum.
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Narkose vergingen durchschnittlich eineinhalb Stunden.
Menge an intraoperativ verabreichtem Fentanyl (ug/kg).
Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Narkose vergingen durchschnittlich eineinhalb Stunden.
Menge (mg) des konsumierten Morphiums.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Morphinkonsum in den ersten 24 postoperativen Stunden.
24 Stunden nach der Operation.
Schmerzwerte in den ersten 24 postoperativen Stunden.
Zeitfenster: Zu den postoperativen Stunden 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5), 12 (T6) und 24 (T7).
Von Patienten bereitgestellte visuelle Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen). Wir betrachteten einen Schmerzwert zwischen 1–3, 4–6 und 7–10 als leichten, mäßigen bzw. starken Schmerz.
Zu den postoperativen Stunden 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5), 12 (T6) und 24 (T7).
Sedierungs-Agitation-Scores in den ersten 12 postoperativen Stunden.
Zeitfenster: Zu den postoperativen Stunden 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) und 12 (T6).
Sedierungs-Agitation-Skala (SAS) von 1 bis 7 (1 = nicht aufregbar, 2 = sehr sediert, 3 = sediert, 4 = ruhig und kooperativ, 5 = unruhig, 6 = sehr unruhig und 7 = gefährliche Unruhe).
Zu den postoperativen Stunden 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) und 12 (T6).
Postoperative Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: Postoperative Übelkeit und Erbrechen während der ersten 12 postoperativen Stunden.
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen in den ersten 12 postoperativen Stunden.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen während der ersten 12 postoperativen Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Studienleiter: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dexmedetomidine and glycemia.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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