Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexmedetomidin på postoperative glukose- og insulinniveauer.

9. september 2020 opdateret af: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effekt af Dexmedetomidin på postoperative glukoseniveauer og insulinsekretionsmønstre hos overvægtige patienter med nedsat glukosetolerance.

Denne undersøgelse undersøgte virkningen af ​​dexmedetomidin hos overvægtige patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg blev udført. Samtykkede overvægtige voksne patienter med nedsat glukosetolerance, der gennemgår fedmekirurgi, blev randomiseret af en computer til at modtage placebo (0,9 % natriumchlorid) eller dexmedetomidin 1 ug/kg bolus på 10 minutter efterfulgt af en infusion på 0,5 ug/kg/ h indtil slutningen af ​​operationen. Baseline HgbA1c, glucose og insulin plasmaniveauer blev målt. Efterfølgende blev glukose- og insulinniveauer taget hver 2. time i løbet af de første 12 timer fra begyndelsen af ​​lægemiddelinfusionen. Intraoperativt fentanyl- og postoperativt morfinforbrug, smertescore, forekomsten af ​​emesis og postoperative sedationsniveauer blev registreret som sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig patient (BMI>30)
  • American Society of Anesthesiologists grad II eller III
  • Diagnose af nedsat glukosetolerance
  • Undergår ærmegatrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline glukose > 200mg/dl
  • Diagnose af diabetes
  • Under kortikosteroidbehandling
  • Oral hypoglykæmisk medicin inden for 7 dage før operation
  • Brug af insulin inden for 24 timer før operation
  • Allergi over for ethvert lægemiddel brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Efter anæstesi-induktion fik patienter, der var randomiseret til Dexmedetomidin-gruppen, en bolus på 1 ug/kg på 10 minutter efterfulgt af en infusion på 0,5 ug/kg/time indtil operationens afslutning. I tilfælde af intraoperativ stigning i blodtrykket og/eller hjertefrekvensen med mere end 25 % fra dets baseline, blev fentanyl 1 ug/kg administreret.
Medicin: Dexmedetomidin
En bolus på 1 ug/kg på 10 minutter efterfulgt af en infusion på 0,5 ug/kg/time indtil operationens afslutning.
Andre navne:
  • Precedex
Medicin: Fentanyl
Intraoperativt fentanyl blev givet i tilfælde af en stigning på 25 % i blodtryk og/eller hjertefrekvens sammenlignet med baseline (tidligere anæstesi-induktion).
Andre navne:
  • Sublimaze
Medicin: Morfinsulfat
Bolus på 3 mg intravenøs morfin blev givet på den postoperative akutafdeling. Når smertescoren var lig med eller mindre end 3/10, blev de patientkontrollerede analgesipumper installeret, og patienterne blev udskrevet til deres værelse.
Andre navne:
  • Morfin
Placebo komparator: 0,9% natriumchlorid
Efter anæstesi-induktion modtog patienter, der blev randomiseret til placebo-gruppen, en bolus og infusion af 0,9 % normalt saltvand med samme hastighed som Dexmedetomidin-gruppen indtil afslutningen af ​​operationen. I tilfælde af intraoperativ stigning i blodtrykket og/eller hjertefrekvensen med mere end 25 % fra dets baseline, blev fentanyl 1 ug/kg administreret.
Medicin: Fentanyl
Intraoperativt fentanyl blev givet i tilfælde af en stigning på 25 % i blodtryk og/eller hjertefrekvens sammenlignet med baseline (tidligere anæstesi-induktion).
Andre navne:
  • Sublimaze
Medicin: Morfinsulfat
Bolus på 3 mg intravenøs morfin blev givet på den postoperative akutafdeling. Når smertescoren var lig med eller mindre end 3/10, blev de patientkontrollerede analgesipumper installeret, og patienterne blev udskrevet til deres værelse.
Andre navne:
  • Morfin
Medicin: 0,9% natriumchlorid
Den samme infusionshastighed, som anvendes i dexmedetomidingruppen.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmatiske glukoseniveauer (mg/dl).
Tidsramme: Baseline niveauer (T0) og ved time 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) og 12(T6) efter starten af ​​bolus og infusion af dexmedetomidin
Ændring af baseline glukoseniveauer inden for de første 12 postoperative timer.
Baseline niveauer (T0) og ved time 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) og 12(T6) efter starten af ​​bolus og infusion af dexmedetomidin
Plasmatisk insulinniveauer (uU/ml).
Tidsramme: Baseline niveauer (T0) og ved time 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) og 12(T6) efter starten af ​​bolus og infusion af dexmedetomidin
Ændring af baseline insulinniveauer inden for de første 12 postoperative timer.
Baseline niveauer (T0) og ved time 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) og 12(T6) efter starten af ​​bolus og infusion af dexmedetomidin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fentanyl forbrug.
Tidsramme: Siden begyndelsen af ​​anæstesi indtil slutningen af ​​det, i gennemsnit en time og en halv.
Mængde af fentanyl (ug/kg) administreret intraoperativt.
Siden begyndelsen af ​​anæstesi indtil slutningen af ​​det, i gennemsnit en time og en halv.
Indtaget mængde (mg) morfin.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Morfinforbrug i de første 24 postoperative timer.
24 timer efter operationen.
Smertescore i de første 24 postoperative timer.
Tidsramme: Ved postoperative timer 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) og 24(T7).
Visuel analog skala (VAS), leveret af patienter, spænder fra 0 til 10 (0= ingen smerte og 10= værst mulig smerte). Vi betragtede en smertescore mellem 1-3, 4-6 og 7-10 som henholdsvis mild, moderat og svær smerte.
Ved postoperative timer 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) og 24(T7).
Sedation-agitationsresultater i de første 12 postoperative timer.
Tidsramme: Ved postoperative timer 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) og 12(T6).
Sedation-agitation-skala (SAS), der går fra 1 til 7 (1=ufarlig, 2=meget bedøvet, 3=berøvet, 4=rolig og samarbejdsvillig, 5=ophidset, 6=meget ophidset og 7=farlig agitation).
Ved postoperative timer 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) og 12(T6).
Postoperativ kvalme og opkastning.
Tidsramme: Postoperativ kvalme og opkastning i de første 12 postoperative timer.
Antal patienter med postoperativ kvalme og opkastning i de første 12 postoperative timer.
Postoperativ kvalme og opkastning i de første 12 postoperative timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

  • Studieleder: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dexmedetomidine and glycemia.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner